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Reflexzonenstrümpfe und Opioid-induzierte Verstopfung

11. April 2023 aktualisiert von: Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Wirkung von Reflexzonensocken auf die Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung

Opioide sind einer der am häufigsten verwendeten Behandlungsansätze bei der Behandlung starker Schmerzen aufgrund von Krebs und nicht krebsbedingten Ursachen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden ist Verstopfung. Opioidbedingte Verstopfung, mit einer Gesamtinzidenz zwischen 17 % und 88 %, erfordert bei einigen Patienten eine Reduzierung der Behandlungsdosis oder eine Rotation der Medikamente. Es erschwert es den Patienten auch, sich an die Behandlung zu halten. Wenn die Verstopfung aufgrund des Opioidkonsums jedoch nicht richtig behandelt wird und über einen langen Zeitraum anhält, können sich viele Probleme wie Hämorrhoiden und Perforation, rektale Schmerzen und Brennen, Darmriss, Analfissur, Durchfall aufgrund einer teilweisen Obstruktion und Harninkontinenz entwickeln.

Es ist bekannt, dass die Anwendung der Reflexzonenmassage am Fuß die parasympathische Aktivität erhöht, während die sympathische Aktivität gehemmt wird. Peristaltik und Stuhlgang sind bei Patienten mit opioidbedingter Obstipation reduziert. Reflexzonenpraxis; Es wird angenommen, dass eine Steigerung der Motilität durch eine Steigerung der parasympathischen Aktivität erreicht werden kann. Es wird jedoch angenommen, dass die Entwicklung von Reflexzonenstrümpfen aufgrund der Schwierigkeiten, einen Reflexzonenspezialisten zu finden, der Schwierigkeit, einen Reflexzonenspezialisten zu erreichen, und der Schwierigkeit, sie zu Hause anzulegen, effektiver sein wird. Dank der eingelassenen Reflexzonenstrümpfe mit Silikonkugeln, die Druck auf Magen-, Leber-, Dünndarm-, Dickdarm- und Solarplexuspunkte ausüben, können Patienten sie bequem zu Hause tragen und gleichzeitig ihren täglichen Aktivitäten nachgehen . Es wird angenommen, dass Reflexzonenstrümpfe Opioid-bedingte Verstopfung wirksam reduzieren können und zudem kostengünstig und einfach anzulegen sind.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Reflexzonenstrümpfe ein wirksamer Ansatz sind, um opioidbedingte Obstipation zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlage des physiopathologischen Mechanismus der Verstopfung durch Opioidgebrauch ist die reduzierende Wirkung auf die Darmmotilität. Es gibt Opioid-Rezeptoren namens "mu" im enterischen Nervensystem. Bei Patienten, die Opioide einnehmen, binden Opioid-Agonisten an diese Rezeptoren. Durch die Bindung von Opioid-Agonisten an die "mu"-Rezeptoren wird die Freisetzung erregender und hemmender Neurotransmitter gehemmt und die für den Stuhlgang erforderlichen koordinierten rhythmischen Kontraktionen reduziert, wodurch sich die peristaltischen Bewegungen im Ileum und Dickdarm verlangsamen und es entwickelt sich eine opioidbedingte Darmfunktionsstörung. Bei längerem Aufenthalt des Kots im Darmlumen nimmt die Flüssigkeitsaufnahme aus dem Darm zu und es bilden sich trockene, harte Stühle. Schließmuskeltonus und nicht impulsive Kontraktionen nehmen zu. Als Ergebnis all dieser Effekte entwickelt sich Verstopfung.

Bei der Behandlung von Verstopfung; In dieser Studie wurden sowohl die Wirkungen der auf den Fuß angewendeten Reflexzonenmassage auf das Neuropeptidsystem als auch die Wirkung der Regulierung elektromagnetischer Übertragungen genutzt. In einer Studie, die unter Beteiligung von Kindern mit zerebraler Lähmung mit Verstopfung durchgeführt wurde, wurde berichtet, dass eine Reflexzonenmassage, die 8 Wochen lang zweimal wöchentlich am Fuß angewendet wurde, eine positive Wirkung auf Verstopfung hatte. In einer anderen Studie, in der die Wirkung der Fußreflexzonenmassage bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht wurde, wurde berichtet, dass die Reflexzonenmassage, die auf Magen-, Leber-, Dünndarm-, Dickdarm- und Solarplexuspunkte angewendet wurde, für 30-40 Minuten einmal pro Woche für 6 Wochen reduziert wurde Verstopfung. In einer anderen Studie, die unter Beteiligung älterer Patienten durchgeführt wurde, wurde berichtet, dass die Anwendung der Fußreflexzonenmassage auf Magen, Leber, Dünndarm, Dickdarm und Solarplexus-Punkte für 30 Minuten 3-mal pro Woche für 1 Monat zu einer signifikanten Steigerung führte Stuhlgang. In einer systematischen Übersichts- und Metaanalysestudie zur Bewertung der Wirkung der Fußreflexzonenmassage bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung; Es wurde festgestellt, dass sich die Fußreflexzonenmassage positiv auf Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, erschwerten Stuhlgang, unvollständige Darmentleerung, Bauchschmerzen und Blähungen auswirkt. Da es sich bei den in diese Studie eingeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien jedoch um Studien mit kleinen Stichprobengruppen handelte, wurde festgestellt, dass größere Studien erforderlich seien.

Zusätzlich zu den Wirkungen in diesen Studien ist bekannt, dass die Anwendung der Reflexzonenmassage am Fuß die parasympathische Aktivität erhöht, während die sympathische Aktivität gehemmt wird. Peristaltik und Stuhlgang sind bei Patienten mit opioidbedingter Obstipation reduziert. Reflexzonenpraxis; Es wird angenommen, dass eine Steigerung der Motilität durch eine Steigerung der parasympathischen Aktivität erreicht werden kann. Es wird jedoch angenommen, dass die Entwicklung von Reflexzonenstrümpfen aufgrund der Schwierigkeiten, einen Reflexzonenspezialisten zu finden, der Schwierigkeit, einen Reflexzonenspezialisten zu erreichen, und der Schwierigkeit, sie zu Hause anzulegen, effektiver sein wird. Dank der eingelassenen Reflexzonenstrümpfe mit Silikonkugeln, die Druck auf Magen-, Leber-, Dünndarm-, Dickdarm- und Solarplexuspunkte ausüben, können Patienten sie bequem zu Hause tragen und gleichzeitig ihren täglichen Aktivitäten nachgehen . Es wird angenommen, dass Reflexzonenstrümpfe Opioid-bedingte Verstopfung wirksam reduzieren können und zudem kostengünstig und einfach anzulegen sind.

FORSCHUNGSPROTOKOLL Die Patienten werden gemäß der vorgegebenen Randomisierungskontrollliste in 2 Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Im ersten Interview mit den Patienten in der experimentellen Gruppe; Patientendiagnoseformular und Obstipations-Lebensqualitätsskala werden angewendet. Um die routinemäßigen Stuhlgewohnheiten der Patienten zu bewerten, wird in der ersten Woche kein Antrag gestellt und die Patienten werden gebeten, das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala eine Woche lang auszufüllen, wenn der Stuhlgang auftritt. Danach die vom Forscher für die Patienten entworfenen Reflexzonenstrümpfe; wird angewiesen, an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen 30 Minuten lang zu tragen und zu gehen. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung 4 Wochen lang fortzusetzen. Den Patienten werden das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala verabreicht, wenn während der Anwendung täglich Stuhlgang auftritt. Zusätzlich wird am 15. und 30. Tag der Anwendung die Constipation Quality of Life Scale den Patienten erneut verabreicht.

Für die Patienten in der Kontrollgruppe; Im ersten Gespräch werden das Patientendiagnoseformular und die Obstipations-Lebensqualitätsskala angewendet. Um die routinemäßigen Stuhlgewohnheiten der Patienten zu bewerten, wird in der ersten Woche kein Antrag gestellt und die Patienten werden gebeten, das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala eine Woche lang auszufüllen, wenn der Stuhlgang auftritt. Anschließend werden die Patienten angewiesen, an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen 30 Minuten zu gehen. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung 4 Wochen lang fortzusetzen. Den Patienten werden das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala verabreicht, wenn während der Anwendung täglich Stuhlgang auftritt. Zusätzlich wird am 15. und 30. Tag der Anwendung die Constipation Quality of Life Scale den Patienten erneut verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Muğla
      • Fethiye, Muğla, Truthahn
        • Mugla Sitki Kocman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind (≥ 18 Jahre alt)
  • Patienten mit einem Höchstalter von 85 Jahren (≤ 85 Jahre)
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
  • Hat keine Behinderung bei der kognitiven, mentalen und verbalen Kommunikation.
  • Die Opioidbehandlung wurde ungefähr 2 Wochen lang angewendet
  • Diejenigen mit Verstopfungsbeschwerden
  • Mindestens eines der Verstopfungsprobleme (Pressen bei der Darmentleerung, harter Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Entleerung, Blähungen/Völlegefühl, rektales Druck-/Stuhlgefühl), das seit Beginn der Opioidbehandlung weniger als dreimal pro Woche entleert wurde und/oder sich entwickelt hat aufgrund von Patienten mit Opioidkonsum
  • Patienten mit einer Fußzahl zwischen 37-44

Ausschlusskriterien:

  • Eine Beschwerde über periphere Neuropathie haben
  • Diabetiker diagnostiziert werden
  • Beeinträchtigung der Hautintegrität
  • Eine Deformität von Plattfüßen oder Füßen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reflexzonensocken+Walking
Im ersten Gespräch; Patientendiagnoseformular und Obstipations-Lebensqualitätsskala werden angewendet. Um die routinemäßigen Stuhlgewohnheiten der Patienten zu bewerten, wird in der ersten Woche kein Antrag gestellt und die Patienten werden gebeten, das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala eine Woche lang auszufüllen, wenn der Stuhlgang auftritt. Danach die vom Forscher für die Patienten entworfenen Reflexzonenstrümpfe; wird angewiesen, an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen 30 Minuten lang zu tragen und zu gehen. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung 4 Wochen lang fortzusetzen. Den Patienten werden das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala verabreicht, wenn während der Anwendung täglich Stuhlgang auftritt. Zusätzlich wird am 30. Tag der Anwendung der Constipation Quality of Life Scale den Patienten erneut verabreicht.
Patienten sollten Reflexzonenstrümpfe tragen; Tragen von Kleidung und Gehen 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag)
Sonstiges: Nur gehen
Im ersten Gespräch werden das Patientendiagnoseformular und die Obstipations-Lebensqualitätsskala angewendet. Um die routinemäßigen Stuhlgewohnheiten der Patienten zu bewerten, wird in der ersten Woche kein Antrag gestellt und die Patienten werden gebeten, das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala eine Woche lang auszufüllen, wenn der Stuhlgang auftritt. Anschließend werden die Patienten angewiesen, an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen 30 Minuten zu gehen. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung 4 Wochen lang fortzusetzen. Den Patienten werden das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala bei täglichem Stuhlgang während der Anwendung verabreicht. Zusätzlich wird am 130. Tag der Anwendung der Constipation Quality of Life Scale den Patienten erneut verabreicht.
Die Patienten werden angewiesen, 30 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen zu gehen. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung 4 Wochen lang fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Stuhlgangs (Häufigkeit, Stuhlmenge etc.)
Zeitfenster: Jeden Tag / für 5 Wochen
Die tägliche Defäkationsroutine der Patienten wurde mit der Daily Defäkationsskala erfasst. Mit dieser Tabelle werden die Stuhlmenge, die Stuhlkonsistenz, das Pressen während des Stuhlgangs, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach dem Stuhlgang und die Anzahl der Stuhlgänge wöchentlich überwacht. Mit diesem Formular zeichneten die Patienten bei jedem Stuhlgang 5 Wochen lang ihren Defäkationsstatus auf. Die für jedes Verstopfungssymptom gesammelten Werte werden berechnet, indem die Anzahl der Stuhlgänge in derselben Woche dividiert wird.
Jeden Tag / für 5 Wochen
Die Änderung der Schwere der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Jeden Tag / für 5 Wochen

Die Veränderungen der obstipationsbedingten Symptome wurden mit der Visual Comparison Scale bewertet.

Visuelle Vergleichsskala: Es handelt sich um eine 6-Fragen-Skala, die den Schweregrad der Verstopfungssymptome (Schweregrad der Verstopfung, Anstrengung, Gefühl unvollständiger Entleerung, rektale Völlegefühl, rektale Schmerzen und Blähungen) beim Patienten bewertet. Die visuelle Vergleichsskala besteht aus einer horizontalen Linie zwischen 0-10.

Jeden Tag / für 5 Wochen
Die Veränderung der Stuhlkonsistenz und -art.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Stuhlgangs/ für 5 Wochen
Zum Zeitpunkt des Stuhlgangs wurden Stuhlkonsistenz und -typ mit der Bristol-Stuhlskala beurteilt. Diese Skala wird zur Beurteilung von Stuhlform und -form verwendet, um Veränderungen der Darmfunktionen zu überwachen. Die Hockerform wird in 7 verschiedene Kategorien eingeteilt. In dieser Skala, die davon ausgeht, dass sich die Stuhlform mit der Verweilzeit des Stuhls im Dickdarm ändert; Typ 1 und Typ 2 haben Verstopfung, Typ 3 und 4 haben normalen Stuhlgang und Typ 5-7. Typ zeigt an, dass der Patient Durchfall hat.
Zum Zeitpunkt des Stuhlgangs/ für 5 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität aufgrund von Verstopfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 15 und an Tag 30.

Die Veränderung der Lebensqualität durch Obstipation wurde mit der Obstipation Quality of Life Scale erfasst.

Obstipations-Lebensqualitätsskala: Die Itemwerte dieser Likert-Skala reichen von 1 bis 5. Die Subskalen dieser 28-Item-Skala sind „Angst/Anxiety“ (11 Items), „Physical Discomfort“ (4 Items), „ Psychosoziales Unbehagen“ (8 Items), „Zufriedenheit“ (5 Items).

Zu Studienbeginn, an Tag 15 und an Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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