- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314335
Calzini per riflessologia e costipazione indotta da oppioidi
L'effetto delle calze di riflessologia sulla gestione della costipazione indotta da oppioidi
Gli oppioidi sono uno degli approcci terapeutici più comunemente utilizzati nel trattamento del dolore grave dovuto a cause tumorali e non. L'effetto indesiderato più comunemente riportato dai pazienti correlato all'uso di oppioidi è la stitichezza. La stitichezza correlata agli oppioidi, con un'incidenza complessiva compresa tra il 17% e l'88%, richiede una riduzione della dose di trattamento o la rotazione del farmaco in alcuni pazienti. Rende anche difficile per i pazienti rispettare il trattamento. Tuttavia, se la stitichezza dovuta all'uso di oppioidi non viene gestita correttamente e si protrae per lungo tempo, possono svilupparsi molti problemi come emorroidi e perforazione, dolore e bruciore rettale, rottura intestinale, ragade anale, diarrea da ostruzione parziale, incontinenza urinaria.
È noto che l'applicazione della riflessologia applicata al piede aumenta l'attività parasimpatica mentre inibisce l'attività simpatica. La peristalsi e i movimenti intestinali sono ridotti nei pazienti con costipazione correlata agli oppioidi. Pratica di riflessologia; Si pensa che un aumento della motilità possa essere ottenuto aumentando l'attività parasimpatica. Tuttavia, si ritiene che lo sviluppo di calze per riflessologia sarà più efficace a causa delle difficoltà di trovare uno specialista in riflessologia, della difficoltà di raggiungere uno specialista in riflessologia e della difficoltà di farle applicare a casa. Grazie alle solette per riflessologia plantare, dotate di palline di silicone che esercitano una pressione su stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare, i pazienti potranno indossarle facilmente a casa e contemporaneamente svolgere le loro attività quotidiane . Si ritiene che le calze per riflessologia possano essere efficaci nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi, oltre ad essere poco costose e facili da applicare.
Lo scopo di questo studio è esaminare se le calze per riflessologia sono un approccio efficace nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla base del meccanismo fisiopatologico della stitichezza dovuta all'uso di oppioidi c'è l'effetto riducente sulla motilità intestinale. Ci sono recettori oppioidi chiamati "mu" nel sistema nervoso enterico. Nei pazienti che usano oppioidi, gli agonisti degli oppioidi si legano a questi recettori. Come risultato del legame degli agonisti degli oppioidi ai recettori "mu", il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e inibitori è inibito e le contrazioni ritmiche coordinate richieste per i movimenti intestinali sono ridotte, di conseguenza, i movimenti peristaltici nell'ileo e nel colon rallentano e si sviluppa una disfunzione intestinale correlata agli oppioidi. Con la permanenza prolungata delle feci nel lume intestinale, aumenta l'assorbimento di liquidi dall'intestino e si formano feci secche e dure. Aumentano il tono dello sfintere e le contrazioni non impulsive. Come risultato di tutti questi effetti, si sviluppa la stitichezza.
Nella gestione della stitichezza; In questo studio sono stati utilizzati sia gli effetti della riflessologia applicata al piede sul sistema neuropeptidico sia l'effetto di regolazione delle trasmissioni elettromagnetiche. In uno studio condotto con la partecipazione di bambini con paralisi cerebrale con costipazione, è stato riportato che la riflessologia applicata al piede due volte a settimana per 8 settimane ha avuto un effetto positivo sulla stitichezza. In un altro studio che ha valutato l'effetto della riflessologia plantare in pazienti con sclerosi multipla, è stato riportato che il massaggio riflessologico applicato a stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare per 30-40 minuti una volta alla settimana per 6 settimane ha ridotto stipsi. In un altro studio condotto con la partecipazione di pazienti anziani, è stato riferito che la riflessologia plantare applicata ai punti dello stomaco, del fegato, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso e del plesso solare per 30 minuti 3 volte a settimana per 1 mese ha determinato un aumento significativo della movimenti intestinali. In uno studio di revisione sistematica e meta-analisi che valuta l'effetto della riflessologia plantare nella gestione della stitichezza funzionale; È stato concluso che la riflessologia plantare ha un effetto positivo sulla frequenza delle feci, consistenza delle feci, defecazione difficile, svuotamento incompleto dell'intestino, dolore addominale e gonfiore. Tuttavia, poiché gli studi controllati randomizzati inclusi in questo studio erano studi con piccoli gruppi campione, è stato affermato che erano necessari studi più ampi.
Oltre agli effetti di questi studi, è noto che l'applicazione della riflessologia applicata al piede aumenta l'attività parasimpatica mentre inibisce l'attività simpatica. La peristalsi e i movimenti intestinali sono ridotti nei pazienti con costipazione correlata agli oppioidi. Pratica di riflessologia; Si pensa che un aumento della motilità possa essere ottenuto aumentando l'attività parasimpatica. Tuttavia, si ritiene che lo sviluppo di calze per riflessologia sarà più efficace a causa delle difficoltà di trovare uno specialista in riflessologia, della difficoltà di raggiungere uno specialista in riflessologia e della difficoltà di farle applicare a casa. Grazie alle solette per riflessologia plantare, dotate di palline di silicone che esercitano una pressione su stomaco, fegato, intestino tenue, intestino crasso e punti del plesso solare, i pazienti potranno indossarle facilmente a casa e contemporaneamente svolgere le loro attività quotidiane . Si ritiene che le calze per riflessologia possano essere efficaci nel ridurre la costipazione correlata agli oppioidi, oltre ad essere poco costose e facili da applicare.
PROTOCOLLO DI RICERCA I pazienti saranno divisi in 2 gruppi come gruppi sperimentali e di controllo secondo la lista di controllo di randomizzazione predeterminata. Nel primo colloquio con i pazienti del gruppo sperimentale; verranno applicati il modulo di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. A seguire, le calze di riflessologia progettate dal ricercatore per i pazienti; verrà detto di indossare e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, nei giorni 15 e 30 dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
Per i pazienti nel gruppo di controllo; Nella prima intervista, verrà applicata la scheda di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione. Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione. Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena. Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione. Inoltre, nei giorni 15 e 30 dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Tacchino
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni (≥ 18 anni)
- Pazienti con un'età massima di 85 anni (≤ 85 anni)
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
- Non ha alcuna disabilità nella comunicazione cognitiva, mentale e verbale.
- Trattamento con oppioidi applicato per circa 2 settimane
- Quelli con lamentele di stitichezza
- Almeno uno dei problemi di costipazione (tensione durante lo svuotamento intestinale, feci dure, sensazione di evacuazione incompleta, gas/gonfiore, pressione rettale/sensazione di defecazione) che sono stati svuotati meno di 3 volte a settimana da quando il trattamento con oppioidi è iniziato e/o si è sviluppato a causa di pazienti che fanno uso di oppioidi
- Pazienti con un numero di piedi compreso tra 37 e 44
Criteri di esclusione:
- Avere una denuncia di neuropatia periferica
- Essere diagnosticato con il diabete
- Avere compromessa l'integrità della pelle
- Avere qualsiasi deformità di piedi piatti o piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calzini per riflessologia plantare+Walking
Nella prima intervista; verranno applicati il modulo di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione.
Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione.
A seguire, le calze di riflessologia progettate dal ricercatore per i pazienti; verrà detto di indossare e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì).
Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane.
Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione.
Inoltre, il 30° giorno dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
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I pazienti devono indossare calze per riflessologia; Indossare abiti e camminare 30 minuti dopo colazione e cena per 30 minuti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì)
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Altro: Solo camminando
Nella prima intervista, verrà applicata la scheda di diagnosi del paziente e la scala della qualità della vita della costipazione.
Al fine di valutare le abitudini intestinali di routine dei pazienti, non verrà presentata alcuna domanda nella prima settimana e ai pazienti verrà chiesto di completare il Diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala di consistenza delle feci di Bristol per 1 settimana quando si verifica la defecazione.
Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane.
Ai pazienti verrà somministrato il Diario della defecazione, la Scala di confronto visivo e la Scala di consistenza delle feci di Bristol quando la defecazione si verifica quotidianamente durante l'applicazione.
Inoltre, il 130° giorno dall'applicazione, ai pazienti verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita della costipazione.
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I pazienti verranno istruiti a camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), 30 minuti dopo colazione e cena.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare l'applicazione per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella routine della defecazione (frequenza, quantità di feci ecc.)
Lasso di tempo: Ogni giorno / per 5 settimane
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La routine quotidiana di defecazione dei pazienti è stata valutata con la Daily Defecation Scale.
Con questo grafico, la quantità di feci, la consistenza delle feci, lo sforzo durante la defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta dopo la defecazione e il numero di defecazioni vengono monitorati settimanalmente.
Con questo modulo, i pazienti registravano il loro stato di defecazione per 5 settimane ogni volta che defecavano.
I punteggi raccolti per ogni sintomo di stitichezza sono calcolati dividendo il numero di defecazioni nella stessa settimana.
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Ogni giorno / per 5 settimane
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Ogni giorno / per 5 settimane
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I cambiamenti nei sintomi correlati alla stitichezza sono stati valutati con la Visual Comparison Scale. Scala di confronto visivo: è una scala di 6 domande che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza (gravità della stitichezza, tensione, sensazione di evacuazione incompleta, pienezza rettale, dolore rettale e gas) nel paziente. La scala di confronto visivo consiste in una linea orizzontale compresa tra 0 e 10. |
Ogni giorno / per 5 settimane
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Il cambiamento nella consistenza e nel tipo delle feci.
Lasso di tempo: Al momento della defecazione/per 5 settimane
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Al momento della defecazione, la consistenza e il tipo delle feci sono state valutate con la Bristol Stool Scale. Questa scala viene utilizzata per valutare la forma e la forma delle feci al fine di monitorare i cambiamenti nelle funzioni intestinali.
La forma delle feci è classificata in 7 diverse categorie.
In questa scala, che accetta che la forma delle feci cambi con il tempo di permanenza delle feci nel colon; I pazienti di tipo 1 e 2 hanno costipazione, i tipi 3 e 4 hanno feci normali e i tipi 5-7.
tipo indica che il paziente ha la diarrea.
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Al momento della defecazione/per 5 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita a causa della stitichezza
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 15 e al giorno 30.
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Il cambiamento nella qualità della vita dovuto alla stitichezza è stato valutato con la Constipation Quality of Life Scale. Scala della qualità della vita della costipazione: i punteggi degli elementi di questa scala di tipo Likert vanno da 1 a 5. Le sottoscale di questa scala a 28 elementi sono "Ansia/Ansia" (11 elementi), "Disagi fisici" (4 elementi), " Disagio psicosociale" (8 articoli), "Soddisfazione" (5 articoli). |
Al basale, al giorno 15 e al giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAKYUZOZDEMİR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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