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Calzini per riflessologia e costipazione indotta da oppioidi

11 aprile 2023 aggiornato da: Ferda AKYUZ OZDEMIR, MsCN, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto delle calze di riflessologia sulla gestione della costipazione indotta da oppioidi

Gli oppioidi sono uno degli approcci terapeutici più comunemente utilizzati nel trattamento del dolore grave dovuto a cause tumorali e non. L'effetto indesiderato più comunemente riportato dai pazienti correlato all'uso di oppioidi è la stitichezza. La stitichezza correlata agli oppioidi, con un'incidenza complessiva compresa tra il 17% e l'88%, richiede una riduzione della dose di trattamento o la rotazione del farmaco in alcuni pazienti. Rende anche difficile per i pazienti rispettare il trattamento. Tuttavia, se la stitichezza dovuta all'uso di oppioidi non viene gestita correttamente e si protrae per lungo tempo, possono svilupparsi molti problemi come emorroidi e perforazione, dolore e bruciore rettale, rottura intestinale, ragade anale, diarrea da ostruzione parziale, incontinenza urinaria.

È noto che l'applicazione della riflessologia applicata al piede aumenta l'attività parasimpatica mentre inibisce l'attività simpatica. La peristalsi e i movimenti intestinali sono ridotti nei pazienti con costipazione correlata agli oppioidi. Pratica di riflessologia; Si pensa che un aumento della motilità possa essere ottenuto aumentando l'attività parasimpatica. Tuttavia, si ritiene che lo sviluppo di calze per riflessologia sarà più efficace a causa delle difficoltà di trovare uno specialista in riflessologia, della difficoltà di raggiungere uno specialista in riflessologia e della difficoltà di farle applicare a casa. Grazie alle solette per riflessologia plantare, dotate di palline di silicone che esercitano una pressione su stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare, i pazienti potranno indossarle facilmente a casa e contemporaneamente svolgere le loro attività quotidiane . Si ritiene che le calze per riflessologia possano essere efficaci nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi, oltre ad essere poco costose e facili da applicare.

Lo scopo di questo studio è esaminare se le calze per riflessologia sono un approccio efficace nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alla base del meccanismo fisiopatologico della stitichezza dovuta all'uso di oppioidi c'è l'effetto riducente sulla motilità intestinale. Ci sono recettori oppioidi chiamati "mu" nel sistema nervoso enterico. Nei pazienti che usano oppioidi, gli agonisti degli oppioidi si legano a questi recettori. Come risultato del legame degli agonisti degli oppioidi ai recettori "mu", il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e inibitori è inibito e le contrazioni ritmiche coordinate richieste per i movimenti intestinali sono ridotte, di conseguenza, i movimenti peristaltici nell'ileo e nel colon rallentano e si sviluppa una disfunzione intestinale correlata agli oppioidi. Con la permanenza prolungata delle feci nel lume intestinale, aumenta l'assorbimento di liquidi dall'intestino e si formano feci secche e dure. Aumentano il tono dello sfintere e le contrazioni non impulsive. Come risultato di tutti questi effetti, si sviluppa la stitichezza.

Nella gestione della stitichezza; In questo studio sono stati utilizzati sia gli effetti della riflessologia applicata al piede sul sistema neuropeptidico sia l'effetto di regolazione delle trasmissioni elettromagnetiche. In uno studio condotto con la partecipazione di bambini con paralisi cerebrale con costipazione, è stato riportato che la riflessologia applicata al piede due volte a settimana per 8 settimane ha avuto un effetto positivo sulla stitichezza. In un altro studio che ha valutato l'effetto della riflessologia plantare in pazienti con sclerosi multipla, è stato riportato che il massaggio riflessologico applicato a stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare per 30-40 minuti una volta alla settimana per 6 settimane ha ridotto stipsi. In un altro studio condotto con la partecipazione di pazienti anziani, è stato riferito che la riflessologia plantare applicata ai punti dello stomaco, del fegato, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso e del plesso solare per 30 minuti 3 volte a settimana per 1 mese ha determinato un aumento significativo della movimenti intestinali. In uno studio di revisione sistematica e meta-analisi che valuta l'effetto della riflessologia plantare nella gestione della stitichezza funzionale; È stato concluso che la riflessologia plantare ha un effetto positivo sulla frequenza delle feci, consistenza delle feci, defecazione difficile, svuotamento incompleto dell'intestino, dolore addominale e gonfiore. Tuttavia, poiché gli studi controllati randomizzati inclusi in questo studio erano studi con piccoli gruppi campione, è stato affermato che erano necessari studi più ampi.

Oltre agli effetti di questi studi, è noto che l'applicazione della riflessologia applicata al piede aumenta l'attività parasimpatica mentre inibisce l'attività simpatica. La peristalsi e i movimenti intestinali sono ridotti nei pazienti con costipazione correlata agli oppioidi. Pratica di riflessologia; Si pensa che un aumento della motilità possa essere ottenuto aumentando l'attività parasimpatica. Tuttavia, si ritiene che lo sviluppo di calze per riflessologia sarà più efficace a causa delle difficoltà di trovare uno specialista in riflessologia, della difficoltà di raggiungere uno specialista in riflessologia e della difficoltà di farle applicare a casa. Grazie alle solette per riflessologia plantare, dotate di palline di silicone che esercitano una pressione su stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare, i pazienti potranno indossarle facilmente a casa e contemporaneamente svolgere le loro attività quotidiane . Si ritiene che le calze per riflessologia possano essere efficaci nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi, oltre ad essere poco costose e facili da applicare.

