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リフレクソロジー ソックスとオピオイド誘発性便秘

2023年4月11日 更新者:Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN、Muğla Sıtkı Koçman University

オピオイド誘発性便秘の管理に対するリフレクソロジー ソックスの効果

オピオイドは、がんおよびがん以外の原因による激しい痛みの治療において、最も一般的に使用される治療アプローチの 1 つです。 オピオイド使用に関連する患者による最も一般的に報告されている副作用は便秘です。 オピオイド関連の便秘は、全体的な発生率が 17% から 88% の間であり、一部の患者では治療用量を減らすか、薬物ローテーションが必要です。 また、患者が治療を遵守することを困難にします。 しかし、オピオイドの使用による便秘が適切に管理されず、長期間続くと、痔や穿孔、直腸の痛みや灼熱感、腸破裂、裂肛、部分閉塞による下痢、尿失禁など、多くの問題が発生する可能性があります。

足に適用されるリフレクソロジー アプリケーションは、交感神経活動を抑制しながら、副交感神経活動を増加させることが知られています。 オピオイド関連の便秘の患者では、蠕動運動と排便が減少します。 リフレクソロジーの練習;運動能力の向上は、副交感神経の活動を高めることで達成できると考えられています。 しかし、リフレクソロジーの専門家を見つけることの難しさ、リフレクソロジーのスペシャリストに到達することの難しさ、自宅で着用することの難しさから、リフレクソロジーソックスの開発はより効果的であると考えられます. シリコンボールが胃、肝臓、小腸、大腸、みぞおちのツボに圧力をかける中敷きリフレクソロジーソックスのおかげで、患者は自宅で簡単に着用し、同時に日常生活動作を行うことができます。 . リフレクソロジー ストッキングは、オピオイド関連の便秘を軽減するのに効果的であり、安価で簡単に適用できると考えられています.

この研究の目的は、リフレクソロジー ストッキングがオピオイド関連の便秘を軽減する効果的なアプローチであるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用による便秘の生理病理学的メカニズムの基礎は、腸の運動性に対する減少効果です。 腸神経系には「ミュー」と呼ばれるオピオイド受容体があります。 オピオイドを使用している患者では、オピオイドアゴニストがこれらの受容体に結合します。 「ミュー」受容体へのオピオイドアゴニストの結合の結果として、興奮性および抑制性神経伝達物質の放出が阻害され、排便に必要な調整されたリズミカルな収縮が減少し、その結果、回腸および結腸の蠕動運動が遅くなりますそして、オピオイド関連の腸機能障害が発症します。 便が腸管腔に長く留まると、腸からの水分吸収が増加し、乾燥した硬い便が形成されます。 括約筋の緊張と非衝動性収縮が増加します。 これらすべての影響の結果として、便秘が発生します。

便秘の管理;この研究では、足に適用されるリフレクソロジーがニューロペプチド システムに及ぼす効果と、電磁伝達を調節する効果の両方が利用されました。 便秘を伴う脳性麻痺の子供たちの参加を得て実施された研究では、リフレクソロジーを週に2回、8週間にわたって足に適用すると、便秘にプラスの効果があったことが報告されました. 多発性硬化症患者の足のリフレクソロジーの効果を評価する別の研究では、胃、肝臓、小腸、大腸、太陽神経叢のポイントに 30 ~ 40 分間のリフレクソロジー マッサージを週に 1 回 6 週間行ったところ、効果が減少したことが報告されています。便秘。 高齢者が参加した別の研究では、胃、肝臓、小腸、大腸、太陽神経叢のツボにフットリフレクソロジーを週3回30分、1ヶ月間行った結果、排便。 機能性便秘の管理におけるフットリフレクソロジーの効果を評価する系統的レビューおよびメタアナリシス研究。フットリフレクソロジーは、排便頻度、便の硬さ、排便困難、腸の不完全な排出、腹痛および膨満感にプラスの効果があると結論付けられています. ただし、この研究に含まれる無作為化比較研究はサンプル数が少ない研究であったため、より大規模な研究が必要であると述べられました。

これらの研究の効果に加えて、足にリフレクソロジーを適用すると、副交感神経活動が増加し、交感神経活動が抑制されることが知られています。 オピオイド関連の便秘の患者では、蠕動運動と排便が減少します。 リフレクソロジーの練習;運動能力の向上は、副交感神経の活動を高めることで達成できると考えられています。 しかし、リフレクソロジーの専門家を見つけることの難しさ、リフレクソロジーのスペシャリストに到達することの難しさ、自宅で着用することの難しさから、リフレクソロジーソックスの開発はより効果的であると考えられます. シリコンボールが胃、肝臓、小腸、大腸、みぞおちのツボに圧力をかける中敷きリフレクソロジーソックスのおかげで、患者は自宅で簡単に着用し、同時に日常生活動作を行うことができます。 . リフレクソロジー ストッキングは、オピオイド関連の便秘を軽減するのに効果的であり、安価で簡単に適用できると考えられています.

研究プロトコル 患者は、所定のランダム化対照リストに従って、実験群および対照群として2つの群に分けられる。 実験群の患者との最初のインタビューで。患者診断フォームと便秘の生活の質のスケールが適用されます。 患者の日常的な排便習慣を評価するために、最初の 1 週間は申請を行わず、患者は排便日誌、視覚的比較尺度、および排便が発生した 1 週間のブリストル便の一貫性尺度に記入するよう求められます。 その後、研究者が患者のためにデザインしたリフレクソロジーソックス。週3日(月曜日、水曜日、金曜日)、朝食と夕食の30分後に30分間着用して歩くように言われます. 患者は、アプリケーションを 4 週間継続するよう求められます。 患者は、適用中に排便が毎日発生したときに、排便日誌、視覚的比較スケール、およびブリストル便の一貫性スケールを投与されます。 さらに、申請の 15 日目と 30 日目に、便秘の生活の質の尺度が患者に再度投与されます。

対照群の患者の場合。最初の面接では、患者診断フォームと便秘の生活の質のスケールが適用されます。 患者の日常的な排便習慣を評価するために、最初の 1 週間は申請を行わず、患者は排便日誌、視覚的比較尺度、および排便が発生した 1 週間のブリストル便の一貫性尺度に記入するよう求められます。 その後、患者は週 3 日 (月曜日、水曜日、金曜日)、朝食と夕食の 30 分後に 30 分間歩くように指示されます。 患者は、アプリケーションを 4 週間継続するよう求められます。 患者は、適用中に排便が毎日発生したときに、排便日誌、視覚的比較スケール、およびブリストル便の一貫性スケールを投与されます。 さらに、申請の 15 日目と 30 日目に、便秘の生活の質の尺度が患者に再度投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Muğla
      • Fethiye、Muğla、七面鳥
        • Mugla Sitki Kocman University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上(18歳以上)の患者
  • 最大年齢が85歳(≤85歳)の患者
  • 研究に自発的に参加した患者
  • 認知的、精神的、口頭でのコミュニケーションに障害はありません。
  • オピオイド治療を約2週間適用
  • 便秘を訴える方
  • オピオイド治療の開始および/または発症以来、便秘の問題(排便時のいきみ、硬便、不完全な排便感、ガス/膨満感、直腸圧/排便感)の少なくとも1つが空になっています。オピオイド使用患者による
  • 足の数が 37 ~ 44 の患者

除外基準:

  • 末梢神経障害を訴えている
  • 糖尿病と診断されている
  • 皮膚の完全性が損なわれている
  • 偏平足または足の変形がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リフレクソロジーソックス+ウォーキング
最初のインタビューで。患者診断フォームと便秘の生活の質のスケールが適用されます。 患者の日常的な排便習慣を評価するために、最初の 1 週間は申請を行わず、患者は排便日誌、視覚的比較尺度、および排便が発生した 1 週間のブリストル便の一貫性尺度に記入するよう求められます。 その後、研究者が患者のためにデザインしたリフレクソロジーソックス。週3日(月曜日、水曜日、金曜日)、朝食と夕食の30分後に30分間着用して歩くように言われます. 患者は、アプリケーションを 4 週間継続するよう求められます。 患者は、適用中に排便が毎日発生したときに、排便日誌、視覚的比較スケール、およびブリストル便の一貫性スケールを投与されます。 さらに、申請の 30 日目に、便秘の生活の質の尺度が患者に再度投与されます。
患者はリフレクソロジー ソックスを着用する必要があります。週3日(月・水・金)朝・夕食後30分着て30分ウォーキング
他の:歩いているだけ
最初の面接では、患者診断フォームと便秘の生活の質のスケールが適用されます。 患者の日常的な排便習慣を評価するために、最初の 1 週間は申請を行わず、患者は排便日誌、視覚的比較尺度、および排便が発生した 1 週間のブリストル便の一貫性尺度に記入するよう求められます。 その後、患者は週 3 日 (月曜日、水曜日、金曜日)、朝食と夕食の 30 分後に 30 分間歩くように指示されます。 患者は、アプリケーションを 4 週間継続するよう求められます。 患者は、適用中に排便が毎日発生したときに、排便日誌、視覚的比較スケール、およびブリストル便の一貫性スケールを投与されます。 さらに、申請の 130 日目に、便秘の生活の質の尺度が患者に再度投与されます。
患者は、週 3 日 (月曜日、水曜日、金曜日)、朝食と夕食の 30 分後に 30 分間歩くように指示されます。 患者は、アプリケーションを 4 週間継続するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便習慣の変化(便の回数、量など)
時間枠:毎日 / 5 週間
患者の毎日の排便ルーチンは、Daily Defecation Scale で評価されました。 このチャートでは、便の量、便の硬さ、排便時のいきみ、排便後の残便感、排便回数を毎週モニタリングします。 このフォームを使用して、患者は排便するたびに 5 週間排便状態を記録しました。 便秘の各症状について収集されたスコアは、同じ週の排便回数で割って計算されます。
毎日 / 5 週間
便秘の症状の重症度の変化
時間枠:毎日 / 5 週間

便秘に関連する症状の変化は、視覚的比較尺度で評価されました。

視覚的比較尺度:患者の便秘の症状の重症度(便秘の重症度、いきみ、不完全な排泄感、直腸の充満感、直腸の痛みおよびガス)を評価する6つの質問尺度です。 視覚的な比較スケールは、0 ~ 10 の間の水平線で構成されます。

毎日 / 5 週間
便の硬さと種類の変化。
時間枠:排便時/5週間
排便時に、便の硬さと種類をブリストル スツール スケールで評価しました。このスケールは、腸機能の変化を監視するために、便の形と形を評価するために使用されます。 便の形は7つに分類されます。 このスケールでは、便の形態が結腸内の便の滞留時間とともに変化することを受け入れます。 1 型と 2 型は便秘、3 型と 4 型は正常便、5 型から 7 型です。 type は、患者に下痢があることを示します。
排便時/5週間
便秘による生活の質の変化
時間枠:ベースライン、15 日目、30 日目。

便秘による生活の質の変化は、便秘の生活の質の尺度で評価されました。

便秘の生活の質のスケール: このリッカート型スケールの項目スコアは 1 から 5 の範囲です。心理社会的不快」(8項目)、「満足」(5項目)。

ベースライン、15 日目、30 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR、Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2022年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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