- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314335
Reflexní ponožky a zácpa vyvolaná opioidy
Vliv reflexních ponožek na léčbu zácpy vyvolané opioidy
Opioidy jsou jedním z nejčastěji používaných léčebných přístupů při léčbě silné bolesti způsobené rakovinou a nerakovinnými příčinami. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů souvisejícím s užíváním opioidů je zácpa. Zácpa související s opioidy s celkovým výskytem mezi 17 % a 88 % vyžaduje u některých pacientů snížení léčebné dávky nebo rotaci léků. Pacientům také ztěžuje dodržování léčby. Pokud však zácpa v důsledku užívání opioidů není správně zvládnuta a trvá delší dobu, může se vyvinout řada problémů, jako jsou hemoroidy a perforace, bolesti a pálení konečníku, ruptura střeva, řitní trhlina, průjem v důsledku částečné obstrukce, inkontinence moči.
Je známo, že aplikace reflexní terapie aplikovaná na chodidlo zvyšuje aktivitu parasympatiku a zároveň inhibuje aktivitu sympatiku. Peristaltika a pohyby střev jsou sníženy u pacientů se zácpou související s opioidy. Praxe reflexní terapie; Předpokládá se, že zvýšení motility lze dosáhnout zvýšením aktivity parasympatiku. Předpokládá se však, že vývoj reflexních ponožek bude efektivnější kvůli potížím s hledáním odborníka na reflexní terapii, obtížnosti dosažitelnosti odborníka na reflexní terapii a potížím s jejich aplikací doma. Díky reflexním ponožkám s vnitřní stélkou, které mají silikonové kuličky, které vyvíjejí tlak na žaludek, játra, tenké střevo, tlusté střevo a body solar plexu, je pacienti budou moci snadno nosit doma a zároveň vykonávat své každodenní činnosti. . Má se za to, že reflexní punčochy mohou být účinné při snižování zácpy související s opioidy a zároveň jsou levné a snadno se používají.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou reflexní punčochy účinným přístupem ke snížení zácpy související s opioidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základem fyziopatologického mechanismu zácpy v důsledku užívání opioidů je redukční účinek na střevní motilitu. Ve střevním nervovém systému jsou opioidní receptory zvané „mu“. U pacientů užívajících opioidy se opioidní agonisté vážou na tyto receptory. V důsledku vazby opioidních agonistů na „mu“ receptory je inhibováno uvolňování excitačních a inhibičních neurotransmiterů a jsou sníženy koordinované rytmické kontrakce potřebné pro pohyby střev, v důsledku čehož se peristaltické pohyby v ileu a tlustém střevě zpomalují. a rozvíjí se střevní dysfunkce související s opioidy. S prodlouženým pobytem stolice v lumen střeva se zvyšuje absorpce tekutiny ze střeva a tvoří se suchá, tvrdá stolice. Zvyšuje se tonus svěrače a neimpulzivní kontrakce. V důsledku všech těchto účinků vzniká zácpa.
Při léčbě zácpy; V této studii byly využity jak účinky reflexní terapie aplikované na chodidlo na neuropeptidový systém, tak vliv regulace elektromagnetických přenosů. Ve studii provedené za účasti dětí s dětskou mozkovou obrnou se zácpou bylo uvedeno, že reflexní terapie aplikovaná na nohu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů měla pozitivní vliv na zácpu. V jiné studii hodnotící účinek reflexní terapie nohou u pacientů s roztroušenou sklerózou bylo hlášeno, že reflexní masáž aplikovaná na žaludek, játra, tenké střevo, tlusté střevo a body solar plexu po dobu 30–40 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů snižuje zácpa. V jiné studii provedené za účasti starších pacientů bylo hlášeno, že reflexní terapie nohou aplikovaná na žaludek, játra, tenké střevo, tlusté střevo a body solar plexu po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 1 měsíce vedla k významnému zvýšení pohyby střev. V systematickém přehledu a metaanalytické studii hodnotící účinek reflexologie chodidla při léčbě funkční zácpy; Došlo k závěru, že reflexní terapie nohou má pozitivní vliv na frekvenci stolice, konzistenci stolice, obtížné vyprazdňování, neúplné vyprazdňování střev, bolesti břicha a nadýmání. Protože však randomizované kontrolované studie zahrnuté v této studii byly studie s malými skupinami vzorků, bylo uvedeno, že jsou zapotřebí větší studie.
