- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314335
Zoneterapisokker og opioid-induceret forstoppelse
Effekten af zoneterapisokker på håndteringen af opioid-induceret forstoppelse
Opioider er en af de mest almindeligt anvendte behandlingsmetoder i behandlingen af svære smerter på grund af kræft og ikke-kræftårsager. Den mest almindeligt rapporterede bivirkning af patienter relateret til opioidbrug er forstoppelse. Opioidrelateret obstipation, med en samlet forekomst på mellem 17 % og 88 %, kræver en reduktion i behandlingsdosis eller lægemiddelrotation hos nogle patienter. Det gør det også svært for patienterne at overholde behandlingen. Men hvis forstoppelsen på grund af opioidbrug ikke håndteres korrekt og fortsætter i lang tid, kan mange problemer såsom hæmorider og perforering, endetarmssmerter og svie, tarmruptur, analfissur, diarré på grund af delvis obstruktion, udvikle urininkontinens.
Det er kendt, at zoneterapi påføring på foden øger den parasympatiske aktivitet, mens den hæmmer sympatisk aktivitet. Peristaltikken og afføringen er reduceret hos patienter med opioidrelateret forstoppelse. Zoneterapi praksis; Det menes, at en stigning i motilitet kan opnås ved at øge parasympatisk aktivitet. Det menes dog, at udviklingen af zoneterapisokker vil være mere effektiv på grund af vanskelighederne med at finde en zoneterapeut, vanskeligheden ved at nå en zoneterapeut og vanskeligheden ved at få dem påført derhjemme. Takket være de indersålede zoneterapisokker, som har silikonebolde, der presser mave, lever, tyndtarm, tyktarm og solar plexus punkter, vil patienterne være i stand til nemt at have dem på derhjemme og udføre deres daglige aktiviteter på samme tid. . Det menes, at zoneterapistrømper kan være effektive til at reducere opioidrelateret forstoppelse, sammen med at de er billige og nemme at påføre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om zoneterapistrømper er en effektiv tilgang til at reducere opioid-relateret forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for den fysiopatologiske mekanisme for forstoppelse på grund af opioidbrug er den reducerende effekt på tarmmotiliteten. Der er opioidreceptorer kaldet "mu" i det enteriske nervesystem. Hos patienter, der bruger opioider, binder opioidagonister sig til disse receptorer. Som et resultat af bindingen af opioidagonister til "mu"-receptorerne hæmmes frigivelsen af excitatoriske og hæmmende neurotransmittere, og de koordinerede rytmiske sammentrækninger, der kræves til afføring, reduceres, som et resultat af, at peristaltiske bevægelser i ileum og tyktarm bremses. og opioid-relateret tarmdysfunktion udvikler sig. Ved længerevarende ophold af afføring i tarmens lumen øges væskeoptagelsen fra tarmen, og der dannes tør, hård afføring. Sphincter tonus og ikke-impulsive sammentrækninger øges. Som et resultat af alle disse virkninger udvikles forstoppelse.
I håndteringen af forstoppelse; I denne undersøgelse blev både virkningerne af zoneterapi anvendt på foden på neuropeptidsystemet og effekten af at regulere elektromagnetiske transmissioner udnyttet. I en undersøgelse udført med deltagelse af børn med cerebral parese med forstoppelse, blev det rapporteret, at zoneterapi anvendt på foden to gange om ugen i 8 uger havde en positiv effekt på forstoppelse. I en anden undersøgelse, der evaluerede effekten af fodzoneterapi hos patienter med multipel sklerose, blev det rapporteret, at zoneterapimassage anvendt på mave, lever, tyndtarm, tyktarm og solar plexus punkter i 30-40 minutter en gang om ugen i 6 uger reduceret forstoppelse. I en anden undersøgelse udført med deltagelse af ældre patienter blev det rapporteret, at fodzoneterapi anvendt på mave, lever, tyndtarm, tyktarm og solar plexus punkter i 30 minutter 3 gange om ugen i 1 måned resulterede i en signifikant stigning i afføring. I en systematisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse, der evaluerer effekten af fodzoneterapi i behandlingen af funktionel obstipation; Det er konkluderet, at fodzoneterapi har en positiv effekt på afføringsfrekvens, afføringskonsistens, vanskelig afføring, ufuldstændig tømning af tarmene, mavesmerter og oppustethed. Men da de randomiserede kontrollerede undersøgelser inkluderet i denne undersøgelse var undersøgelser med små stikprøvegrupper, blev det anført, at der var behov for større undersøgelser.
Ud over virkningerne i disse undersøgelser er det kendt, at zoneterapi påføring på foden øger den parasympatiske aktivitet, mens den hæmmer sympatisk aktivitet. Peristaltikken og afføringen er reduceret hos patienter med opioidrelateret forstoppelse. Zoneterapi praksis; Det menes, at en stigning i motilitet kan opnås ved at øge parasympatisk aktivitet. Det menes dog, at udviklingen af zoneterapisokker vil være mere effektiv på grund af vanskelighederne med at finde en zoneterapeut, vanskeligheden ved at nå en zoneterapeut og vanskeligheden ved at få dem påført derhjemme. Takket være de indersålede zoneterapisokker, som har silikonebolde, der presser mave, lever, tyndtarm, tyktarm og solar plexus punkter, vil patienterne være i stand til nemt at have dem på derhjemme og udføre deres daglige aktiviteter på samme tid. . Det menes, at zoneterapistrømper kan være effektive til at reducere opioidrelateret forstoppelse, sammen med at de er billige og nemme at påføre.
FORSKNINGSPROTOKOL Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper som forsøgs- og kontrolgrupper i henhold til den forudbestemte randomiseringskontrolliste. I det første interview med patienterne i forsøgsgruppen; patientdiagnoseskema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil blive anvendt. For at evaluere patienternes rutinemæssige afføringsvaner, vil der ikke blive indgivet ansøgning i den første uge, og patienterne vil blive bedt om at udfylde afføringsdagbogen, visuel sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uge, når afføring forekommer. Bagefter er zoneterapisokkerne designet af forskeren til patienterne; vil blive bedt om at have på og gå 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 30 minutter 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag). Patienterne vil blive bedt om at fortsætte ansøgningen i 4 uger. Patienterne vil blive administreret afføringsdagbogen, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale, når afføring forekommer dagligt under påføringen. Derudover vil Constipation Quality of Life Scale blive administreret til patienterne på den 15. og 30. dag af ansøgningen.
For patienterne i kontrolgruppen; I den første samtale vil patientdiagnoseskema og livskvalitetsskala for forstoppelse blive anvendt. For at evaluere patienternes rutinemæssige afføringsvaner, vil der ikke blive indgivet ansøgning i den første uge, og patienterne vil blive bedt om at udfylde afføringsdagbogen, visuel sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uge, når afføring forekommer. Efterfølgende vil patienterne blive instrueret i at gå i 30 minutter, 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter efter morgenmad og aftensmad. Patienterne vil blive bedt om at fortsætte ansøgningen i 4 uger. Patienterne vil blive administreret afføringsdagbogen, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale, når afføring forekommer dagligt under påføringen. Derudover vil Constipation Quality of Life Scale blive administreret til patienterne på den 15. og 30. dag af ansøgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Kalkun
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år (≥ 18 år)
- Patienter med en maksimal alder på 85 år (≤ 85 år)
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har ingen handicap i at kommunikere kognitivt, mentalt og verbalt.
- Opioidbehandling anvendt i cirka 2 uger
- Dem med forstoppelse klager
- Mindst et af forstoppelsesproblemerne (belastning under tarmtømning, hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, gas/oppustethed, rektalt tryk/afføringsfornemmelse), der er blevet tømt mindre end 3 gange om ugen, siden opioidbehandlingen startede og/eller udviklede sig på grund af patienter med opioidbrug
- Patienter med et fodtal mellem 37-44
Ekskluderingskriterier:
- Har en klage over perifer neuropati
- At blive diagnosticeret med diabetes
- Har nedsat hudintegritet
- At have nogen deformitet af flade fødder eller fødder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zoneterapi sokker+Walking
I det første interview; patientdiagnoseskema og livskvalitetsskala for forstoppelse vil blive anvendt.