PROTOCOLLO DI RICERCA I pazienti saranno divisi in 2 gruppi come gruppi sperimentali e di controllo secondo la lista di controllo di randomizzazione predeterminata. Nel primo colloquio con i pazienti del gruppo sperimentale; verranno applicati il ​​modulo di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. A seguire, le calze di riflessologia progettate dal ricercatore per i pazienti; verrà detto di indossare e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, nei giorni 15 e 30 dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.

Per i pazienti nel gruppo di controllo; Nella prima intervista, verrà applicata la scheda di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena. Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, nei giorni 15 e 30 dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muğla
      • Fethiye, Muğla, Tacchino
        • Mugla sitki Kocman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni (≥ 18 anni)
  • Pazienti con un'età massima di 85 anni (≤ 85 anni)
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
  • Non ha alcuna disabilità nella comunicazione cognitiva, mentale e verbale.
  • Trattamento con oppioidi applicato per circa 2 settimane
  • Quelli con lamentele di stitichezza
  • Almeno uno dei problemi di costipazione (tensione durante lo svuotamento intestinale, feci dure, sensazione di evacuazione incompleta, gas/gonfiore, pressione rettale/sensazione di defecazione) che sono stati svuotati meno di 3 volte a settimana da quando il trattamento con oppioidi è iniziato e/o si è sviluppato a causa di pazienti che fanno uso di oppioidi
  • Pazienti con un numero di piedi compreso tra 37 e 44

Criteri di esclusione:

  • Avere una denuncia di neuropatia periferica
  • Essere diagnosticato con il diabete
  • Avere compromessa l'integrità della pelle
  • Avere qualsiasi deformità di piedi piatti o piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzini per riflessologia plantare+Walking
Nella prima intervista; verranno applicati il ​​modulo di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. A seguire, le calze di riflessologia progettate dal ricercatore per i pazienti; verrà detto di indossare e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, il 30° giorno dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
I pazienti devono indossare calze per riflessologia; Indossare abiti e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì)
Altro: Solo camminando
Nella prima intervista, verrà applicata la scheda di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena. Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, il 130° giorno dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
I pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena. Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella routine della defecazione (frequenza, quantità di feci ecc.)
Lasso di tempo: Ogni giorno / per 5 settimane
La routine quotidiana di defecazione dei pazienti è stata valutata con la Daily Defecation Scale. Con questo grafico, la quantità di feci, la consistenza delle feci, lo sforzo durante la defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta dopo la defecazione e il numero di defecazioni vengono monitorati settimanalmente. Con questo modulo, i pazienti registravano il loro stato di defecazione per 5 settimane ogni volta che defecavano. I punteggi raccolti per ogni sintomo di stitichezza sono calcolati dividendo il numero di defecazioni nella stessa settimana.
Ogni giorno / per 5 settimane
Il cambiamento nella gravità dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Ogni giorno / per 5 settimane

I cambiamenti nei sintomi correlati alla stitichezza sono stati valutati con la Visual Comparison Scale.

Scala di confronto visivo: è una scala di 6 domande che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza (gravità della stitichezza, tensione, sensazione di evacuazione incompleta, pienezza rettale, dolore rettale e gas) nel paziente. La scala di confronto visivo consiste in una linea orizzontale compresa tra 0 e 10.

Ogni giorno / per 5 settimane
Il cambiamento nella consistenza e nel tipo delle feci.
Lasso di tempo: Al momento della defecazione/per 5 settimane
Al momento della defecazione, la consistenza e il tipo delle feci sono state valutate con la Bristol Stool Scale. Questa scala viene utilizzata per valutare la forma e la forma delle feci al fine di monitorare i cambiamenti nelle funzioni intestinali. La forma delle feci è classificata in 7 diverse categorie. In questa scala, che accetta che la forma delle feci cambi con il tempo di permanenza delle feci nel colon; I pazienti di tipo 1 e 2 hanno costipazione, i tipi 3 e 4 hanno feci normali e i tipi 5-7. tipo indica che il paziente ha la diarrea.
Al momento della defecazione/per 5 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita a causa della stitichezza
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 15 e al giorno 30.

Il cambiamento nella qualità della vita dovuto alla stitichezza è stato valutato con la Constipation Quality of Life Scale.

Scala della qualità della vita della costipazione: i punteggi degli elementi di questa scala di tipo Likert vanno da 1 a 5. Le sottoscale di questa scala a 28 elementi sono "Ansia/Ansia" (11 elementi), "Disagi fisici" (4 elementi), " Disagio psicosociale" (8 articoli), "Soddisfazione" (5 articoli).

Al basale, al giorno 15 e al giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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