Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носки для рефлексотерапии и запоры, вызванные опиоидами

11 апреля 2023 г. обновлено: Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN, Muğla Sıtkı Koçman University

Влияние носков для рефлексотерапии на лечение запоров, вызванных опиоидами

Опиоиды являются одним из наиболее часто используемых подходов к лечению сильной боли, вызванной онкологическими и нераковыми причинами. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщают пациенты, связанным с употреблением опиоидов, является запор. Запор, связанный с опиоидами, с общей частотой от 17% до 88%, требует снижения лечебной дозы или чередования препаратов у некоторых пациентов. Это также затрудняет соблюдение пациентами режима лечения. Однако, если запор из-за употребления опиоидов не лечится должным образом и продолжается в течение длительного времени, могут развиться многие проблемы, такие как геморрой и перфорация, боль и жжение в прямой кишке, разрыв кишечника, анальная трещина, диарея из-за частичной непроходимости, недержание мочи.

Известно, что аппликация рефлексотерапии на стопу увеличивает парасимпатическую активность, подавляя симпатическую активность. Перистальтика и перистальтика кишечника снижены у пациентов с запорами, связанными с опиоидами. практика рефлексотерапии; Считается, что увеличение моторики может быть достигнуто за счет усиления парасимпатической активности. Однако считается, что разработка носков для рефлексотерапии будет более эффективной из-за трудностей с поиском специалиста по рефлексотерапии, трудности с доступом к специалисту по рефлексотерапии и сложности с их применением в домашних условиях. Благодаря рефлекторным носкам со стелькой, которые имеют силиконовые шарики, оказывающие давление на желудок, печень, тонкую кишку, толстую кишку и точки солнечного сплетения, пациенты смогут легко носить их дома и одновременно заниматься своими повседневными делами. . Считается, что чулки для рефлексотерапии могут быть эффективными для уменьшения запоров, связанных с опиоидами, а также они недороги и просты в применении.

Целью этого исследования является изучение того, являются ли чулки для рефлексотерапии эффективным подходом к уменьшению запоров, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Подробное описание

В основе физиопатологического механизма запоров, обусловленных употреблением опиоидов, лежит восстанавливающее действие на перистальтику кишечника. В энтеральной нервной системе есть опиоидные рецепторы, называемые «мю». У пациентов, принимающих опиоиды, опиоидные агонисты связываются с этими рецепторами. В результате связывания опиоидных агонистов с «мю»-рецепторами угнетается выброс возбуждающих и тормозных нейротрансмиттеров и снижаются координированные ритмические сокращения, необходимые для дефекации, в результате чего замедляются перистальтические движения в подвздошной и толстой кишке развивается кишечная дисфункция, связанная с опиоидами. При длительном пребывании каловых масс в просвете кишечника увеличивается всасывание жидкости из кишечника и формируется сухой твердый стул. Тонус сфинктера и неимпульсивные сокращения увеличиваются. В результате всех этих воздействий развиваются запоры.

При лечении запоров; В этом исследовании использовались как эффекты рефлексотерапии стопы на нейропептидную систему, так и эффект регуляции электромагнитных передач. В исследовании, проведенном с участием детей с детским церебральным параличом с запорами, сообщалось, что рефлексотерапия, наносимая на стопу два раза в неделю в течение 8 недель, оказывала положительное влияние на запор. В другом исследовании, оценивающем эффект рефлексотерапии стоп у пациентов с рассеянным склерозом, сообщалось, что рефлексотерапевтический массаж, применяемый к желудку, печени, тонкому кишечнику, толстому кишечнику и точкам солнечного сплетения в течение 30-40 минут один раз в неделю в течение 6 недель, уменьшал запор. В другом исследовании, проведенном с участием пациентов пожилого возраста, сообщалось, что рефлексотерапия стоп, воздействующая на желудок, печень, тонкую кишку, толстую кишку и точки солнечного сплетения в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 1 месяца, приводила к значительному увеличению испражнения. В систематическом обзоре и метаанализе, посвященном оценке влияния рефлексотерапии стоп на лечение функциональных запоров; Сделан вывод о положительном влиянии рефлексотерапии стоп на частоту и консистенцию стула, затрудненную дефекацию, неполное опорожнение кишечника, боль в животе и вздутие живота. Однако, поскольку рандомизированные контролируемые исследования, включенные в это исследование, были исследованиями с небольшими выборочными группами, было заявлено, что необходимы более крупные исследования.

В дополнение к эффектам в этих исследованиях известно, что применение рефлексотерапии к стопе увеличивает парасимпатическую активность, подавляя симпатическую активность. Перистальтика и перистальтика кишечника снижены у пациентов с запорами, связанными с опиоидами. практика рефлексотерапии; Считается, что увеличение моторики может быть достигнуто за счет усиления парасимпатической активности. Однако считается, что разработка носков для рефлексотерапии будет более эффективной из-за трудностей с поиском специалиста по рефлексотерапии, трудности с доступом к специалисту по рефлексотерапии и сложности с их применением в домашних условиях. Благодаря рефлекторным носкам со стелькой, которые имеют силиконовые шарики, оказывающие давление на желудок, печень, тонкую кишку, толстую кишку и точки солнечного сплетения, пациенты смогут легко носить их дома и одновременно заниматься своими повседневными делами. . Считается, что чулки для рефлексотерапии могут быть эффективными для уменьшения запоров, связанных с опиоидами, а также они недороги и просты в применении.

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты будут разделены на 2 группы: экспериментальную и контрольную в соответствии с предварительно определенным контрольным списком рандомизации. При первом интервью с пациентами экспериментальной группы; будут применяться форма диагноза пациента и шкала качества жизни при запорах. Чтобы оценить рутинные привычки пациентов в отношении дефекации, в первую неделю не будет подаваться никаких заявлений, и пациентов попросят заполнить дневник дефекации, шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула в течение 1 недели, когда происходит дефекация. После этого, рефлексотерапевтические носки, разработанные исследователем для пациентов; будет сказано носить и ходить 30 минут после завтрака и ужина в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница). Пациентам будет предложено продолжить применение в течение 4 недель. Пациентам вводят Дневник дефекации, Шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула, когда дефекация происходит ежедневно во время применения. Кроме того, на 15-й и 30-й день применения пациентам снова будет введена шкала качества жизни при запорах.

Для пациентов контрольной группы; В ходе первого интервью будут применяться диагностическая форма пациента и шкала качества жизни при запорах. Чтобы оценить рутинные привычки пациентов в отношении дефекации, в первую неделю не будет подаваться никаких заявлений, и пациентов попросят заполнить дневник дефекации, шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула в течение 1 недели, когда происходит дефекация. Впоследствии пациентам будет рекомендовано ходить в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница) через 30 минут после завтрака и ужина. Пациентам будет предложено продолжить применение в течение 4 недель. Пациентам вводят Дневник дефекации, Шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула, когда дефекация происходит ежедневно во время применения. Кроме того, на 15-й и 30-й день применения пациентам снова будет введена шкала качества жизни при запорах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Muğla
      • Fethiye, Muğla, Турция
        • Mugla Sitki Kocman University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет (≥ 18 лет)
  • Пациенты с максимальным возрастом 85 лет (≤ 85 лет)
  • Пациенты, выразившие желание участвовать в исследовании
  • Не имеет каких-либо нарушений в общении когнитивно, мысленно и вербально.
  • Лечение опиоидами применяется в течение примерно 2 недель.
  • Те, у кого есть жалобы на запоры
  • По крайней мере один из запоров (напряжение при опорожнении кишечника, твердый стул, ощущение неполной эвакуации, газы/вздутие живота, ректальное давление/ощущение дефекации), которые опорожнялись менее 3 раз в неделю с момента начала лечения опиоидами и/или развились из-за пациентов, употребляющих опиоиды
  • Пациенты с числом стоп от 37 до 44.