For at evaluere patienternes rutinemæssige afføringsvaner, vil der ikke blive indgivet ansøgning i den første uge, og patienterne vil blive bedt om at udfylde afføringsdagbogen, visuel sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uge, når afføring forekommer.
Bagefter er zoneterapisokkerne designet af forskeren til patienterne; vil blive bedt om at have på og gå 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 30 minutter 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag).
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte ansøgningen i 4 uger.
Patienterne vil blive administreret afføringsdagbogen, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale, når afføring forekommer dagligt under påføringen.
Derudover vil Constipation Quality of Life Scale blive administreret til patienterne igen på ansøgningens 30. dag.
|
Patienter bør bære zoneterapisokker; Iført tøj og gå 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 30 minutter 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag)
|
|
Andet: Bare gå
I den første samtale vil patientdiagnoseskema og livskvalitetsskala for forstoppelse blive anvendt.
For at evaluere patienternes rutinemæssige afføringsvaner, vil der ikke blive indgivet ansøgning i den første uge, og patienterne vil blive bedt om at udfylde afføringsdagbogen, visuel sammenligningsskala og Bristol Stool Consistency Scale i 1 uge, når afføring forekommer.
Efterfølgende vil patienterne blive instrueret i at gå i 30 minutter, 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte ansøgningen i 4 uger.
Patienterne vil blive administreret afføringsdagbogen, Visual Comparison Scale og Bristol Stool Consistency Scale, når afføring forekommer dagligt under påføringen.
På ansøgningens 130. dag vil Constipation Quality of Life Scale blive administreret til patienterne igen.
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå i 30 minutter, 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte ansøgningen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i afføringsrutinen (hyppighed, mængde af afføring osv.)
Tidsramme: Hver dag / i 5 uger
|
Patienternes daglige afføringsrutine blev vurderet med Daily Defecation Scale.
Med dette skema overvåges mængden af afføring, afføringens konsistens, belastning under afføring, følelse af ufuldstændig evakuering efter afføring og antal afføringer ugentligt.
Med denne formular registrerede patienterne deres afføringsstatus i 5 uger, hver gang de gjorde afføring.
Scoringer indsamlet for hvert symptom på forstoppelse beregnes ved at dividere antallet af afføringer i samme uge.
|
Hver dag / i 5 uger
|
|
Ændringen i sværhedsgraden af symptomerne på forstoppelse
Tidsramme: Hver dag / i 5 uger
|
Ændringerne i forstoppelsesrelaterede symptomer blev vurderet med Visual Comparison Scale. Visuel sammenligningsskala: Det er en 6-spørgsmålsskala, der evaluerer sværhedsgraden af symptomerne på forstoppelse (sværhedsgrad af obstipation, anstrengelse, følelse af ufuldstændig evakuering, rektal fylde, rektal smerte og gas) hos patienten. Den visuelle sammenligningsskala består af en vandret linje mellem 0-10. |
Hver dag / i 5 uger
|
|
Ændringen i afføringens konsistens og type.
Tidsramme: På tidspunktet for afføring/ i 5 uger
|
På tidspunktet for afføring blev afføringens konsistens og type vurderet med Bristol Stool Scale. Denne skala bruges til at evaluere afføringens form og form for at overvåge ændringer i tarmfunktioner.
Taburets form er klassificeret i 7 forskellige kategorier.
I denne skala, som accepterer, at afføringsformen ændrer sig med afføringens opholdstid i tyktarmen; 1 og 2 type patienter har forstoppelse, 3 og 4 typer har normal afføring og 5-7.
type angiver, at patienten har diarré.
|
På tidspunktet for afføring/ i 5 uger
|
|
Ændringen i livskvalitet på grund af forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.
|
Ændringen i livskvalitet på grund af obstipation blev vurderet med Constipation Quality of Life Scale. Forstoppelse livskvalitetsskala: Punktscorerne på denne Likert-type skala går fra 1 til 5. Underskalaerne af denne 28-elementskala er "Angst/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), " Psykosocialt ubehag" (8 genstande), "Tilfredshed" (5 genstande). |
Ved baseline, på dag 15 og på dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAKYUZOZDEMİR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .