Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie DV3395, nowego urządzenia koncepcyjnego do podawania leków.
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i pasażu żołądkowo-jelitowego koncepcji urządzenia DV3395 u zdrowych uczestników.
To badanie ma na celu zbadanie, jak bezpieczne jest urządzenie badawcze DV3395-C1 po połknięciu przez zdrowych mężczyzn i kobiety.
Za pomocą promieni rentgenowskich urządzenie będzie śledzone od ust, przez przewód pokarmowy do żołądka, a następnie do jelita.
Zostanie sprawdzone, czy urządzenie aktywuje się w żołądku zgodnie z planem.
Uczestnicy zostaną przyjęci do centrum badawczego kliniki w dniu -1 i otrzymają urządzenie w dniu 1 po 6 godzinach postu.
Sesja RTG potrwa do 5 godzin i zakończy się podaniem niewielkiej ilości środka kontrastowego dla lepszej wizualizacji.
Uczestnicy pozostaną w klinicznym centrum badawczym do 6 dni, aż urządzenie zostanie wydalone.
Ponowna rozmowa telefoniczna odbędzie się 1 tydzień po wydaleniu urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowego (w tym zaburzeń czynnościowych i strukturalnych) w ocenie badacza.
- Historia klinicznie istotnych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej (w tym zabiegów ginekologicznych/położniczych i urologicznych) według oceny badacza.
- Historia radioterapii szyi, klatki piersiowej lub brzucha.
- Narażenie na promieniowanie jonizujące z procedur diagnostycznych lub interwencyjnych większe niż 0,1 mSv w ciągu 1 roku przed wstępnym podaniem V2, obciążenie promieniowaniem większe niż 1,1 mSv w ciągu 2 lat przed wstępnym podaniem V2, obciążenie promieniowaniem większe niż 2,1 mSv w ciągu 3 lat przed wstępnym podaniem V2 itp. (dodać 1 rok na 1 mSv).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik DV3395 C1 lub na jakikolwiek jodowy środek kontrastowy.
Kobieta, do której odnosi się którykolwiek z poniższych warunków:
- zaszła w ciążę, co stwierdzono na podstawie pozytywnego wyniku laboratoryjnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem V2
- karmienie piersią
- mogą zajść w ciążę i nie stosować odpowiedniej metody antykoncepcji przez 28 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem V2 przed podaniem V2, a także niechęć do dalszego stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne regulacja lub praktyka)
- chcą zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DV3395 C1
|
Uczestnicy zostaną raz narażeni na DV3395 C1 i połkną go.
Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym kliniki do 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od ekspozycji (zdefiniowanej jako przyjęcie przez uczestnika DV3395-C1 do ręki z zamiarem połknięcia) na DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do 7 dni po wydaleniu DV3395 C1 (wizyta telefoniczna 3, oczekiwana między dniem 9 i dzień 12)
|
Liczba wydarzeń
|
Od ekspozycji (zdefiniowanej jako przyjęcie przez uczestnika DV3395-C1 do ręki z zamiarem połknięcia) na DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do 7 dni po wydaleniu DV3395 C1 (wizyta telefoniczna 3, oczekiwana między dniem 9 i dzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona integralność DV3395 C1 po wydaleniu (tak/nie)
Ramy czasowe: W dniu wydalenia DV3395 C1 (wizyta 2, spodziewana między dniem 2 a dniem 5)
|
Liczba uczestników
|
W dniu wydalenia DV3395 C1 (wizyta 2, spodziewana między dniem 2 a dniem 5)
|
|
Potwierdzona aktywacja żołądka DV3395 C1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Od podania (zdefiniowanego jako umieszczenie przez uczestnika DV3395-C1 w ustach z zamiarem połknięcia) DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do czasu wykonania ostatniego zdjęcia około 5 godzin później w dniu 1 (wizyta 2)
|
Liczba uczestników
|
Od podania (zdefiniowanego jako umieszczenie przez uczestnika DV3395-C1 w ustach z zamiarem połknięcia) DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do czasu wykonania ostatniego zdjęcia około 5 godzin później w dniu 1 (wizyta 2)
|
|
Czas do aktywacji DV3395 C1
Ramy czasowe: Od podania (zdefiniowanego jako umieszczenie przez uczestnika DV3395-C1 w ustach z zamiarem połknięcia) DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do czasu wykonania ostatniego zdjęcia około 5 godzin później w dniu 1 (wizyta 2)
|
Minuty
|
Od podania (zdefiniowanego jako umieszczenie przez uczestnika DV3395-C1 w ustach z zamiarem połknięcia) DV3395 C1 w dniu 1 (wizyta 2) do czasu wykonania ostatniego zdjęcia około 5 godzin później w dniu 1 (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .