- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314335
Reflexologiesokken en opioïde-geïnduceerde constipatie
Het effect van reflexologiesokken op de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie
Opioïden zijn een van de meest gebruikte behandelingsbenaderingen bij de behandeling van ernstige pijn als gevolg van kanker en niet-kankeroorzaken. De meest gemelde bijwerking door patiënten in verband met het gebruik van opioïden is constipatie. Opioïde-gerelateerde constipatie, met een totale incidentie van tussen de 17% en 88%, vereist bij sommige patiënten een verlaging van de behandelingsdosis of het wisselen van medicatie. Het maakt het ook moeilijk voor patiënten om zich aan de behandeling te houden. Als de constipatie als gevolg van opioïdengebruik echter niet goed wordt behandeld en lange tijd aanhoudt, kunnen veel problemen zoals aambeien en perforatie, rectale pijn en verbranding, darmruptuur, anale fissuur, diarree als gevolg van gedeeltelijke obstructie en urine-incontinentie ontstaan.
Het is bekend dat toepassing van reflexologie op de voet de parasympathische activiteit verhoogt terwijl de sympathische activiteit wordt geremd. Peristaltiek en stoelgang zijn verminderd bij patiënten met aan opioïden gerelateerde constipatie. Reflexologie praktijk; Aangenomen wordt dat een toename van de beweeglijkheid kan worden bereikt door de parasympathische activiteit te vergroten. Er wordt echter gedacht dat de ontwikkeling van reflexologiesokken effectiever zal zijn vanwege de moeilijkheden om een reflexologiespecialist te vinden, de moeilijkheid om een reflexologiespecialist te bereiken en de moeilijkheid om ze thuis te laten aanbrengen. Dankzij de reflexologiesokken met inlegzolen, die siliconenballen hebben die druk uitoefenen op de punten van de maag, lever, dunne darm, dikke darm en zonnevlecht, kunnen patiënten ze gemakkelijk thuis dragen en tegelijkertijd hun dagelijkse activiteiten uitvoeren . Aangenomen wordt dat voetreflexkousen effectief kunnen zijn bij het verminderen van aan opioïden gerelateerde obstipatie, terwijl ze bovendien goedkoop en gemakkelijk aan te brengen zijn.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voetreflexkousen een effectieve aanpak zijn bij het verminderen van opioïde-gerelateerde constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basis van het fysiopathologische mechanisme van obstipatie door opioïdengebruik is het verminderende effect op de darmmotiliteit. Er zijn opioïde receptoren die "mu" worden genoemd in het enterische zenuwstelsel. Bij patiënten die opioïden gebruiken, binden opioïde-agonisten zich aan deze receptoren. Als gevolg van de binding van opioïde-agonisten aan de "mu" -receptoren, wordt de afgifte van prikkelende en remmende neurotransmitters geremd en worden de gecoördineerde ritmische samentrekkingen die nodig zijn voor stoelgang verminderd, met als resultaat dat de peristaltische bewegingen in het ileum en de dikke darm vertragen en opioïde-gerelateerde darmdisfunctie ontwikkelt zich. Met het langdurige verblijf van ontlasting in het darmlumen, neemt de vochtopname uit de darm toe en wordt droge, harde ontlasting gevormd. Sluitspiertonus en niet-impulsieve samentrekkingen nemen toe. Als gevolg van al deze effecten ontwikkelt zich constipatie.
Bij de behandeling van constipatie; In deze studie werden zowel de effecten van reflexologie toegepast op de voet op het neuropeptidesysteem als het effect van het reguleren van elektromagnetische transmissies gebruikt. In een onderzoek dat werd uitgevoerd met deelname van kinderen met hersenverlamming met constipatie, werd gemeld dat reflexologie die gedurende 8 weken tweemaal per week op de voet werd aangebracht, een positief effect had op constipatie. In een andere studie die het effect van voetreflexologie evalueerde bij patiënten met multiple sclerose, werd gemeld dat reflexologiemassage gedurende 30-40 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken gedurende 30-40 minuten op de maag, lever, dunne darm, dikke darm en solar plexus-punten verminderde constipatie. In een ander onderzoek, uitgevoerd met deelname van oudere patiënten, werd gemeld dat voetreflexologie gedurende 30 minuten 3 keer per week gedurende 1 maand gedurende 30 minuten op de punten maag, lever, dunne darm, dikke darm en zonnevlecht resulteerde in een significante toename van stoelgang. In een systematische review en meta-analysestudie waarin het effect van voetreflexologie op de behandeling van functionele constipatie werd geëvalueerd; Geconcludeerd is dat voetreflexologie een positief effect heeft op de frequentie van de ontlasting, de consistentie van de ontlasting, moeizame ontlasting, onvolledige lediging van de darmen, buikpijn en een opgeblazen gevoel. Omdat de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die in dit onderzoek zijn opgenomen echter onderzoeken waren met kleine steekproefgroepen, werd gesteld dat grotere onderzoeken nodig waren.
Naast de effecten in deze onderzoeken, is het bekend dat toepassing van reflexologie op de voet de parasympathische activiteit verhoogt terwijl de sympathische activiteit wordt geremd. Peristaltiek en stoelgang zijn verminderd bij patiënten met aan opioïden gerelateerde constipatie. Reflexologie praktijk; Aangenomen wordt dat een toename van de beweeglijkheid kan worden bereikt door de parasympathische activiteit te vergroten. Er wordt echter gedacht dat de ontwikkeling van reflexologiesokken effectiever zal zijn vanwege de moeilijkheden om een reflexologiespecialist te vinden, de moeilijkheid om een reflexologiespecialist te bereiken en de moeilijkheid om ze thuis te laten aanbrengen. Dankzij de reflexologiesokken met inlegzolen, die siliconenballen hebben die druk uitoefenen op de punten van de maag, lever, dunne darm, dikke darm en zonnevlecht, kunnen patiënten ze gemakkelijk thuis dragen en tegelijkertijd hun dagelijkse activiteiten uitvoeren . Aangenomen wordt dat voetreflexkousen effectief kunnen zijn bij het verminderen van aan opioïden gerelateerde obstipatie, terwijl ze bovendien goedkoop en gemakkelijk aan te brengen zijn.
ONDERZOEKSPROTOCOL De patiënten worden verdeeld in 2 groepen als experimentele en controlegroep volgens de vooraf bepaalde randomisatiecontrolelijst. In het eerste interview met de patiënten in de experimentele groep; patiëntdiagnoseformulier en constipatiekwaliteit van leven-schaal worden toegepast. Om de routinematige stoelgang van de patiënten te evalueren, wordt er in de eerste week geen aanvraag gedaan en wordt de patiënten gevraagd om het ontlastingsdagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal in te vullen gedurende 1 week wanneer ontlasting optreedt. Daarna de reflexologiesokken ontworpen door de onderzoeker voor de patiënten; zal worden verteld om te dragen en 30 minuten te lopen na het ontbijt en het diner gedurende 30 minuten 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag). Patiënten wordt gevraagd om de toepassing gedurende 4 weken voort te zetten. De patiënten krijgen het defecatiedagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal toegediend wanneer defecatie dagelijks plaatsvindt tijdens de toepassing. Bovendien wordt op de 15e en 30e dag van de aanvraag de Constipation Quality of Life Scale opnieuw aan de patiënten toegediend.
Voor de patiënten in de controlegroep; In het eerste interview worden het patiëntdiagnoseformulier en de constipatiekwaliteit van leven-schaal toegepast. Om de routinematige stoelgang van de patiënten te evalueren, wordt er in de eerste week geen aanvraag gedaan en wordt de patiënten gevraagd om het ontlastingsdagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal in te vullen gedurende 1 week wanneer ontlasting optreedt. Vervolgens krijgen patiënten de instructie om 30 minuten te lopen, 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag), 30 minuten na het ontbijt en het avondeten. Patiënten wordt gevraagd om de toepassing gedurende 4 weken voort te zetten. De patiënten krijgen het defecatiedagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal toegediend wanneer defecatie dagelijks plaatsvindt tijdens de toepassing. Bovendien wordt op de 15e en 30e dag van de aanvraag de Constipation Quality of Life Scale opnieuw aan de patiënten toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Kalkoen
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn (≥ 18 jaar oud)
- Patiënten met een maximale leeftijd van 85 jaar (≤ 85 jaar oud)
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
- Heeft geen enkele handicap in cognitief, mentaal en verbaal communiceren.
- Behandeling met opioïden duurde ongeveer 2 weken
- Mensen met constipatieklachten
- Minstens één van de obstipatieproblemen (overbelasting tijdens het ledigen van de darmen, harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, gas/opgeblazen gevoel, rectale druk/ontlastingsgevoel) die minder dan 3 keer per week geleegd zijn sinds de start en/of ontwikkeling van de behandeling met opioïden vanwege opioïdengebruik patiënten
- Patiënten met een voetnummer tussen 37-44
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een klacht van perifere neuropathie
- Wordt gediagnosticeerd met diabetes
- Een verminderde huidintegriteit hebben
- Het hebben van een misvorming van platvoeten of voeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reflexologiesokken+Wandelen
In het eerste gesprek; patiëntdiagnoseformulier en constipatiekwaliteit van leven-schaal worden toegepast.
Om de routinematige stoelgang van de patiënten te evalueren, wordt er in de eerste week geen aanvraag gedaan en wordt de patiënten gevraagd om het ontlastingsdagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal in te vullen gedurende 1 week wanneer ontlasting optreedt.
Daarna de reflexologiesokken ontworpen door de onderzoeker voor de patiënten; zal worden verteld om te dragen en 30 minuten te lopen na het ontbijt en het diner gedurende 30 minuten 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag).
Patiënten wordt gevraagd om de toepassing gedurende 4 weken voort te zetten.
De patiënten krijgen het defecatiedagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal toegediend wanneer defecatie dagelijks plaatsvindt tijdens de toepassing.
Bovendien wordt op de 30e dag van de aanvraag de Constipation Quality of Life Scale opnieuw aan de patiënten toegediend.
|
Patiënten moeten reflexologiesokken dragen; Kleding dragen en 30 minuten wandelen na het ontbijt en diner gedurende 30 minuten 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag)
|
|
Ander: Gewoon lopen
In het eerste interview worden het patiëntdiagnoseformulier en de constipatiekwaliteit van leven-schaal toegepast.
Om de routinematige stoelgang van de patiënten te evalueren, wordt er in de eerste week geen aanvraag gedaan en wordt de patiënten gevraagd om het ontlastingsdagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal in te vullen gedurende 1 week wanneer ontlasting optreedt.
Vervolgens krijgen patiënten de instructie om 30 minuten te lopen, 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag), 30 minuten na het ontbijt en het avondeten.
Patiënten wordt gevraagd om de toepassing gedurende 4 weken voort te zetten.
De patiënten krijgen het defecatiedagboek, de visuele vergelijkingsschaal en de Bristol-ontlastingsconsistentieschaal toegediend wanneer defecatie dagelijks plaatsvindt tijdens de toepassing.
Bovendien wordt op de 130e dag van de aanvraag de Constipation Quality of Life Scale opnieuw aan de patiënten toegediend.
|
Patiënten krijgen de instructie om 30 minuten te lopen, 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag), 30 minuten na het ontbijt en het avondeten.
Patiënten wordt gevraagd om de toepassing gedurende 4 weken voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de ontlastingsroutine (frequentie, hoeveelheid ontlasting etc.)
Tijdsspanne: Elke dag / gedurende 5 weken
|
De dagelijkse defecatieroutine van de patiënten werd beoordeeld met de Daily Defecation Scale.
Met deze grafiek worden wekelijks de hoeveelheid ontlasting, de consistentie van de ontlasting, persen tijdens de ontlasting, het gevoel van onvolledige ontlasting na de ontlasting en het aantal ontlastingen gecontroleerd.
Met dit formulier registreerden patiënten gedurende 5 weken hun defecatiestatus bij elke defecatie.
Scores verzameld voor elk symptoom van obstipatie worden berekend door het aantal ontlastingen in dezelfde week te delen.
|
Elke dag / gedurende 5 weken
|
|
De verandering in de ernst van de symptomen van obstipatie
Tijdsspanne: Elke dag / gedurende 5 weken
|
De veranderingen in aan constipatie gerelateerde symptomen werden beoordeeld met de Visual Comparison Scale. Visuele vergelijkingsschaal: Het is een schaal met 6 vragen die de ernst van de symptomen van constipatie (ernst van constipatie, overbelasting, gevoel van onvolledige evacuatie, rectale volheid, rectale pijn en gas) bij de patiënt evalueert. De visuele vergelijkingsschaal bestaat uit een horizontale lijn tussen 0-10. |
Elke dag / gedurende 5 weken
|
|
De verandering in de consistentie en het type ontlasting.
Tijdsspanne: Op het moment van ontlasting / gedurende 5 weken
|
Op het moment van defecatie werden de consistentie en het type ontlasting beoordeeld met de Bristol Stool Scale. Deze schaal wordt gebruikt om de vorm en vorm van de ontlasting te evalueren om veranderingen in de darmfunctie te volgen.
Krukvorm is ingedeeld in 7 verschillende categorieën.
In deze schaal, die accepteert dat de ontlastingsvorm verandert met de verblijftijd van de ontlasting in de dikke darm; Patiënten van type 1 en 2 hebben constipatie, typen 3 en 4 hebben normale ontlasting en 5-7.
type geeft aan dat de patiënt diarree heeft.
|
Op het moment van ontlasting / gedurende 5 weken
|
|
De verandering in kwaliteit van leven als gevolg van constipatie
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 15 en op dag 30.
|
De verandering in kwaliteit van leven als gevolg van constipatie werd beoordeeld met de Constipation Quality of Life Scale. Constipatie Quality of Life Scale: De itemscores van deze Likert-schaal variëren van 1 tot 5. De subschalen van deze schaal met 28 items zijn "Angst/angst" (11 items), "Lichamelijk ongemak" (4 items), " Psychosociaal ongemak" (8 items), "Tevredenheid" (5 items). |
Bij baseline, op dag 15 en op dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAKYUZOZDEMİR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .