Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soneterapisokker og opioid-indusert forstoppelse

11. april 2023 oppdatert av: Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten av soneterapisokker på behandlingen av opioidindusert forstoppelse

Opioider er en av de mest brukte behandlingsmetodene i behandlingen av alvorlig smerte på grunn av kreft og ikke-kreftårsaker. Den vanligste rapporterte bivirkningen av pasienter relatert til opioidbruk er forstoppelse. Opioidrelatert forstoppelse, med en total forekomst på mellom 17 % og 88 %, krever en reduksjon i behandlingsdosen eller medikamentrotasjon hos noen pasienter. Det gjør det også vanskelig for pasienter å etterkomme behandlingen. Men hvis forstoppelsen på grunn av opioidbruk ikke håndteres riktig og fortsetter i lang tid, kan mange problemer som hemoroider og perforering, endetarmssmerter og svie, tarmruptur, analfissur, diaré på grunn av delvis obstruksjon, urininkontinens utvikles.

Det er kjent at bruk av soneterapi på foten øker den parasympatiske aktiviteten samtidig som den hemmer sympatisk aktivitet. Peristaltikk og tarmbevegelser reduseres hos pasienter med opioidrelatert forstoppelse. Refleksologi praksis; Det antas at en økning i motilitet kan oppnås ved å øke parasympatisk aktivitet. Imidlertid antas det at utviklingen av sonesonesokker vil være mer effektiv på grunn av vanskelighetene med å finne en sonespesialist, vanskeligheten med å nå en sonespesialist og vanskeligheten med å få dem påført hjemme. Takket være de såle sonesonesokkene, som har silikonkuler som presser magen, leveren, tynntarmen, tykktarmen og solar plexus-punkter, vil pasienter enkelt kunne bruke dem hjemme og utføre dagliglivets aktiviteter samtidig . Det antas at sonesonestrømper kan være effektive for å redusere opioidrelatert forstoppelse, sammen med at de er rimelige og enkle å påføre.

Målet med denne studien er å undersøke om refleksologistrømper er en effektiv tilnærming for å redusere opioidrelatert forstoppelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnlaget for den fysiopatologiske mekanismen for forstoppelse på grunn av opioidbruk er den reduserende effekten på tarmmotiliteten. Det er opioidreseptorer kalt "mu" i det enteriske nervesystemet. Hos pasienter som bruker opioider, binder opioidagonister seg til disse reseptorene. Som et resultat av bindingen av opioidagonister til "mu"-reseptorene, hemmes frigjøringen av eksitatoriske og hemmende nevrotransmittere og de koordinerte rytmiske sammentrekningene som kreves for tarmbevegelser reduseres, som et resultat av at peristaltiske bevegelser i ileum og tykktarmen bremses ned. og opioidrelatert tarmdysfunksjon utvikler seg. Ved langvarig opphold av avføring i tarmens lumen øker væskeopptaket fra tarmen og det dannes tørr, hard avføring. Sphincter tonus og ikke-impulsive sammentrekninger øker. Som et resultat av alle disse effektene utvikler forstoppelse.

I behandlingen av forstoppelse; I denne studien ble både effekten av soneterapi brukt på foten på nevropeptidsystemet og effekten av å regulere elektromagnetiske overføringer utnyttet. I en studie utført med deltakelse av barn med cerebral parese med forstoppelse, ble det rapportert at soneterapi på foten to ganger i uken i 8 uker hadde en positiv effekt på forstoppelse. I en annen studie som evaluerte effekten av fotsoneterapi hos pasienter med multippel sklerose, ble det rapportert at sonemassasje brukt på mage, lever, tynntarm, tykktarm og solar plexus-punkter i 30-40 minutter en gang i uken i 6 uker. forstoppelse. I en annen studie utført med deltakelse av eldre pasienter, ble det rapportert at fotsoneterapi brukt på mage, lever, tynntarm, tykktarm og solar plexus-punkter i 30 minutter 3 ganger i uken i 1 måned resulterte i en betydelig økning i tarmbevegelser. I en systematisk oversikt og meta-analyse studie som evaluerer effekten av fotsoneterapi i behandlingen av funksjonell forstoppelse; Det er konkludert med at fotsoneterapi har en positiv effekt på avføringsfrekvens, avføringskonsistens, vanskelig avføring, ufullstendig tømming av tarmen, magesmerter og oppblåsthet. Men siden de randomiserte kontrollerte studiene inkludert i denne studien var studier med små utvalgsgrupper, ble det opplyst at det var behov for større studier.

I tillegg til effektene i disse studiene, er det kjent at soneterapi påføring på foten øker den parasympatiske aktiviteten samtidig som den hemmer sympatisk aktivitet. Peristaltikk og tarmbevegelser reduseres hos pasienter med opioidrelatert forstoppelse. Refleksologi praksis; Det antas at en økning i motilitet kan oppnås ved å øke parasympatisk aktivitet. Imidlertid antas det at utviklingen av sonesonesokker vil være mer effektiv på grunn av vanskelighetene med å finne en sonespesialist, vanskeligheten med å nå en sonespesialist og vanskeligheten med å få dem påført hjemme. Takket være de såle sonesonesokkene, som har silikonkuler som presser magen, leveren, tynntarmen, tykktarmen og solar plexus-punkter, vil pasienter enkelt kunne bruke dem hjemme og utføre dagliglivets aktiviteter samtidig . Det antas at sonesonestrømper kan være effektive for å redusere opioidrelatert forstoppelse, sammen med at de er rimelige og enkle å påføre.

FORSKNINGSPROTOKOLL Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper som forsøks- og kontrollgrupper i henhold til den forhåndsbestemte randomiseringskontrolllisten. I det første intervjuet med pasientene i forsøksgruppen; pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Etterpå ble soneterapisokkene designet av forskeren for pasientene; får beskjed om å ha på seg og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag). Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 15. og 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.

For pasientene i kontrollgruppen; I det første intervjuet vil pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for obstipasjon bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Deretter vil pasientene bli instruert til å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag. Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 15. og 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Muğla
      • Fethiye, Muğla, Tyrkia
        • Mugla sitki Kocman University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år (≥ 18 år)
  • Pasienter med en maksimal alder på 85 år (≤ 85 år)
  • Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
  • Har ingen funksjonshemming i å kommunisere kognitivt, mentalt og verbalt.
  • Opioidbehandling ble brukt i ca. 2 uker
  • De med forstoppelsesplager
  • Minst ett av forstoppelsesproblemene (belastning under tarmtømming, hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering, gass/oppblåsthet, rektaltrykk/avføringsfølelse) som har blitt tømt mindre enn 3 ganger i uken siden opioidbehandlingen startet og/eller utviklet seg på grunn av pasienter med opioidbruk
  • Pasienter med fottall mellom 37-44

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klage på perifer nevropati
  • Å bli diagnostisert med diabetes
  • Har svekket hudintegritet
  • Har noen deformitet av flate føtter eller føtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soneterapisokker+Walking
I det første intervjuet; pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Etterpå ble soneterapisokkene designet av forskeren for pasientene; får beskjed om å ha på seg og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag). Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 30. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
Pasienter bør bruke sonesonesokker; Bruk klær og gå 30 minutter etter frokost og middag i 30 minutter 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag)
Annen: Bare å gå
I det første intervjuet vil pasientdiagnoseskjema og livskvalitetsskala for obstipasjon bli brukt. For å evaluere pasientenes rutinemessige avføringsvaner, vil ingen søknad bli gjort den første uken, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut avføringsdagboken, visuell sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uke når avføring oppstår. Deretter vil pasientene bli instruert til å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag. Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker. Pasientene vil bli administrert avføringsdagboken, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale når avføring skjer daglig under påføringen. I tillegg, på den 130. dagen av søknaden, vil Constipation Quality of Life Scale bli administrert til pasientene igjen.
Pasienter vil bli bedt om å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter etter frokost og middag. Pasientene vil bli bedt om å fortsette søknaden i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i avføringsrutinen (frekvens, mengde avføring osv.)
Tidsramme: Hver dag / i 5 uker
Den daglige avføringsrutinen til pasientene ble vurdert med Daily Defecation Scale. Med dette diagrammet overvåkes mengden avføring, avføringens konsistens, belastning under avføring, følelsen av ufullstendig evakuering etter avføring og antall avføringer ukentlig. Med dette skjemaet registrerte pasientene sin avføringsstatus i 5 uker hver gang de gjorde avføring. Poeng samlet for hvert symptom på forstoppelse beregnes ved å dele antall avføringer i samme uke.
Hver dag / i 5 uker
Endringen i alvorlighetsgraden av symptomene på forstoppelse
Tidsramme: Hver dag / i 5 uker

Endringene i forstoppelsesrelaterte symptomer ble vurdert med Visual Comparison Scale.

Visuell sammenligningsskala: Det er en 6-spørsmålsskala som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene på forstoppelse (alvorlighetsgrad av forstoppelse, anstrengelse, følelse av ufullstendig evakuering, rektal fylde, rektal smerte og gass) hos pasienten. Den visuelle sammenligningsskalaen består av en horisontal linje mellom 0-10.

Hver dag / i 5 uker
Endringen i avføringens konsistens og type.
Tidsramme: Ved avføring/ i 5 uker
På tidspunktet for avføring ble avføringens konsistens og type vurdert med Bristol Stool Scale. Denne skalaen brukes til å evaluere avføringens form og form for å overvåke endringer i tarmfunksjoner. Krakkform er klassifisert i 7 forskjellige kategorier. I denne skalaen, som aksepterer at avføringsformen endres med oppholdstiden til avføringen i tykktarmen; 1 og 2 type pasienter har forstoppelse, 3 og 4 typer har normal avføring og 5-7. type indikerer at pasienten har diaré.
Ved avføring/ i 5 uker
Endringen i livskvalitet på grunn av forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.

Endringen i livskvalitet på grunn av obstipasjon ble vurdert med Constipation Quality of Life Scale.

Livskvalitetsskala for forstoppelse: Punktskårene for denne Likert-skalaen varierer fra 1 til 5. Underskalaene til denne 28-elementsskalaen er "Angst/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), " Psykososialt ubehag" (8 elementer), "Tilfredshet" (5 elementer).

Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soneterapisokker+gå

3
Abonnere