- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314335
Meias de reflexologia e constipação induzida por opioides
O efeito das meias de reflexologia no tratamento da constipação induzida por opioides
Os opioides são uma das abordagens de tratamento mais comumente usadas no tratamento da dor intensa devido a causas oncológicas e não oncológicas. O efeito colateral mais comumente relatado pelos pacientes relacionado ao uso de opioides é a constipação. A obstipação relacionada com opiáceos, com uma incidência geral entre 17% e 88%, requer uma redução da dose de tratamento ou rotação do fármaco em alguns doentes. Também dificulta a adesão dos pacientes ao tratamento. No entanto, se a constipação devido ao uso de opioides não for tratada adequadamente e continuar por muito tempo, muitos problemas como hemorróidas e perfuração, dor e queimação retal, ruptura intestinal, fissura anal, diarreia devido a obstrução parcial e incontinência urinária podem se desenvolver.
Sabe-se que a aplicação de reflexologia aplicada ao pé aumenta a atividade parassimpática enquanto inibe a atividade simpática. O peristaltismo e os movimentos intestinais são reduzidos em pacientes com constipação relacionada a opioides. Prática de reflexologia; Pensa-se que um aumento na motilidade pode ser alcançado aumentando a atividade parassimpática. No entanto, pensa-se que o desenvolvimento de meias de reflexologia será mais eficaz devido às dificuldades de encontrar um especialista em reflexologia, à dificuldade de chegar a um especialista em reflexologia e à dificuldade de as aplicar em casa. Graças às meias de reflexologia com palmilha, que possuem bolas de silicone que aplicam pressão nos pontos do estômago, fígado, intestino delgado, intestino grosso e plexo solar, os pacientes poderão usá-las facilmente em casa e realizar suas atividades diárias ao mesmo tempo . Acredita-se que as meias de reflexologia podem ser eficazes na redução da constipação relacionada aos opioides, além de serem baratas e fáceis de aplicar.
O objetivo deste estudo é examinar se as meias de reflexologia são uma abordagem eficaz na redução da constipação relacionada a opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base do mecanismo fisiopatológico da constipação pelo uso de opioides é o efeito redutor da motilidade intestinal. Existem receptores opióides chamados "mu" no sistema nervoso entérico. Em pacientes em uso de opioides, os agonistas opioides ligam-se a esses receptores. Como resultado da ligação dos agonistas opióides aos receptores "mu", a liberação de neurotransmissores excitatórios e inibitórios é inibida e as contrações rítmicas coordenadas necessárias para os movimentos intestinais são reduzidas, como resultado, os movimentos peristálticos no íleo e no cólon diminuem e ocorre disfunção intestinal relacionada a opioides. Com a permanência prolongada das fezes no lúmen intestinal, a absorção de líquidos do intestino aumenta e formam-se fezes secas e duras. O tônus do esfíncter e as contrações não impulsivas aumentam. Como resultado de todos esses efeitos, a constipação se desenvolve.
Na gestão da obstipação; Neste estudo, foram utilizados tanto os efeitos da reflexologia aplicada ao pé no sistema neuropeptídico quanto o efeito da regulação das transmissões eletromagnéticas. Em um estudo realizado com a participação de crianças com paralisia cerebral com constipação, foi relatado que a reflexologia aplicada nos pés duas vezes por semana durante 8 semanas teve um efeito positivo na constipação. Em um estudo diferente avaliando o efeito da reflexologia podal em pacientes com esclerose múltipla, foi relatado que a massagem de reflexologia aplicada ao estômago, fígado, intestino delgado, intestino grosso e pontos do plexo solar por 30-40 minutos uma vez por semana durante 6 semanas reduziu constipação. Em outro estudo realizado com a participação de pacientes idosos, foi relatado que a reflexologia podal aplicada aos pontos do estômago, fígado, intestino delgado, intestino grosso e plexo solar por 30 minutos 3 vezes por semana durante 1 mês resultou em um aumento significativo na evacuações. Em um estudo de revisão sistemática e meta-análise avaliando o efeito da reflexologia podal no manejo da constipação funcional; Concluiu-se que a reflexologia podal tem um efeito positivo na frequência das fezes, consistência das fezes, defecação difícil, esvaziamento incompleto dos intestinos, dor abdominal e inchaço. No entanto, como os estudos randomizados controlados incluídos neste estudo eram estudos com pequenos grupos amostrais, afirmou-se que estudos maiores eram necessários.
Além dos efeitos desses estudos, sabe-se que a aplicação de reflexologia aplicada ao pé aumenta a atividade parassimpática enquanto inibe a atividade simpática. O peristaltismo e os movimentos intestinais são reduzidos em pacientes com constipação relacionada a opioides. Prática de reflexologia; Pensa-se que um aumento na motilidade pode ser alcançado aumentando a atividade parassimpática. No entanto, pensa-se que o desenvolvimento de meias de reflexologia será mais eficaz devido às dificuldades de encontrar um especialista em reflexologia, à dificuldade de chegar a um especialista em reflexologia e à dificuldade de as aplicar em casa. Graças às meias de reflexologia com palmilha, que possuem bolas de silicone que aplicam pressão nos pontos do estômago, fígado, intestino delgado, intestino grosso e plexo solar, os pacientes poderão usá-las facilmente em casa e realizar suas atividades diárias ao mesmo tempo . Acredita-se que as meias de reflexologia podem ser eficazes na redução da constipação relacionada aos opioides, além de serem baratas e fáceis de aplicar.
PROTOCOLO DE PESQUISA Os pacientes serão divididos em 2 grupos como grupo experimental e grupo controle de acordo com a lista de controle de randomização pré-determinada. Na primeira entrevista com os pacientes do grupo experimental; será aplicada a ficha de diagnóstico do paciente e a escala de qualidade de vida de constipação. Para avaliar os hábitos intestinais rotineiros dos pacientes, nenhuma aplicação será feita na primeira semana e os pacientes serão solicitados a preencher o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência das Fezes de Bristol durante 1 semana quando ocorre a defecação. Em seguida, as meias de reflexologia desenhadas pela pesquisadora para os pacientes; será instruído a vestir e caminhar 30 minutos após o café da manhã e jantar por 30 minutos 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta). Os pacientes serão solicitados a continuar a aplicação por 4 semanas. Os pacientes receberão o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência de Fezes de Bristol quando a defecação ocorrer diariamente durante a aplicação. Além disso, no 15º e 30º dias da aplicação, a Escala de Qualidade de Vida de Constipação será reaplicada aos pacientes.
Para os pacientes do grupo controle; Na primeira entrevista, será aplicada a ficha de diagnóstico do paciente e a escala de qualidade de vida de constipação. Para avaliar os hábitos intestinais rotineiros dos pacientes, nenhuma aplicação será feita na primeira semana e os pacientes serão solicitados a preencher o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência das Fezes de Bristol durante 1 semana quando ocorre a defecação. Posteriormente, os pacientes serão orientados a caminhar por 30 minutos, 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta), 30 minutos após o café da manhã e jantar. Os pacientes serão solicitados a continuar a aplicação por 4 semanas. Os pacientes receberão o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência de Fezes de Bristol quando a defecação ocorrer diariamente durante a aplicação. Além disso, no 15º e 30º dias da aplicação, a Escala de Qualidade de Vida de Constipação será reaplicada aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla
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Fethiye, Muğla, Peru
- Mugla Sitki Kocman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos (≥ 18 anos)
- Pacientes com idade máxima de 85 anos (≤ 85 anos)
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
- Não tem nenhuma deficiência na comunicação cognitiva, mental e verbal.
- Tratamento com opioides aplicado por aproximadamente 2 semanas
- Aqueles com queixas de constipação
- Pelo menos um dos problemas de constipação (esforço durante a evacuação, fezes duras, sensação de evacuação incompleta, gases/inchaço, pressão retal/sensação de defecação) que foram esvaziados menos de 3 vezes por semana desde o início e/ou desenvolvimento do tratamento com opioides devido a pacientes usuários de opioides
- Pacientes com um número de pé entre 37-44
Critério de exclusão:
- Tendo uma queixa de neuropatia periférica
- Ser diagnosticado com diabetes
- Ter integridade da pele prejudicada
- Tendo qualquer deformidade de pés chatos ou pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meias de reflexologia+Caminhada
Na primeira entrevista; será aplicada a ficha de diagnóstico do paciente e a escala de qualidade de vida de constipação.
Para avaliar os hábitos intestinais rotineiros dos pacientes, nenhuma aplicação será feita na primeira semana e os pacientes serão solicitados a preencher o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência das Fezes de Bristol durante 1 semana quando ocorre a defecação.
Em seguida, as meias de reflexologia desenhadas pela pesquisadora para os pacientes; será instruído a vestir e caminhar 30 minutos após o café da manhã e jantar por 30 minutos 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta).
Os pacientes serão solicitados a continuar a aplicação por 4 semanas.
Os pacientes receberão o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência de Fezes de Bristol quando a defecação ocorrer diariamente durante a aplicação.
Além disso, no 30º dia da aplicação, a Escala de Qualidade de Vida em Constipação será reaplicada aos pacientes.
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Os pacientes devem usar meias de reflexologia; Vestir roupas e caminhar 30 minutos após o café da manhã e jantar por 30 minutos 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta)
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Outro: Apenas andando
Na primeira entrevista, será aplicada a ficha de diagnóstico do paciente e a escala de qualidade de vida de constipação.
Para avaliar os hábitos intestinais rotineiros dos pacientes, nenhuma aplicação será feita na primeira semana e os pacientes serão solicitados a preencher o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência das Fezes de Bristol durante 1 semana quando ocorre a defecação.
Posteriormente, os pacientes serão orientados a caminhar por 30 minutos, 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta), 30 minutos após o café da manhã e jantar.
Os pacientes serão solicitados a continuar a aplicação por 4 semanas.
Os pacientes receberão o Diário de Defecação, a Escala de Comparação Visual e a Escala de Consistência de Fezes de Bristol quando a defecação ocorrer diariamente durante a aplicação.
Além disso, no 130º dia da aplicação, a Escala de Qualidade de Vida de Constipação será reaplicada aos pacientes.
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Os pacientes serão instruídos a caminhar por 30 minutos, 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta), 30 minutos após o café da manhã e jantar.
Os pacientes serão solicitados a continuar a aplicação por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na rotina de defecação (frequência, quantidade de fezes, etc.)
Prazo: Todos os dias / durante 5 semanas
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A rotina diária de defecação dos pacientes foi avaliada com a Daily Defecation Scale.
Com este gráfico, a quantidade de fezes, a consistência das fezes, o esforço durante a defecação, a sensação de evacuação incompleta após a defecação e o número de defecações são monitorados semanalmente.
Com este formulário, os pacientes registravam seu status de defecação por 5 semanas cada vez que defecavam.
As pontuações coletadas para cada sintoma de constipação são calculadas dividindo o número de defecações na mesma semana.
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Todos os dias / durante 5 semanas
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A mudança na gravidade dos sintomas de constipação
Prazo: Todos os dias / durante 5 semanas
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As mudanças nos sintomas relacionados à constipação foram avaliadas com a Escala de Comparação Visual. Escala de Comparação Visual: É uma escala de 6 questões que avalia a gravidade dos sintomas de constipação (gravidade da constipação, esforço, sensação de evacuação incompleta, plenitude retal, dor retal e gases) no paciente. A escala de comparação visual consiste em uma linha horizontal entre 0-10. |
Todos os dias / durante 5 semanas
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A mudança na consistência e tipo de fezes.
Prazo: No momento da defecação/ por 5 semanas
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No momento da defecação, a consistência e o tipo das fezes foram avaliados com a Escala de Fezes de Bristol. Essa escala é usada para avaliar o formato e a forma das fezes para monitorar alterações nas funções intestinais.
A forma das fezes é classificada em 7 categorias diferentes.
Nesta escala, que aceita que a forma das fezes mude com o tempo de residência das fezes no cólon; Os pacientes do tipo 1 e 2 têm constipação, os tipos 3 e 4 têm fezes normais e os tipos 5-7.
tipo indica que o paciente está com diarreia.
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No momento da defecação/ por 5 semanas
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A mudança na qualidade de vida devido à constipação
Prazo: No início, no dia 15 e no dia 30.
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A mudança na qualidade de vida devido à constipação foi avaliada com a Constipation Quality of Life Scale. Escala de Qualidade de Vida de Constipação: As pontuações dos itens desta escala do tipo Likert variam de 1 a 5. As subescalas desta escala de 28 itens são "Ansiedade/Ansiedade" (11 itens), "Desconforto Físico" (4 itens), " Desconforto Psicossocial" (8 itens), "Satisfação" (5 itens). |
No início, no dia 15 e no dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAKYUZOZDEMİR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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