Критерий исключения:

  • Жалобы на периферическую невропатию
  • Диагноз диабет
  • При нарушении целостности кожи
  • Имея любую деформацию плоскостопия или стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носки для рефлексотерапии+Ходьба
В первом интервью; будут применяться форма диагноза пациента и шкала качества жизни при запорах. Чтобы оценить рутинные привычки пациентов в отношении дефекации, в первую неделю не будет подаваться никаких заявлений, и пациентов попросят заполнить дневник дефекации, шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула в течение 1 недели, когда происходит дефекация. После этого, рефлексотерапевтические носки, разработанные исследователем для пациентов; будет сказано носить и ходить 30 минут после завтрака и ужина в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница). Пациентам будет предложено продолжить применение в течение 4 недель. Пациентам вводят Дневник дефекации, Шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула, когда дефекация происходит ежедневно во время применения. Кроме того, на 30-й день применения пациентам снова будет введена шкала качества жизни при запорах.
Пациенты должны носить носки для рефлексотерапии; Ношение одежды и ходьба 30 минут после завтрака и ужина в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница)
Другой: Просто ходить
В ходе первого интервью будут применяться диагностическая форма пациента и шкала качества жизни при запорах. Чтобы оценить рутинные привычки пациентов в отношении дефекации, в первую неделю не будет подаваться никаких заявлений, и пациентов попросят заполнить дневник дефекации, шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула в течение 1 недели, когда происходит дефекация. Впоследствии пациентам будет рекомендовано ходить в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница) через 30 минут после завтрака и ужина. Пациентам будет предложено продолжить применение в течение 4 недель. Пациентам вводят Дневник дефекации, Шкалу визуального сравнения и Бристольскую шкалу консистенции стула, когда дефекация происходит ежедневно во время применения. Кроме того, на 130-й день применения пациентам снова будет введена шкала качества жизни при запорах.
Пациентам будет рекомендовано ходить в течение 30 минут 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница) через 30 минут после завтрака и ужина. Пациентам будет предложено продолжить применение в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение режима дефекации (частота, количество стула и др.)
Временное ограничение: Каждый день / в течение 5 недель
Ежедневный режим дефекации пациентов оценивали с помощью шкалы ежедневной дефекации. С помощью этой диаграммы еженедельно отслеживают количество стула, консистенцию стула, напряжение во время дефекации, ощущение неполной эвакуации после дефекации и количество дефекаций. При этой форме пациенты записывали свой статус дефекации в течение 5 недель каждый раз, когда они испражнялись. Баллы, собранные для каждого симптома запора, рассчитываются путем деления количества дефекаций за одну неделю.
Каждый день / в течение 5 недель
Изменение выраженности симптомов запора
Временное ограничение: Каждый день / в течение 5 недель

Изменения в симптомах, связанных с запорами, оценивали с помощью шкалы визуального сравнения.

Шкала визуального сравнения: это шкала из 6 вопросов, которая оценивает тяжесть симптомов запора (тяжесть запора, напряжение, ощущение неполного опорожнения, ректальное переполнение, ректальная боль и газы) у пациента. Шкала визуального сравнения состоит из горизонтальной линии от 0 до 10.

Каждый день / в течение 5 недель
Изменение консистенции и типа стула.
Временное ограничение: Во время дефекации/ в течение 5 недель
Во время дефекации консистенция и тип стула оценивались с помощью Бристольской шкалы стула. Эта шкала используется для оценки формы и формы стула, чтобы отслеживать изменения в функциях кишечника. Форма стула подразделяется на 7 различных категорий. В этой шкале принимается, что форма стула изменяется в зависимости от времени пребывания стула в толстой кишке; У больных 1 и 2 типа отмечаются запоры, при 3 и 4 типах стул нормальный, а при 5-7. Тип указывает на то, что у больного диарея.
Во время дефекации/ в течение 5 недель
Изменение качества жизни из-за запоров
Временное ограничение: Исходно, на 15-й и 30-й день.

Изменение качества жизни из-за запоров оценивали по шкале качества жизни при запорах.

Шкала качества жизни при запорах: баллы по этой шкале типа Лайкерта варьируются от 1 до 5. Подшкалы этой шкалы из 28 пунктов: «Беспокойство/тревога» (11 пунктов), «Физический дискомфорт» (4 пункта), « Психосоциальный дискомфорт» (8 баллов), «Удовлетворенность» (5 баллов).

Исходно, на 15-й и 30-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться