En studie som undersøker sikkerheten og ytelsen til DV3395, en ny konseptenhet for levering av medisin.
18. november 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En mulighetsstudie som undersøker sikkerheten, ytelsen og gastrointestinal transitt til DV3395-enhetskonseptet hos friske deltakere.
Denne studien undersøker hvor trygt studieapparatet DV3395-C1 er når det svelges av friske menn og kvinner.
Ved bruk av røntgen vil enheten følges fra munnen, gjennom matrøret til magesekken og deretter inn i tarmen.
Det vil bli sjekket om enheten aktiverer seg selv i magen som planlagt.
Deltakerne vil bli innlagt i klinikkens forskningssenter på dag -1 og vil motta enheten på dag 1 etter 6 timers faste.
Røntgenøkten vil ta opptil 5 timer og avsluttes med administrering av en liten mengde kontrastmiddel for bedre visualisering.
Deltakerne vil oppholde seg på klinikkens forskningssenter i opptil 6 dager til enheten er utskilt.
En oppfølgingssamtale vil finne sted 1 uke etter at enheten er utskilt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente eller mistenkte klinisk signifikante gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinale lidelser (inkludert funksjonelle og strukturelle lidelser) som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal eller abdominal kirurgi (inkludert gynekologiske/obstetriske og urologiske prosedyrer) som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med strålebehandling av nakke, thorax eller mage.
- Eksponering for ioniserende stråling fra diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer på mer enn 0,1 mSv innen 1 år før V2-preadministrering, en strålingsbelastning på større enn 1,1 mSv innen 2 år før V2-preadministrering, en strålingsbelastning på større enn 2,1 mSv innen 3 år før V2 pre-administrasjon osv. (legg til 1 år per 1 mSv).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i DV3395 C1 eller for et hvilket som helst jodbasert kontrastmiddel.
Kvinne som noe av det nedenfor gjelder for:
- gravid som bestemt ved en positiv laboratoriegraviditetstest ved screening eller ved V2-preadministrering
- amming
- av fertilitet og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode i 28 dager eller mer før screening eller mellom screening og V2 pre-administrering, og ikke villig til å opprettholde bruk av adekvat prevensjon i studieperioden (adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrift eller praksis)
- ønsker å bli gravid innen 6 måneder etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DV3395 C1
|
Deltakerne vil bli eksponert for og svelge DV3395 C1 én gang.
Deltakerne skal bo på klinikkens forskningssenter i inntil 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra eksponering (definert som når deltakeren tar DV3395-C1 i hånden med den hensikt å svelge den) til DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til 7 dager etter utskillelse av DV3395 C1 (telefonbesøk 3, forventet mellom dag) 9 og dag 12)
|
Antall hendelser
|
Fra eksponering (definert som når deltakeren tar DV3395-C1 i hånden med den hensikt å svelge den) til DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til 7 dager etter utskillelse av DV3395 C1 (telefonbesøk 3, forventet mellom dag) 9 og dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet DV3395 C1-integritet ved utskillelse (ja/nei)
Tidsramme: På dagen for utskillelse av DV3395 C1 (besøk 2, forventet mellom dag 2 og dag 5)
|
Antall deltakere
|
På dagen for utskillelse av DV3395 C1 (besøk 2, forventet mellom dag 2 og dag 5)
|
|
Bekreftet gastrisk aktivering av DV3395 C1 (ja/nei)
Tidsramme: Fra administrering (definert som når deltakeren legger DV3395-C1 i munnen med den hensikt å svelge den) av DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til tidspunktet for siste bilde ca. 5 timer senere på dag 1 (besøk 2)
|
Antall deltakere
|
Fra administrering (definert som når deltakeren legger DV3395-C1 i munnen med den hensikt å svelge den) av DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til tidspunktet for siste bilde ca. 5 timer senere på dag 1 (besøk 2)
|
|
Tid til aktivering av DV3395 C1
Tidsramme: Fra administrering (definert som når deltakeren legger DV3395-C1 i munnen med den hensikt å svelge den) av DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til tidspunktet for siste bilde ca. 5 timer senere på dag 1 (besøk 2)
|
Minutter
|
Fra administrering (definert som når deltakeren legger DV3395-C1 i munnen med den hensikt å svelge den) av DV3395 C1 på dag 1 (besøk 2) til tidspunktet for siste bilde ca. 5 timer senere på dag 1 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .