- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314335
Soneterapisokker og opioid-indusert forstoppelse
Effekten av soneterapisokker på behandlingen av opioidindusert forstoppelse
Opioider er en av de mest brukte behandlingsmetodene i behandlingen av alvorlig smerte på grunn av kreft og ikke-kreftårsaker. Den vanligste rapporterte bivirkningen av pasienter relatert til opioidbruk er forstoppelse. Opioidrelatert forstoppelse, med en total forekomst på mellom 17 % og 88 %, krever en reduksjon i behandlingsdosen eller medikamentrotasjon hos noen pasienter. Det gjør det også vanskelig for pasienter å etterkomme behandlingen. Men hvis forstoppelsen på grunn av opioidbruk ikke håndteres riktig og fortsetter i lang tid, kan mange problemer som hemoroider og perforering, endetarmssmerter og svie, tarmruptur, analfissur, diaré på grunn av delvis obstruksjon, urininkontinens utvikles.
Det er kjent at bruk av soneterapi på foten øker den parasympatiske aktiviteten samtidig som den hemmer sympatisk aktivitet. Peristaltikk og tarmbevegelser reduseres hos pasienter med opioidrelatert forstoppelse. Refleksologi praksis; Det antas at en økning i motilitet kan oppnås ved å øke parasympatisk aktivitet. Imidlertid antas det at utviklingen av sonesonesokker vil være mer effektiv på grunn av vanskelighetene med å finne en sonespesialist, vanskeligheten med å nå en sonespesialist og vanskeligheten med å få dem påført hjemme. Takket være de såle sonesonesokkene, som har silikonkuler som presser magen, leveren, tynntarmen, tykktarmen og solar plexus-punkter, vil pasienter enkelt kunne bruke dem hjemme og utføre dagliglivets aktiviteter samtidig . Det antas at sonesonestrømper kan være effektive for å redusere opioidrelatert forstoppelse, sammen med at de er rimelige og enkle å påføre.
Målet med denne studien er å undersøke om refleksologistrømper er en effektiv tilnærming for å redusere opioidrelatert forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlaget for den fysiopatologiske mekanismen for forstoppelse på grunn av opioidbruk er den reduserende effekten på tarmmotiliteten. Det er opioidreseptorer kalt "mu" i det enteriske nervesystemet. Hos pasienter som bruker opioider, binder opioidagonister seg til disse reseptorene. Som et resultat av bindingen av opioidagonister til "mu"-reseptorene, hemmes frigjøringen av eksitatoriske og hemmende nevrotransmittere og de koordinerte rytmiske sammentrekningene som kreves for tarmbevegelser reduseres, som et resultat av at peristaltiske bevegelser i ileum og tykktarmen bremses ned. og opioidrelatert tarmdysfunksjon utvikler seg. Ved langvarig opphold av avføring i tarmens lumen øker væskeopptaket fra tarmen og det dannes tørr, hard avføring. Sphincter tonus og ikke-impulsive sammentrekninger øker. Som et resultat av alle disse effektene utvikler forstoppelse.
I behandlingen av forstoppelse; I denne studien ble både effekten av soneterapi brukt på foten på nevropeptidsystemet og effekten av å regulere elektromagnetiske overføringer utnyttet. I en studie utført med deltakelse av barn med cerebral parese med forstoppelse, ble det rapportert at soneterapi på foten to ganger i uken i 8 uker hadde en positiv effekt på forstoppelse. I en annen studie som evaluerte effekten av fotsoneterapi hos pasienter med multippel sklerose, ble det rapportert at sonemassasje brukt på mage, lever, tynntarm, tykktarm og solar plexus-punkter i 30-40 minutter en gang i uken i 6 uker. forstoppelse. I en annen studie utført med deltakelse av eldre pasienter, ble det rapportert at fotsoneterapi brukt på mage, lever, tynntarm, tykktarm og solar plexus-punkter i 30 minutter 3 ganger i uken i 1 måned resulterte i en betydelig økning i tarmbevegelser. I en systematisk oversikt og meta-analyse studie som evaluerer effekten av fotsoneterapi i behandlingen av funksjonell forstoppelse; Det er konkludert med at fotsoneterapi har en positiv effekt på avføringsfrekvens, avføringskonsistens, vanskelig avføring, ufullstendig tømming av tarmen, magesmerter og oppblåsthet. Men siden de randomiserte kontrollerte studiene inkludert i denne studien var studier med små utvalgsgrupper, ble det opplyst at det var behov for større studier.
I tillegg til effektene i disse studiene, er det kjent at soneterapi påføring på foten øker den parasympatiske aktiviteten samtidig som den hemmer sympatisk aktivitet. Peristaltikk og tarmbevegelser reduseres hos pasienter med opioidrelatert forstoppelse. Refleksologi praksis; Det antas at en økning i motilitet kan oppnås ved å øke parasympatisk aktivitet. Imidlertid antas det at utviklingen av sonesonesokker vil være mer effektiv på grunn av vanskelighetene med å finne en sonespesialist, vanskeligheten med å nå en sonespesialist og vanskeligheten med å få dem påført hjemme. Takket være de såle sonesonesokkene, som har silikonkuler som presser magen, leveren, tynntarmen, tykktarmen og solar plexus-punkter, vil pasienter enkelt kunne bruke dem hjemme og utføre dagliglivets aktiviteter samtidig . Det antas at sonesonestrømper kan være effektive for å redusere opioidrelatert forstoppelse, sammen med at de er rimelige og enkle å påføre.
FORSKNINGSPROTOKOLL Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper som forsøks- og kontrollgrupper i henhold til den forhåndsbestemte randomiseringskontrolllisten. I det første intervjuet med pasientene i forsøksgruppen; pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Etterpå ble soneterapisokkene designet av forskeren for pasientene; får beskjed om å ha på seg og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag). Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 15. og 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
For pasientene i kontrollgruppen; I det første intervjuet vil pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for obstipasjon bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Deretter vil pasientene bli instruert til å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag. Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 15. og 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Tyrkia
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år (≥ 18 år)
- Pasienter med en maksimal alder på 85 år (≤ 85 år)
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
- Har ingen funksjonshemming i å kommunisere kognitivt, mentalt og verbalt.
- Opioidbehandling ble brukt i ca. 2 uker
- De med forstoppelsesplager
- Minst ett av forstoppelsesproblemene (belastning under tarmtømming, hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering, gass/oppblåsthet, rektaltrykk/avføringsfølelse) som har blitt tømt mindre enn 3 ganger i uken siden opioidbehandlingen startet og/eller utviklet seg på grunn av pasienter med opioidbruk
- Pasienter med fottall mellom 37-44
Ekskluderingskriterier:
- Har en klage på perifer nevropati
- Å bli diagnostisert med diabetes
- Har svekket hudintegritet
- Har noen deformitet av flate føtter eller føtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Soneterapisokker+Walking
I det første intervjuet; pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil bli brukt.
For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår.
Etterpå ble soneterapisokkene designet av forskeren for pasientene; får beskjed om å ha på seg og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag).
Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker.
Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen.
I tillegg, på den 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
|
Pasienter bør bruke sonesonesokker; Bruk klær og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag)
|
Annen: Bare å gå
I det første intervjuet vil pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for obstipasjon bli brukt.
For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår.
Deretter vil pasientene bli instruert til å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag.
Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker.
Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen.
I tillegg, på den 130. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
|
Pasienter vil bli bedt om å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag.
Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i avføringsrutinen (frekvens, mengde avføring osv.)
Tidsramme: Hver dag / i 5 uker
|
Den daglige avføringsrutinen til pasientene ble vurdert med Daily Defecation Scale.
Med dette diagrammet overvåkes mengden avføring, avføringens konsistens, belastning under avføring, følelsen av ufullstendig evakuering etter avføring og antall avføringer ukentlig.
Med dette skjemaet registrerte pasientene sin avføringsstatus i 5 uker hver gang de gjorde avføring.
Poeng samlet for hvert symptom på forstoppelse beregnes ved å dele antall avføringer i samme uke.
|
Hver dag / i 5 uker
|
Endringen i alvorlighetsgraden av symptomene på forstoppelse
Tidsramme: Hver dag / i 5 uker
|
Endringene i forstoppelsesrelaterte symptomer ble vurdert med Visual Comparison Scale. Visuell sammenligningsskala: Det er en 6-spørsmålsskala som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene på forstoppelse (alvorlighetsgrad av forstoppelse, anstrengelse, følelse av ufullstendig evakuering, rektal fylde, rektal smerte og gass) hos pasienten. Den visuelle sammenligningsskalaen består av en horisontal linje mellom 0-10. |
Hver dag / i 5 uker
|
Endringen i avføringens konsistens og type.
Tidsramme: Ved avføring/ i 5 uker
|
På tidspunktet for avføring ble avføringens konsistens og type vurdert med Bristol Stool Scale. Denne skalaen brukes til å evaluere avføringens form og form for å overvåke endringer i tarmfunksjoner.
Krakkform er klassifisert i 7 forskjellige kategorier.
I denne skalaen, som aksepterer at avføringsformen endres med oppholdstiden til avføringen i tykktarmen; 1 og 2 type pasienter har forstoppelse, 3 og 4 typer har normal avføring og 5-7.
type indikerer at pasienten har diaré.
|
Ved avføring/ i 5 uker
|
Endringen i livskvalitet på grunn av forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.
|
Endringen i livskvalitet på grunn av obstipasjon ble vurdert med Constipation Quality of Life Scale. Livskvalitetsskala for forstoppelse: Punktskårene for denne Likert-skalaen varierer fra 1 til 5. Underskalaene til denne 28-elementsskalaen er "Angst/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), " Psykososialt ubehag" (8 elementer), "Tilfredshet" (5 elementer). |
Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAKYUZOZDEMİR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soneterapisokker+gå
-
Owlet Baby Care, Inc.Fullført
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater