En undersøgelse, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af DV3395, en ny konceptanordning til levering af medicin.
18. november 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger sikkerheden, ydeevnen og gastrointestinal transit af DV3395-enhedskonceptet hos raske deltagere.
Denne undersøgelse undersøger, hvor sikker undersøgelsesenheden DV3395-C1 er, når den sluges af raske mænd og kvinder.
Ved brug af røntgen vil apparatet blive fulgt fra munden, gennem madrøret til maven og derefter ind i tarmen.
Det vil blive tjekket, om enheden aktiverer sig selv i maven som planlagt.
Deltagerne vil blive indlagt i klinikkens forskningscenter på dag -1 og vil modtage enheden på dag 1 efter 6 timers faste.
Røntgen-sessionen vil tage op til 5 timer og afsluttes med administration af en lille mængde kontrastmiddel for bedre visualisering.
Deltagerne vil blive på klinikkens forskningscenter i op til 6 dage, indtil enheden er blevet udskilt.
Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 1 uge efter, at enheden er blevet udskilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver kendt eller formodet klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal lidelse (herunder funktionelle og strukturelle lidelser) som vurderet af investigator.
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal eller abdominal kirurgi (herunder gynækologiske/obstetriske og urologiske procedurer) som vurderet af investigator.
- Anamnese med strålebehandling af nakke, thorax eller mave.
- Eksponering for ioniserende stråling fra diagnostiske eller interventionelle procedurer på mere end 0,1 mSv inden for 1 år før V2 præ-administration, en strålingsbelastning på større end 1,1 mSv inden for 2 år før V2 præ-administration, en strålingsbelastning på mere end 2,1 mSv inden for 3 år forud for V2 præadministration osv. (tilføj 1 år pr. 1 mSv).
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i DV3395 C1 eller over for et hvilket som helst jodbaseret kontrastmiddel.
Kvinde, for hvem noget af nedenstående gælder:
- gravid som bestemt ved en positiv laboratoriegraviditetstest ved screening eller ved V2 præadministration
- amning
- af den fødedygtige alder og ikke har brugt en passende præventionsmetode i 28 dage eller mere før screening eller mellem screening og V2 præ-administration, og ikke villig til at opretholde brugen af tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokale regulering eller praksis)
- ønsker at blive gravid inden for 6 måneder efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DV3395 C1
|
Deltagerne vil blive udsat for og sluge DV3395 C1 én gang.
Deltagerne vil opholde sig på klinikkens forskningscenter i op til 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra eksponering (defineret som når deltageren tager DV3395-C1 i sin hånd med den hensigt at sluge den) til DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til 7 dage efter udskillelse af DV3395 C1 (telefonbesøg 3, forventes mellem dag) 9 og dag 12)
|
Antal begivenheder
|
Fra eksponering (defineret som når deltageren tager DV3395-C1 i sin hånd med den hensigt at sluge den) til DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til 7 dage efter udskillelse af DV3395 C1 (telefonbesøg 3, forventes mellem dag) 9 og dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet DV3395 C1-integritet ved udskillelse (ja/nej)
Tidsramme: På dagen for udskillelse af DV3395 C1 (besøg 2, forventet mellem dag 2 og dag 5)
|
Antal deltagere
|
På dagen for udskillelse af DV3395 C1 (besøg 2, forventet mellem dag 2 og dag 5)
|
|
Bekræftet gastrisk aktivering af DV3395 C1 (ja/nej)
Tidsramme: Fra administration (defineret som når deltageren placerer DV3395-C1 i munden med den hensigt at sluge den) af DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til tidspunktet for sidste billede cirka 5 timer senere på dag 1 (besøg 2)
|
Antal deltagere
|
Fra administration (defineret som når deltageren placerer DV3395-C1 i munden med den hensigt at sluge den) af DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til tidspunktet for sidste billede cirka 5 timer senere på dag 1 (besøg 2)
|
|
Tid til aktivering af DV3395 C1
Tidsramme: Fra administration (defineret som når deltageren placerer DV3395-C1 i munden med den hensigt at sluge den) af DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til tidspunktet for sidste billede cirka 5 timer senere på dag 1 (besøg 2)
|
Referat
|
Fra administration (defineret som når deltageren placerer DV3395-C1 i munden med den hensigt at sluge den) af DV3395 C1 på dag 1 (besøg 2) til tidspunktet for sidste billede cirka 5 timer senere på dag 1 (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .