Een onderzoek naar de veiligheid en prestaties van DV3395, een nieuw conceptapparaat voor de toediening van medicijnen.
18 november 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een haalbaarheidsstudie waarin de veiligheid, prestaties en gastro-intestinale doorvoer van het DV3395-apparaatconcept bij gezonde deelnemers worden onderzocht.
Deze studie onderzoekt hoe veilig het onderzoeksapparaat DV3395-C1 is wanneer het wordt ingeslikt door gezonde mannen en vrouwen.
Met behulp van röntgenstralen wordt het apparaat gevolgd van de mond, door de slokdarm naar de maag en vervolgens naar de darmen.
Er wordt gecontroleerd of het apparaat zichzelf zoals gepland in de maag activeert.
Deelnemers worden op dag -1 opgenomen in het onderzoekscentrum van de kliniek en ontvangen het apparaat op dag 1 na 6 uur vasten.
De röntgensessie duurt maximaal 5 uur en wordt afgesloten met de toediening van een kleine hoeveelheid contrastmiddel voor een betere visualisatie.
De deelnemers blijven maximaal 6 dagen in het onderzoekscentrum van de kliniek totdat het apparaat is uitgescheiden.
1 week nadat het apparaat is uitgescheiden, vindt een vervolggesprek plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bekende of vermoede klinisch significante gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale stoornis (inclusief functionele en structurele stoornissen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale of abdominale chirurgie (inclusief gynaecologische/verloskundige en urologische procedures) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van radiotherapie van de nek, thorax of buik.
- Blootstelling aan ioniserende straling van diagnostische of interventionele verrichtingen van meer dan 0,1 mSv binnen 1 jaar voorafgaand aan V2-voortoediening, een stralingsbelasting van meer dan 1,1 mSv binnen 2 jaar voorafgaand aan V2-voortoediening, een stralingsbelasting van meer dan 2,1 mSv binnen 3 jaar voorafgaand aan V2 pre-toediening etc. (tel 1 jaar per 1 mSv bij).
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van DV3395 C1 of voor een op jodium gebaseerd contrastmiddel.
Vrouw voor wie een van de onderstaande situaties van toepassing is:
- zwanger zoals bepaald door een positieve laboratoriumzwangerschapstest bij screening of bij V2 pre-toediening
- borstvoeding
- in de vruchtbare leeftijd en gedurende 28 dagen of meer voorafgaand aan de screening of tussen de screening en V2 pre-toediening geen geschikte anticonceptiemethode gebruikten, en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode adequate anticonceptie te blijven gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)
- binnen 6 maanden na het onderzoek zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DV3395 C1
|
Deelnemers worden eenmaal blootgesteld aan DV3395 C1 en slikken dit eenmaal in.
De deelnemers verblijven maximaal 6 dagen in het onderzoekscentrum van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van blootstelling (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar hand neemt met de bedoeling het door te slikken) aan DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot 7 dagen na uitscheiding van DV3395 C1 (telefonisch bezoek 3, verwacht tussen dag 9 en dag 12)
|
Aantal evenementen
|
Van blootstelling (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar hand neemt met de bedoeling het door te slikken) aan DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot 7 dagen na uitscheiding van DV3395 C1 (telefonisch bezoek 3, verwacht tussen dag 9 en dag 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde integriteit van DV3395 C1 bij uitscheiding (ja/nee)
Tijdsspanne: Op dag van uitscheiding van DV3395 C1 (bezoek 2, verwacht tussen dag 2 en dag 5)
|
Aantal deelnemers
|
Op dag van uitscheiding van DV3395 C1 (bezoek 2, verwacht tussen dag 2 en dag 5)
|
|
Bevestigde maagactivering van DV3395 C1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Van toediening (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar mond stopt met de bedoeling het door te slikken) van DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot het tijdstip van de laatste afbeelding ongeveer 5 uur later op dag 1 (bezoek 2)
|
Aantal deelnemers
|
Van toediening (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar mond stopt met de bedoeling het door te slikken) van DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot het tijdstip van de laatste afbeelding ongeveer 5 uur later op dag 1 (bezoek 2)
|
|
Tijd tot activering van DV3395 C1
Tijdsspanne: Van toediening (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar mond stopt met de bedoeling het door te slikken) van DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot het tijdstip van de laatste afbeelding ongeveer 5 uur later op dag 1 (bezoek 2)
|
Minuten
|
Van toediening (gedefinieerd als wanneer de deelnemer DV3395-C1 in zijn/haar mond stopt met de bedoeling het door te slikken) van DV3395 C1 op dag 1 (bezoek 2) tot het tijdstip van de laatste afbeelding ongeveer 5 uur later op dag 1 (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .