- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05314335
반사 요법 양말 및 오피오이드 유발 변비
오피오이드 유발 변비 관리에 대한 반사 요법 양말의 효과
오피오이드는 암 및 비암성 원인으로 인한 심한 통증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 치료 방법 중 하나입니다. 오피오이드 사용과 관련하여 환자가 가장 흔히 보고하는 부작용은 변비입니다. 전체 발생률이 17%~88%인 오피오이드 관련 변비는 일부 환자에서 치료 용량의 감소 또는 약물 순환이 필요합니다. 또한 환자가 치료를 순응하기 어렵게 만듭니다. 그러나 아편유사제 사용으로 인한 변비가 제대로 관리되지 않고 장기간 지속되면 치질과 천공, 직장통증과 화끈거림, 장파열, 항문열창, 부분폐색으로 인한 설사, 요실금 등 많은 문제가 발생할 수 있다.
발에 적용되는 반사요법은 교감신경 활동을 억제하면서 부교감신경 활동을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 오피오이드 관련 변비가 있는 환자의 연동 운동과 배변 활동이 감소합니다. 반사 요법 실습; 운동성의 증가는 부교감 신경 활동을 증가시킴으로써 달성될 수 있다고 생각됩니다. 그러나 반사요법 전문의를 찾기 어렵고, 반사요법 전문의를 만나기 어렵고, 집에서 착용하는 것도 어려운 점 때문에 반사요법 양말의 개발이 더 효과적일 것으로 생각된다. 실리콘 볼이 위, 간, 소장, 대장, 명치점을 지압해주는 인솔 반사요법 양말 덕분에 환자들은 집에서 편하게 신고 일상생활을 동시에 할 수 있다. . 반사 요법 스타킹은 저렴하고 적용하기 쉬울 뿐만 아니라 오피오이드 관련 변비를 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각됩니다.
이 연구의 목적은 반사 요법 스타킹이 오피오이드 관련 변비를 줄이는 데 효과적인 접근 방식인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용으로 인한 변비의 생리병리학적 기전의 기초는 장 운동성의 감소 효과입니다. 장 신경계에는 "mu"라고 불리는 오피오이드 수용체가 있습니다. 오피오이드를 사용하는 환자에서 오피오이드 작용제는 이러한 수용체에 결합합니다. 오피오이드 작용제가 "mu" 수용체에 결합한 결과 흥분성 및 억제성 신경 전달 물질의 방출이 억제되고 배변에 필요한 조정된 리드미컬한 수축이 감소하여 결과적으로 회장 및 결장의 연동 운동이 느려집니다. 오피오이드 관련 장 기능 장애가 발생합니다. 장 내강에 대변이 오래 머무르면 장의 체액 흡수가 증가하고 건조하고 딱딱한 변이 형성됩니다. 괄약근 긴장도와 비충동성 수축이 증가합니다. 이러한 모든 효과의 결과로 변비가 발생합니다.
변비 관리; 본 연구에서는 발에 적용된 반사요법이 신경펩티드 시스템에 미치는 영향과 전자기 전송 조절 효과를 모두 활용했습니다. 변비가 있는 뇌성마비 아동을 대상으로 한 연구에서 주 2회 8주 동안 발에 반사요법을 시행한 결과 변비에 긍정적인 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 다발성 경화증 환자에서 발 반사 요법의 효과를 평가한 다른 연구에서 6주 동안 일주일에 한 번 30-40분 동안 위, 간, 소장, 대장 및 태양 신경총 지점에 적용되는 반사 요법 마사지가 감소된 것으로 보고되었습니다. 변비. 노인 환자를 대상으로 실시한 다른 연구에서는 1개월 동안 주 3회 30분 동안 위, 간, 소장, 대장, 명치에 발 반사 요법을 적용한 결과 배변. 기능성 변비 관리에서 발 반사 요법의 효과를 평가하는 체계적인 검토 및 메타 분석 연구에서; 발 반사요법은 배변 빈도, 배변 일관성, 배변 곤란, 불완전한 장 비우기, 복통 및 팽창에 긍정적인 영향을 미친다고 결론지었습니다. 다만 본 연구에 포함된 무작위대조연구는 소규모 표본집단을 대상으로 한 연구였기 때문에 더 큰 규모의 연구가 필요하다고 하였다.
이들 연구에서 나타난 효과 외에도 발에 반사요법을 적용하면 교감신경 활동이 억제되면서 부교감신경 활동이 증가하는 것으로 알려져 있다. 오피오이드 관련 변비가 있는 환자의 연동 운동과 배변 활동이 감소합니다. 반사 요법 실습; 운동성의 증가는 부교감 신경 활동을 증가시킴으로써 달성될 수 있다고 생각됩니다. 그러나 반사요법 전문의를 찾기 어렵고, 반사요법 전문의를 만나기 어렵고, 집에서 착용하는 것도 어려운 점 때문에 반사요법 양말의 개발이 더 효과적일 것으로 생각된다. 실리콘 볼이 위, 간, 소장, 대장, 명치점을 지압해주는 인솔 반사요법 양말 덕분에 환자들은 집에서 편하게 신고 일상생활을 동시에 할 수 있다. . 반사 요법 스타킹은 저렴하고 적용하기 쉬울 뿐만 아니라 오피오이드 관련 변비를 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각됩니다.
RESEARCH PROTOCOL 미리 결정된 무작위 통제 목록에 따라 환자를 실험군과 통제군으로 2개 그룹으로 나눕니다. 실험군 환자와의 1차 면담에서; 환자 진단서 및 변비 삶의 질 척도가 적용됩니다. 환자의 일상적인 배변 습관을 평가하기 위해 첫 주에는 적용하지 않고 환자는 배변이 발생하는 1주 동안 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 작성하도록 요청받습니다. 그 후, 환자를 위해 연구원이 디자인한 반사 요법 양말; 일주일에 3일(월, 수, 금) 30분씩 아침과 저녁식사 후 30분씩 착용하고 걷도록 합니다. 환자는 4주 동안 신청을 계속하도록 요청받을 것입니다. 적용하는 동안 매일 배변이 발생하면 환자에게 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 투여합니다. 또한, 신청 15일과 30일에 환자에게 변비 삶의 질 척도가 다시 시행됩니다.
대조군 환자의 경우; 1차 면접에서는 환자진단서와 변비 삶의 질 척도를 적용합니다. 환자의 일상적인 배변 습관을 평가하기 위해 첫 주에는 적용하지 않고 환자는 배변이 발생하는 1주 동안 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 작성하도록 요청받습니다. 그 후, 환자는 일주일에 3일(월, 수, 금) 아침과 저녁 식사 후 30분 동안 30분 동안 걷도록 지시받게 됩니다. 환자는 4주 동안 신청을 계속하도록 요청받을 것입니다. 적용하는 동안 매일 배변이 발생하면 환자에게 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 투여합니다. 또한, 신청 15일과 30일에 환자에게 변비 삶의 질 척도가 다시 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muğla
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Fethiye, Muğla, 칠면조
- Mugla Sitki Kocman University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(≥ 18세) 환자
- 최대 연령이 85세(≤ 85세)인 환자
- 연구 참여를 자원한 환자
- 인지적, 정신적, 언어적 의사소통에 장애가 없습니다.
- 약 2주간 오피오이드 치료 적용
- 변비가 있으신 분
- 오피오이드 치료 시작 및/또는 발병 이후 일주일에 3회 미만으로 변비 문제(배변 시 힘듦, 딱딱한 변, 불완전 배변감, 가스/팽만감, 직장 압박/배변 감각) 중 적어도 하나 오피오이드 사용 환자로 인해
- 발 번호가 37~44인 환자
제외 기준:
- 말초신경병증을 호소하는 경우
- 당뇨병 진단을 받고
- 손상된 피부 무결성
- 평발이나 발의 기형이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반사요법 양말+걷기
첫 번째 인터뷰에서; 환자 진단서 및 변비 삶의 질 척도가 적용됩니다.
환자의 일상적인 배변 습관을 평가하기 위해 첫 주에는 적용하지 않고 환자는 배변이 발생하는 1주 동안 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 작성하도록 요청받습니다.
그 후, 환자를 위해 연구원이 디자인한 반사 요법 양말; 일주일에 3일(월, 수, 금) 30분씩 아침과 저녁식사 후 30분씩 착용하고 걷도록 합니다.
환자는 4주 동안 신청을 계속하도록 요청받을 것입니다.
적용하는 동안 매일 배변이 발생하면 환자에게 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 투여합니다.
또한, 신청 30일째 되는 날 변비 삶의 질 척도가 환자에게 다시 투여됩니다.
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환자는 반사 요법 양말을 착용해야 합니다. 주 3일(월, 수, 금) 아침, 저녁 식후 30분 옷 입고 걷기 30분
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다른: 그냥 걷기
1차 면접에서는 환자진단서와 변비 삶의 질 척도를 적용합니다.
환자의 일상적인 배변 습관을 평가하기 위해 첫 주에는 적용하지 않고 환자는 배변이 발생하는 1주 동안 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 작성하도록 요청받습니다.
그 후, 환자는 일주일에 3일(월, 수, 금) 아침과 저녁 식사 후 30분 동안 30분 동안 걷도록 지시받게 됩니다.
환자는 4주 동안 신청을 계속하도록 요청받을 것입니다.
적용하는 동안 매일 배변이 발생하면 환자에게 배변 일지, 시각적 비교 척도 및 브리스톨 대변 일관성 척도를 투여합니다.
또한, 신청 130일째 되는 날 변비 삶의 질 척도가 환자에게 다시 투여됩니다.
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환자는 일주일에 3일(월, 수, 금요일) 아침과 저녁 식사 후 30분 동안 30분 동안 걷도록 지시받게 됩니다.
환자는 4주 동안 신청을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 습관의 변화(빈도, 배변량 등)
기간: 매일 / 5주간
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매일 배변 척도를 사용하여 환자의 매일 배변 루틴을 평가했습니다.
이 차트를 사용하여 대변의 양, 대변의 경도, 배변 중 긴장, 배변 후 배변이 불완전한 느낌 및 배변 횟수를 매주 모니터링합니다.
이 양식을 사용하여 환자는 배변할 때마다 5주 동안 배변 상태를 기록했습니다.
변비의 각 증상에 대해 수집된 점수는 같은 주의 배변 횟수로 나누어 계산됩니다.
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매일 / 5주간
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변비 증상의 중증도 변화
기간: 매일 / 5주간
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변비 관련 증상의 변화는 Visual Comparison Scale로 평가하였다. 시각적 비교 척도: 환자의 변비 증상(변비 중증도, 긴장, 불완전한 배변감, 직장 충만감, 직장 통증 및 가스)의 중증도를 평가하는 6개 질문 척도입니다. 시각적 비교 척도는 0-10 사이의 수평선으로 구성됩니다. |
매일 / 5주간
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대변 일관성 및 유형의 변화.
기간: 배변시/5주간
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배변 시 대변의 경도와 유형을 Bristol Stool Scale로 평가했습니다. 이 척도는 장 기능의 변화를 모니터링하기 위해 대변의 모양과 형태를 평가하는 데 사용됩니다.
대변 모양은 7가지 범주로 분류됩니다.
대변이 결장에 체류하는 시간에 따라 대변 형태가 변한다는 것을 인정하는 이 척도에서; 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 정상변, 5~7형은 변비가 있다.
유형은 환자에게 설사가 있음을 나타냅니다.
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배변시/5주간
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변비로 인한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 15일 및 30일에.
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변비로 인한 삶의 질 변화를 변비 삶의 질 척도로 평가하였다. 변비 삶의 질 척도: 이 리커트 유형 척도의 항목 점수는 1에서 5까지입니다. 이 28개 항목 척도의 하위 척도는 "불안/불안"(11개 항목), "신체적 불편함"(4개 항목), " 심리사회적 불편함'(8항목), '만족도'(5항목). |
기준선, 15일 및 30일에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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