Kromě účinků v těchto studiích je známo, že aplikace reflexologie aplikovaná na chodidlo zvyšuje aktivitu parasympatiku a zároveň inhibuje aktivitu sympatiku. Peristaltika a pohyby střev jsou sníženy u pacientů se zácpou související s opioidy. Praxe reflexní terapie; Předpokládá se, že zvýšení motility lze dosáhnout zvýšením aktivity parasympatiku. Předpokládá se však, že vývoj reflexních ponožek bude efektivnější kvůli potížím s hledáním odborníka na reflexní terapii, obtížnosti dosažitelnosti odborníka na reflexní terapii a potížím s jejich aplikací doma. Díky reflexním ponožkám s vnitřní stélkou, které mají silikonové kuličky, které vyvíjejí tlak na žaludek, játra, tenké střevo, tlusté střevo a body solar plexu, je pacienti budou moci snadno nosit doma a zároveň vykonávat své každodenní činnosti. . Má se za to, že reflexní punčochy mohou být účinné při snižování zácpy související s opioidy a zároveň jsou levné a snadno se používají.
PROTOKOL VÝZKUMU Pacienti budou rozděleni do 2 skupin jako experimentální a kontrolní skupina podle předem stanoveného randomizačního kontrolního seznamu. V prvním rozhovoru s pacienty v experimentální skupině; bude aplikován formulář diagnózy pacienta a škála kvality života zácpy. Aby bylo možné vyhodnotit rutinní střevní návyky pacientů, nebude v prvním týdnu provedena žádná aplikace a pacienti budou požádáni, aby vyplnili Defekační deník, Vizuální srovnávací škálu a Bristolskou stupnici konzistence stolice po dobu 1 týdne, kdy dojde k defekaci. Poté reflexní ponožky navržené výzkumníkem pro pacienty; bude řečeno, aby se oblékli a chodili 30 minut po snídani a večeři po dobu 30 minut 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek). Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci pokračovali po dobu 4 týdnů. Pacientům bude podáván Defekační deník, Vizuální srovnávací stupnice a Bristolská stupnice konzistence stolice, pokud během aplikace dochází k defekaci denně. Navíc 15. a 30. den aplikace bude pacientům opět podávána Škála kvality života zácpy.
Pro pacienty v kontrolní skupině; V prvním rozhovoru bude aplikován formulář diagnózy pacienta a škála kvality života zácpy. Aby bylo možné vyhodnotit rutinní střevní návyky pacientů, nebude v prvním týdnu provedena žádná aplikace a pacienti budou požádáni, aby vyplnili Defekační deník, Vizuální srovnávací škálu a Bristolskou stupnici konzistence stolice po dobu 1 týdne, kdy dojde k defekaci. Následně budou pacienti instruováni k chůzi po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek), 30 minut po snídani a večeři. Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci pokračovali po dobu 4 týdnů. Pacientům bude podáván Defekační deník, Vizuální srovnávací stupnice a Bristolská stupnice konzistence stolice, pokud během aplikace dochází k defekaci denně. Navíc 15. a 30. den aplikace bude pacientům opět podávána Škála kvality života zácpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Krocan
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let (≥ 18 let)
- Pacienti s maximálním věkem 85 let (≤ 85 let)
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Nemá žádné postižení kognitivní, mentální a verbální komunikace.
- Léčba opioidy byla aplikována přibližně 2 týdny
- Ti, kteří mají potíže se zácpou
- Alespoň jeden z problémů se zácpou (napětí během vyprazdňování střev, tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, plynatost/nadýmání, rektální tlak/pocit defekace), které byly vyprazdňovány méně než 3krát týdně od zahájení a/nebo rozvinutí opioidní léčby kvůli pacientům užívajícím opiáty
- Pacienti s počtem nohou mezi 37-44
Kritéria vyloučení:
- Stížnost na periferní neuropatii
- Diagnóza diabetu
- S narušenou integritou kůže
- S jakoukoli deformací plochých nohou nebo chodidel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reflexní ponožky+Chůze
V prvním rozhovoru; bude aplikován formulář diagnózy pacienta a škála kvality života zácpy.
Aby bylo možné vyhodnotit rutinní střevní návyky pacientů, nebude v prvním týdnu provedena žádná aplikace a pacienti budou požádáni, aby vyplnili Defekační deník, Vizuální srovnávací škálu a Bristolskou stupnici konzistence stolice po dobu 1 týdne, kdy dojde k defekaci.
Poté reflexní ponožky navržené výzkumníkem pro pacienty; bude řečeno, aby se oblékli a chodili 30 minut po snídani a večeři po dobu 30 minut 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek).
Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci pokračovali po dobu 4 týdnů.
Pacientům bude podáván Defekační deník, Vizuální srovnávací stupnice a Bristolská stupnice konzistence stolice, pokud během aplikace dochází k defekaci denně.
Navíc 30. den aplikace bude pacientům opět podávána Škála kvality života zácpy.
|
Pacienti by měli nosit reflexní ponožky; Nošení oblečení a chůze 30 minut po snídani a večeři 30 minut 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek)
|
Jiný: Jen chůze
V prvním rozhovoru bude aplikován formulář diagnózy pacienta a škála kvality života zácpy.
Aby bylo možné vyhodnotit rutinní střevní návyky pacientů, nebude v prvním týdnu provedena žádná aplikace a pacienti budou požádáni, aby vyplnili Defekační deník, Vizuální srovnávací škálu a Bristolskou stupnici konzistence stolice po dobu 1 týdne, kdy dojde k defekaci.
Následně budou pacienti instruováni k chůzi po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek), 30 minut po snídani a večeři.
Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci pokračovali po dobu 4 týdnů.
Pacientům bude podáván Defekační deník, Vizuální srovnávací škála a Bristolská škála konzistence stolice, pokud během aplikace dochází k defekaci denně.
130. den aplikace bude navíc pacientům opět podávána Škála kvality života zácpy.
|
Pacienti budou instruováni, aby chodili 30 minut, 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek), 30 minut po snídani a večeři.
Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci pokračovali po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna defekačního postupu (frekvence, množství stolice atd.)
Časové okno: Každý den / po dobu 5 týdnů
|
Denní defekační rutina pacientů byla hodnocena pomocí denní škály defekace.
Pomocí tohoto grafu se týdně sleduje množství stolice, konzistence stolice, namáhání při defekaci, pocit neúplné evakuace po defekaci a počet defekací.
Pomocí tohoto formuláře pacienti zaznamenávali svůj stav defekace po dobu 5 týdnů pokaždé, když se vyprázdnili.
Skóre shromážděné pro každý symptom zácpy se vypočítá vydělením počtu defekací ve stejném týdnu.
|
Každý den / po dobu 5 týdnů
|
Změna závažnosti příznaků zácpy
Časové okno: Každý den / po dobu 5 týdnů
|
Změny symptomů souvisejících se zácpou byly hodnoceny pomocí vizuální srovnávací škály. Vizuální srovnávací škála: Jde o 6otázkovou škálu, která hodnotí závažnost příznaků zácpy (závažnost zácpy, napětí, pocit neúplné evakuace, plnost konečníku, bolest v konečníku a plynatost) u pacienta. Vizuální srovnávací stupnice se skládá z vodorovné čáry mezi 0-10. |
Každý den / po dobu 5 týdnů
|
Změna konzistence a typu stolice.
Časové okno: V době vyprazdňování/ po dobu 5 týdnů
|
V době defekace byly konzistence a typ stolice hodnoceny pomocí Bristol Stool Scale. Tato škála se používá k hodnocení tvaru a tvaru stolice za účelem sledování změn ve funkcích střev.
Tvar stoličky je rozdělen do 7 různých kategorií.
V této škále, která akceptuje, že se forma stolice mění s dobou setrvání stolice v tlustém střevě; Pacienti 1. a 2. typu mají zácpu, 3. a 4. typ mají normální stolici a 5.-7.
typu indikuje, že pacient má průjem.
|
V době vyprazdňování/ po dobu 5 týdnů
|
Změna kvality života v důsledku zácpy
Časové okno: Na začátku, 15. a 30. den.
|
Změna kvality života v důsledku zácpy byla hodnocena pomocí škály kvality života zácpy. Škála kvality života zácpa: Položkové skóre této škály Likertova typu se pohybuje od 1 do 5. Subškály této 28položkové škály jsou „Úzkost/Úzkost“ (11 položek), „Fyzický nepohodlí“ (4 položky), „ Psychosociální nepohodlí“ (8 položek), „Spokojenost“ (5 položek). |
Na začátku, 15. a 30. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAKYUZOZDEMİR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reflexní ponožky+chůze
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina