- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314335
Calcetines de reflexología y estreñimiento inducido por opioides
El efecto de los calcetines de reflexología en el manejo del estreñimiento inducido por opioides
Los opioides son uno de los enfoques de tratamiento más utilizados en el tratamiento del dolor intenso debido al cáncer y causas no cancerosas. El efecto secundario más comúnmente informado por los pacientes relacionado con el uso de opioides es el estreñimiento. El estreñimiento relacionado con los opioides, con una incidencia global de entre el 17 y el 88%, requiere una reducción de la dosis de tratamiento o una rotación de fármacos en algunos pacientes. También dificulta que los pacientes cumplan con el tratamiento. Sin embargo, si el estreñimiento debido al uso de opioides no se maneja adecuadamente y continúa durante mucho tiempo, pueden desarrollarse muchos problemas como hemorroides y perforación, dolor y ardor en el recto, ruptura intestinal, fisura anal, diarrea por obstrucción parcial, incontinencia urinaria.
Se sabe que la aplicación de reflexología aplicada al pie aumenta la actividad parasimpática mientras inhibe la actividad simpática. El peristaltismo y las deposiciones se reducen en pacientes con estreñimiento relacionado con opioides. práctica de reflexología; Se cree que se puede lograr un aumento de la motilidad aumentando la actividad parasimpática. Sin embargo, se piensa que el desarrollo de calcetines de reflexología será más efectivo debido a las dificultades de encontrar un especialista en reflexología, la dificultad de llegar a un especialista en reflexología y la dificultad de aplicarlos en casa. Gracias a los calcetines de reflexología con plantilla, que tienen bolas de silicona que aplican presión en los puntos del estómago, el hígado, el intestino delgado, el intestino grueso y el plexo solar, los pacientes podrán usarlos fácilmente en casa y realizar sus actividades de la vida diaria al mismo tiempo. . Se cree que las medias de reflexología pueden ser efectivas para reducir el estreñimiento relacionado con los opioides, además de ser económicas y fáciles de aplicar.
El objetivo de este estudio es examinar si las medias de reflexología son un enfoque eficaz para reducir el estreñimiento relacionado con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base del mecanismo fisiopatológico del estreñimiento por uso de opioides es el efecto reductor sobre la motilidad intestinal. Hay receptores opioides llamados "mu" en el sistema nervioso entérico. En pacientes que usan opioides, los agonistas opioides se unen a estos receptores. Como resultado de la unión de los agonistas opioides a los receptores "mu", se inhibe la liberación de neurotransmisores inhibidores y excitatorios y se reducen las contracciones rítmicas coordinadas necesarias para las deposiciones, como resultado, los movimientos peristálticos en el íleon y el colon se ralentizan. y se desarrolla una disfunción intestinal relacionada con los opioides. Con la permanencia prolongada de las heces en la luz intestinal, aumenta la absorción de líquidos del intestino y se forman heces secas y duras. Aumenta el tono de los esfínteres y las contracciones no impulsivas. Como resultado de todos estos efectos, se desarrolla el estreñimiento.
En el manejo del estreñimiento; En este estudio, se utilizaron tanto los efectos de la reflexología aplicada al pie sobre el sistema de neuropéptidos como el efecto de regular las transmisiones electromagnéticas. En un estudio realizado con la participación de niños con parálisis cerebral con estreñimiento, se informó que la reflexología aplicada en el pie dos veces por semana durante 8 semanas tuvo un efecto positivo sobre el estreñimiento. En un estudio diferente que evaluó el efecto de la reflexología podal en pacientes con esclerosis múltiple, se informó que el masaje de reflexología aplicado en el estómago, el hígado, el intestino delgado, el intestino grueso y los puntos del plexo solar durante 30 a 40 minutos una vez a la semana durante 6 semanas redujo constipación. En un estudio diferente realizado con la participación de pacientes de edad avanzada, se informó que la reflexología podal aplicada en los puntos del estómago, el hígado, el intestino delgado, el intestino grueso y el plexo solar durante 30 minutos, 3 veces por semana durante 1 mes, resultó en un aumento significativo de movimientos intestinales. En un estudio de revisión sistemática y metanálisis que evaluó el efecto de la reflexología podal en el tratamiento del estreñimiento funcional; Se ha concluido que la reflexología podal tiene un efecto positivo sobre la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces, la defecación difícil, el vaciado incompleto de los intestinos, el dolor abdominal y la hinchazón. Sin embargo, dado que los estudios controlados aleatorios incluidos en este estudio eran estudios con grupos de muestra pequeños, se afirmó que se necesitaban estudios más grandes.
Además de los efectos en estos estudios, se sabe que la aplicación de reflexología aplicada al pie aumenta la actividad parasimpática mientras inhibe la actividad simpática. El peristaltismo y las deposiciones se reducen en pacientes con estreñimiento relacionado con opioides. práctica de reflexología; Se cree que se puede lograr un aumento de la motilidad aumentando la actividad parasimpática. Sin embargo, se piensa que el desarrollo de calcetines de reflexología será más efectivo debido a las dificultades de encontrar un especialista en reflexología, la dificultad de llegar a un especialista en reflexología y la dificultad de aplicarlos en casa. Gracias a los calcetines de reflexología con plantilla, que tienen bolas de silicona que aplican presión en los puntos del estómago, el hígado, el intestino delgado, el intestino grueso y el plexo solar, los pacientes podrán usarlos fácilmente en casa y realizar sus actividades de la vida diaria al mismo tiempo. . Se cree que las medias de reflexología pueden ser efectivas para reducir el estreñimiento relacionado con los opioides, además de ser económicas y fáciles de aplicar.
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Los pacientes se dividirán en 2 grupos como grupos experimentales y de control de acuerdo con la lista de control de aleatorización predeterminada. En la primera entrevista con los pacientes del grupo experimental; Se aplicará ficha de diagnóstico del paciente y escala de Calidad de Vida de Estreñimiento. Para evaluar los hábitos intestinales de rutina de los pacientes, no se realizará ninguna aplicación en la primera semana y se les pedirá a los pacientes que completen el Diario de defecación, la Escala de comparación visual y la Escala de consistencia de heces de Bristol durante 1 semana cuando ocurra la defecación. Posteriormente, las medias de reflexología diseñadas por la investigadora para los pacientes; se le indicará que use ropa y camine 30 minutos después del desayuno y la cena durante 30 minutos 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes). Se pedirá a los pacientes que continúen con la aplicación durante 4 semanas. A los pacientes se les administrará el diario de defecación, la escala de comparación visual y la escala de consistencia de heces de Bristol cuando la defecación ocurra diariamente durante la aplicación. Además, a los 15 y 30 días de la aplicación se les volverá a administrar la Escala de Calidad de Vida de Estreñimiento a los pacientes.
Para los pacientes del grupo de control; En la primera entrevista se aplicará ficha de diagnóstico del paciente y escala de Calidad de Vida de Estreñimiento. Para evaluar los hábitos intestinales de rutina de los pacientes, no se realizará ninguna aplicación en la primera semana y se les pedirá a los pacientes que completen el Diario de defecación, la Escala de comparación visual y la Escala de consistencia de heces de Bristol durante 1 semana cuando ocurra la defecación. Posteriormente, se indicará a los pacientes que caminen durante 30 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes), 30 minutos después del desayuno y la cena. Se pedirá a los pacientes que continúen con la aplicación durante 4 semanas. A los pacientes se les administrará el diario de defecación, la escala de comparación visual y la escala de consistencia de heces de Bristol cuando la defecación ocurra diariamente durante la aplicación. Además, a los 15 y 30 días de la aplicación se les volverá a administrar la Escala de Calidad de Vida de Estreñimiento a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muğla
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Fethiye, Muğla, Pavo
- Mugla sitki Kocman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 18 años (≥ 18 años)
- Pacientes con una edad máxima de 85 años (≤ 85 años)
- Pacientes que se ofrecieron a participar en el estudio
- No tiene ninguna discapacidad para comunicarse cognitiva, mental y verbalmente.
- Tratamiento con opioides aplicado durante aproximadamente 2 semanas
- Aquellos con quejas de estreñimiento.
- Al menos uno de los problemas de estreñimiento (esfuerzo durante el vaciamiento intestinal, heces duras, sensación de evacuación incompleta, gases/hinchazón, presión rectal/sensación de defecación) que se han vaciado menos de 3 veces por semana desde que comenzó o se desarrolló el tratamiento con opioides debido a pacientes que usan opioides
- Pacientes con número de pie entre 37-44
Criterio de exclusión:
- Tener una queja de neuropatía periférica.
- Ser diagnosticado con diabetes
- Tener integridad de la piel deteriorada
- Tener alguna deformidad de pie plano o pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcetines de reflexologia+caminar
En la primera entrevista; Se aplicará ficha de diagnóstico del paciente y escala de Calidad de Vida de Estreñimiento.
Para evaluar los hábitos intestinales de rutina de los pacientes, no se realizará ninguna aplicación en la primera semana y se les pedirá a los pacientes que completen el Diario de defecación, la Escala de comparación visual y la Escala de consistencia de heces de Bristol durante 1 semana cuando ocurra la defecación.
Posteriormente, las medias de reflexología diseñadas por la investigadora para los pacientes; se le indicará que use ropa y camine 30 minutos después del desayuno y la cena durante 30 minutos 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes).
Se pedirá a los pacientes que continúen con la aplicación durante 4 semanas.
A los pacientes se les administrará el diario de defecación, la escala de comparación visual y la escala de consistencia de heces de Bristol cuando la defecación ocurra diariamente durante la aplicación.
Además, al día 30 de la aplicación, se volverá a administrar a los pacientes la Escala de Calidad de Vida de Estreñimiento.
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Los pacientes deben usar calcetines de reflexología; Usar ropa y caminar 30 minutos después del desayuno y la cena durante 30 minutos 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes)
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Otro: Solo caminando
En la primera entrevista se aplicará ficha de diagnóstico del paciente y escala de Calidad de Vida de Estreñimiento.
Para evaluar los hábitos intestinales de rutina de los pacientes, no se realizará ninguna aplicación en la primera semana y se les pedirá a los pacientes que completen el Diario de defecación, la Escala de comparación visual y la Escala de consistencia de heces de Bristol durante 1 semana cuando ocurra la defecación.
Posteriormente, se indicará a los pacientes que caminen durante 30 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes), 30 minutos después del desayuno y la cena.
Se pedirá a los pacientes que continúen con la aplicación durante 4 semanas.
A los pacientes se les administrará el Diario de Defecación, la Escala de Comparación Visual y la Escala de Consistencia de Heces de Bristol cuando la defecación ocurra diariamente durante la aplicación.
Además, al día 130 de la aplicación, se volverá a administrar a los pacientes la Escala de Calidad de Vida de Estreñimiento.
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Se indicará a los pacientes que caminen durante 30 minutos, 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes), 30 minutos después del desayuno y la cena.
Se pedirá a los pacientes que continúen con la aplicación durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la rutina de defecación (frecuencia, cantidad de heces, etc.)
Periodo de tiempo: Todos los días / durante 5 semanas
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La rutina diaria de defecación de los pacientes se evaluó con la Escala de Defecación Diaria.
Con este gráfico, se controlan semanalmente la cantidad de heces, la consistencia de las heces, el esfuerzo durante la defecación, la sensación de evacuación incompleta después de la defecación y el número de defecaciones.
Con este formulario, los pacientes registraron su estado de defecación durante 5 semanas cada vez que defecaron.
Las puntuaciones recogidas para cada síntoma de estreñimiento se calculan dividiendo el número de defecaciones en la misma semana.
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Todos los días / durante 5 semanas
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El cambio en la severidad de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: Todos los días / durante 5 semanas
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Los cambios en los síntomas relacionados con el estreñimiento se evaluaron con la Escala de Comparación Visual. Escala de Comparación Visual: Es una escala de 6 preguntas que evalúa la gravedad de los síntomas del estreñimiento (gravedad del estreñimiento, pujo, sensación de evacuación incompleta, plenitud rectal, dolor y gases en el recto) en el paciente. La escala de comparación visual consiste en una línea horizontal entre 0-10. |
Todos los días / durante 5 semanas
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El cambio en la consistencia y el tipo de las heces.
Periodo de tiempo: En el momento de la defecación/durante 5 semanas
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En el momento de la defecación, la consistencia y el tipo de las heces se evaluaron con la escala de heces de Bristol. Esta escala se utiliza para evaluar la forma y la forma de las heces con el fin de controlar los cambios en las funciones intestinales.
La forma de las heces se clasifica en 7 categorías diferentes.
En esta escala, que acepta que la forma de las heces cambia con el tiempo de residencia de las heces en el colon; Los pacientes de tipo 1 y 2 tienen estreñimiento, los tipos 3 y 4 tienen heces normales y 5-7.
tipo indica que el paciente tiene diarrea.
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En el momento de la defecación/durante 5 semanas
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El cambio en la calidad de vida debido al estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 15 y en el día 30.
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El cambio en la calidad de vida debido al estreñimiento se evaluó con la Escala de calidad de vida del estreñimiento. Escala de calidad de vida para el estreñimiento: las puntuaciones de los ítems de esta escala tipo Likert van de 1 a 5. Las subescalas de esta escala de 28 ítems son "Ansiedad/Ansiedad" (11 ítems), "Malestar físico" (4 ítems), " Malestar psicosocial" (8 ítems), "Satisfacción" (5 ítems). |
Al inicio, en el día 15 y en el día 30.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAKYUZOZDEMİR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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