Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skarpety refleksologiczne i zaparcia wywołane opioidami

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN, Muğla Sıtkı Koçman University

Wpływ skarpet refleksologicznych na leczenie zaparć wywołanych opioidami

Opioidy są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia silnego bólu spowodowanego nowotworem i przyczynami nienowotworowymi. Najczęściej zgłaszanym przez pacjentów działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem opioidów są zaparcia. Zaparcia związane z opioidami, z ogólną częstością od 17% do 88%, wymagają u niektórych pacjentów zmniejszenia dawki leczniczej lub rotacji leków. Utrudnia to również pacjentom przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jeśli jednak zaparcia spowodowane używaniem opioidów nie są odpowiednio leczone i utrzymują się przez długi czas, może rozwinąć się wiele problemów, takich jak hemoroidy i perforacja, ból i pieczenie odbytu, pęknięcie jelit, szczelina odbytu, biegunka z powodu częściowej niedrożności, nietrzymanie moczu.

Wiadomo, że aplikacja refleksologii na stopę zwiększa aktywność przywspółczulną, jednocześnie hamując aktywność współczulną. Perystaltyka i ruchy jelit są zmniejszone u pacjentów z zaparciami związanymi z opioidami. praktyka refleksologii; Uważa się, że zwiększenie ruchliwości można osiągnąć poprzez zwiększenie aktywności układu przywspółczulnego. Uważa się jednak, że rozwój skarpet refleksologicznych będzie bardziej efektywny ze względu na trudności ze znalezieniem specjalisty od refleksologii, trudność z dotarciem do specjalisty od refleksologii i trudność z ich zastosowaniem w domu. Dzięki wkładanym skarpetkom refleksologicznym, które posiadają silikonowe kuleczki uciskające żołądek, wątrobę, jelito cienkie, jelito grube i punkty splotu słonecznego, pacjenci będą mogli je bez problemu nosić w domu i jednocześnie wykonywać codzienne czynności . Uważa się, że pończochy refleksologiczne mogą być skuteczne w zmniejszaniu zaparć związanych z opioidami, a także są niedrogie i łatwe w stosowaniu.

Celem tego badania jest zbadanie, czy pończochy refleksologiczne są skuteczną metodą zmniejszania zaparć związanych z opioidami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawą fizjopatologicznego mechanizmu zaparć wywołanych stosowaniem opioidów jest działanie redukujące motorykę jelit. W jelitowym układzie nerwowym znajdują się receptory opioidowe zwane „mu”. U pacjentów stosujących opioidy agoniści opioidów wiążą się z tymi receptorami. W wyniku wiązania agonistów opioidów z receptorami „mu” dochodzi do zahamowania uwalniania neuroprzekaźników pobudzających i hamujących oraz zmniejszenia skoordynowanych rytmicznych skurczów niezbędnych do wypróżnień, w wyniku czego dochodzi do spowolnienia ruchów perystaltycznych jelita krętego i okrężnicy i rozwija się dysfunkcja jelit związana z opioidami. Przy dłuższym przebywaniu kału w świetle jelita wzrasta wchłanianie płynów z jelita i powstają suche, twarde stolce. Zwiększa się napięcie zwieracza i skurcze nieimpulsywne. W wyniku tych wszystkich efektów rozwijają się zaparcia.

W leczeniu zaparć; W tym badaniu wykorzystano zarówno wpływ refleksologii stosowanej na stopę na układ neuropeptydowy, jak i wpływ regulacji transmisji elektromagnetycznych. W badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z zaparciami stwierdzono, że refleksologia stosowana na stopę 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni miała pozytywny wpływ na zaparcia. W innym badaniu oceniającym wpływ refleksologii stóp u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stwierdzono, że masaż refleksologiczny stosowany na żołądek, wątrobę, jelito cienkie, jelito grube i punkty splotu słonecznego przez 30-40 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni zmniejszył zaparcie. W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono, że refleksologia stóp stosowana na żołądek, wątrobę, jelito cienkie, jelito grube i punkty splotu słonecznego przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc spowodowała znaczny wzrost wypróżnienia. W przeglądzie systematycznym i badaniu metaanalizy oceniającym wpływ refleksologii stóp na leczenie zaparć czynnościowych; Stwierdzono, że refleksologia stóp ma pozytywny wpływ na częstość wypróżnień, konsystencję stolca, trudności w wypróżnianiu, niepełne opróżnianie jelit, bóle brzucha i wzdęcia. Jednakże, ponieważ randomizowane badania kontrolowane zawarte w tym badaniu były badaniami z małymi grupami próbnymi, stwierdzono, że potrzebne są większe badania.

Oprócz efektów w tych badaniach wiadomo, że zastosowanie refleksologii na stopę zwiększa aktywność przywspółczulną, hamując jednocześnie aktywność współczulną. Perystaltyka i ruchy jelit są zmniejszone u pacjentów z zaparciami związanymi z opioidami. praktyka refleksologii; Uważa się, że zwiększenie ruchliwości można osiągnąć poprzez zwiększenie aktywności układu przywspółczulnego. Uważa się jednak, że rozwój skarpet refleksologicznych będzie bardziej efektywny ze względu na trudności ze znalezieniem specjalisty od refleksologii, trudność z dotarciem do specjalisty od refleksologii i trudność z ich zastosowaniem w domu. Dzięki wkładanym skarpetkom refleksologicznym, które posiadają silikonowe kuleczki uciskające żołądek, wątrobę, jelito cienkie, jelito grube i punkty splotu słonecznego, pacjenci będą mogli je bez problemu nosić w domu i jednocześnie wykonywać codzienne czynności . Uważa się, że pończochy refleksologiczne mogą być skuteczne w zmniejszaniu zaparć związanych z opioidami, a także są niedrogie i łatwe w stosowaniu.

PROTOKÓŁ BADAŃ Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy jako grupę eksperymentalną i grupę kontrolną zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną randomizacji. W pierwszym wywiadzie z pacjentami z grupy eksperymentalnej; zastosowany zostanie formularz diagnozy pacjenta i skala Jakości Życia Zaparcia. W celu oceny rutynowych nawyków jelitowych pacjentów, w pierwszym tygodniu nie będzie wykonywana żadna aplikacja, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka defekacji, wizualnej skali porównawczej i skali brystolowskiej konsystencji stolca przez 1 tydzień, kiedy wystąpi wypróżnienie. Następnie skarpetki refleksologiczne zaprojektowane przez badacza dla pacjentów; zostanie poproszony o noszenie i chodzenie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 30 minut 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie aplikacji przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają dzienniczek defekacji, wizualną skalę porównawczą i brystolską skalę konsystencji stolca, jeśli wypróżnianie występuje codziennie podczas aplikacji. Dodatkowo, w 15 i 30 dniu stosowania, pacjentom ponownie zostanie podana Skala Jakości Życia Zaparcia.

Dla pacjentów z grupy kontrolnej; Podczas pierwszego wywiadu zostanie zastosowany formularz diagnozy pacjenta oraz Skala Jakości Życia Zaparcia. W celu oceny rutynowych nawyków jelitowych pacjentów, w pierwszym tygodniu nie będzie wykonywana żadna aplikacja, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka defekacji, wizualnej skali porównawczej i skali brystolowskiej konsystencji stolca przez 1 tydzień, kiedy wystąpi wypróżnienie. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 30 minut, 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), 30 minut po śniadaniu i kolacji. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie aplikacji przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają dzienniczek defekacji, wizualną skalę porównawczą i brystolską skalę konsystencji stolca, jeśli wypróżnianie występuje codziennie podczas aplikacji. Dodatkowo, w 15 i 30 dniu stosowania, pacjentom ponownie zostanie podana Skala Jakości Życia Zaparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Muğla
      • Fethiye, Muğla, Indyk
        • Mugla Sitki Kocman University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat (≥ 18 lat)
  • Pacjenci w wieku maksymalnie 85 lat (≤ 85 lat)
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu
  • Nie ma żadnych dysfunkcji w komunikowaniu się poznawczym, umysłowym i werbalnym.
  • Leczenie opioidami stosowane przez około 2 tygodnie
  • Ci, którzy skarżą się na zaparcia
  • Co najmniej jeden z problemów z zaparciami (naprężenie podczas wypróżniania, twardy stolec, uczucie niecałkowitego wypróżnienia, gazy/wzdęcia, uczucie ucisku/oddawania stolca), które były opróżniane mniej niż 3 razy w tygodniu od rozpoczęcia leczenia opioidami i/lub rozwinęły się z powodu pacjentów stosujących opioidy
  • Pacjenci z liczbą stóp między 37-44

Kryteria wyłączenia:

  • Mając skargę na neuropatię obwodową
  • Diagnoza cukrzycy
  • Mając upośledzoną integralność skóry
  • Posiadanie jakichkolwiek deformacji płaskich stóp lub stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skarpetki do refleksologii+Wędrówki
W pierwszym wywiadzie; zastosowany zostanie formularz diagnozy pacjenta i skala Jakości Życia Zaparcia. W celu oceny rutynowych nawyków jelitowych pacjentów, w pierwszym tygodniu nie będzie wykonywana żadna aplikacja, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka defekacji, wizualnej skali porównawczej i skali brystolowskiej konsystencji stolca przez 1 tydzień, kiedy wystąpi wypróżnienie. Następnie skarpetki refleksologiczne zaprojektowane przez badacza dla pacjentów; zostanie poproszony o noszenie i chodzenie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 30 minut 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie aplikacji przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają dzienniczek defekacji, wizualną skalę porównawczą i brystolską skalę konsystencji stolca, jeśli wypróżnianie występuje codziennie podczas aplikacji. Dodatkowo w 30 dniu od złożenia wniosku pacjentom ponownie zostanie podana Skala Jakości Życia Zaparcia.
Pacjenci powinni nosić skarpetki refleksologiczne; Noszenie ubrań i chodzenie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 30 minut 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek)
Inny: Po prostu chodzenie
Podczas pierwszego wywiadu zostanie zastosowany formularz diagnozy pacjenta oraz Skala Jakości Życia Zaparcia. W celu oceny rutynowych nawyków jelitowych pacjentów, w pierwszym tygodniu nie będzie wykonywana żadna aplikacja, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka defekacji, wizualnej skali porównawczej i skali brystolowskiej konsystencji stolca przez 1 tydzień, kiedy wystąpi wypróżnienie. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 30 minut, 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), 30 minut po śniadaniu i kolacji. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie aplikacji przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają dzienniczek defekacji, wizualną skalę porównawczą i brystolską skalę konsystencji stolca, jeśli wypróżnianie występuje codziennie podczas aplikacji. Dodatkowo w 130 dniu od złożenia wniosku pacjentom ponownie zostanie podana Skala Jakości Życia Zaparcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 30 minut, 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), 30 minut po śniadaniu i kolacji. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie aplikacji przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rutyny wypróżniania (częstotliwość, ilość stolca itp.)
Ramy czasowe: Codziennie / przez 5 tygodni
Codzienną rutynę wypróżniania pacjentów oceniano za pomocą Daily Defecation Scale. Za pomocą tego wykresu co tydzień monitoruje się ilość stolca, konsystencję stolca, wysiłek podczas wypróżniania, uczucie niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu oraz liczbę wypróżnień. Za pomocą tego formularza pacjenci rejestrowali stan wypróżnień przez 5 tygodni za każdym razem, gdy wypróżniali się. Punkty zebrane dla każdego objawu zaparcia oblicza się, dzieląc liczbę wypróżnień w tym samym tygodniu.
Codziennie / przez 5 tygodni
Zmiana nasilenia objawów zaparcia
Ramy czasowe: Codziennie / przez 5 tygodni

Zmiany objawów związanych z zaparciami oceniano za pomocą Wizualnej Skali Porównawczej.

Wizualna Skala Porównawcza: Jest to skala składająca się z 6 pytań, która ocenia nasilenie objawów zaparcia (nasilenie zaparć, uczucie parcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, pełność odbytu, ból odbytu i gazy) u pacjenta. Wizualna skala porównawcza składa się z poziomej linii między 0 a 10.

Codziennie / przez 5 tygodni
Zmiana konsystencji i rodzaju stolca.
Ramy czasowe: W czasie defekacji/ przez 5 tygodni
W czasie wypróżniania oceniano konsystencję i rodzaj stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Ta skala służy do oceny kształtu i postaci stolca w celu monitorowania zmian w funkcjonowaniu jelit. Kształt stolca dzieli się na 7 różnych kategorii. W tej skali, która przyjmuje, że postać stolca zmienia się wraz z czasem przebywania kału w jelicie grubym; Pacjenci typu 1 i 2 mają zaparcia, typy 3 i 4 mają normalne stolce, a 5-7. typ wskazuje, że pacjent ma biegunkę.
W czasie defekacji/ przez 5 tygodni
Zmiana jakości życia spowodowana zaparciami
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 15 i w dniu 30.

Zmianę jakości życia spowodowaną zaparciami oceniano za pomocą Skali Jakości Życia Zaparcia.

Skala Jakości Życia Zaparcia: Wyniki pozycji w tej skali typu Likerta wahają się od 1 do 5. Podskale tej 28-itemowej skali to „Niepokój/lęk” (11 pozycji), „Dyskomfort fizyczny” (4 pozycje), „ Dyskomfort psychospołeczny” (8 pozycji), „Satysfakcja” (5 pozycji).

Na linii podstawowej, w dniu 15 i w dniu 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj