- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314335
Vyöhyketerapiasukat ja opioidien aiheuttama ummetus
Vyöhyketerapiasukkien vaikutus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
Opioidit ovat yksi yleisimmin käytetyistä hoitomenetelmistä syövästä ja muista syistä johtuvan vakavan kivun hoidossa. Yleisimmin raportoitu potilaiden opioidien käyttöön liittyvä sivuvaikutus on ummetus. Opioideihin liittyvä ummetus, jonka yleinen ilmaantuvuus on 17–88 %, edellyttää joillakin potilailla hoitoannoksen pienentämistä tai lääkkeen vuorottelua. Se tekee myös potilaiden vaikeaksi noudattaa hoitoa. Jos opioidien käytöstä johtuvaa ummetusta ei kuitenkaan hoideta kunnolla ja se jatkuu pitkään, voi kehittyä monia ongelmia, kuten peräpukamat ja perforaatiot, peräsuolen kipu ja polttaminen, suolen repeämä, peräaukon halkeama, osittaisesta tukkeutumisesta johtuva ripuli, virtsankarkailu.
Tiedetään, että jalkaan levitettävä vyöhyketerapia lisää parasympaattista aktiivisuutta ja estää samalla sympaattista aktiivisuutta. Peristaltiikka ja suolen liikkeet ovat vähentyneet potilailla, joilla on opioideihin liittyvä ummetus. Vyöhyketerapiaharjoitus; Arvellaan, että liikkuvuuden lisääntyminen voidaan saavuttaa lisäämällä parasympaattista aktiivisuutta. Vyöhyketerapiasukkien kehittämisen uskotaan kuitenkin olevan tehokkaampaa, koska vyöhyketerapiaasiantuntijaa on vaikea löytää, vyöhyketerapiaasiantuntijaa on vaikea saada ja niitä on vaikea käyttää kotona. Sisäpohjaisten vyöhyketerapiasukkien, joissa on silikonipalloja, jotka painavat vatsaan, maksaan, ohutsuoleen, paksusuoleen ja aurinkopunoksen pisteitä, potilaat voivat käyttää niitä helposti kotona ja suorittaa päivittäisiä toimintojaan samanaikaisesti. . Uskotaan, että vyöhyketerapiasukat voivat vähentää tehokkaasti opioideihin liittyvää ummetusta, ja että ne ovat edullisia ja helppoja käyttää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko vyöhyketerapiasukat tehokas tapa vähentää opioideihin liittyvää ummetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käytöstä johtuvan ummetuksen fysiopatologisen mekanismin perustana on suoliston motiliteettia vähentävä vaikutus. Suolistohermostossa on opioidireseptoreita, joita kutsutaan "muiksi". Opioideja käyttävillä potilailla opioidiagonistit sitoutuvat näihin reseptoreihin. Opioidiagonistien sitoutumisen seurauksena "mu"-reseptoreihin kiihottavien ja inhiboivien välittäjäaineiden vapautuminen estyy ja suoliston liikkeissä tarvittavat koordinoidut rytmiset supistukset vähenevät, minkä seurauksena peristalttiset liikkeet sykkyräsuolen ja paksusuolen alueella hidastuvat. ja opioideihin liittyvä suoliston toimintahäiriö kehittyy. Kun ulosteet pysyvät pitkään suolen ontelossa, nesteen imeytyminen suolistosta lisääntyy ja muodostuu kuivia, kovia ulosteita. Sulkijalihaksen sävy ja ei-impulsiiviset supistukset lisääntyvät. Kaikkien näiden vaikutusten seurauksena kehittyy ummetus.
ummetuksen hoidossa; Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin sekä jalkaan sovelletun vyöhyketerapian vaikutuksia neuropeptidijärjestelmään että sähkömagneettisia lähetyksiä säätelevää vaikutusta. Tutkimuksessa, johon osallistuivat lapset, joilla oli aivovamma ja ummetusta, raportoitiin, että jalkaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan levitetyllä vyöhyketerapialla oli positiivinen vaikutus ummetukseen. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin jalkarefleksologian vaikutusta MS-potilailla, raportoitiin, että vatsaan, maksaan, ohutsuoleen, paksusuoleen ja aurinkopunoksen pisteisiin 30-40 minuuttia kerran viikossa 6 viikon ajan sovellettu vyöhyketerapiahieronta väheni. ummetus. Eräässä toisessa tutkimuksessa, johon osallistuivat iäkkäät potilaat, raportoitiin, että jalkojen vyöhyketerapia, jota sovellettiin vatsaan, maksaan, ohutsuoleen, paksusuoleen ja aurinkopunoksen pisteisiin 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan, johti merkittävään lisääntymiseen suolen toiminta. Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysitutkimuksessa, jossa arvioitiin jalkarefleksologian vaikutusta toiminnallisen ummetuksen hoidossa; On todettu, että jalkarefleksologialla on positiivinen vaikutus ulosteiden tiheyteen, ulosteiden koostumukseen, ulostamisen vaikeuteen, suolen epätäydelliseen tyhjenemiseen, vatsakipuun ja turvotukseen. Koska tähän tutkimukseen sisältyvät satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset olivat kuitenkin tutkimuksia pienillä otantaryhmillä, todettiin, että laajempia tutkimuksia tarvitaan.
Näiden tutkimusten vaikutusten lisäksi tiedetään, että jalkaan levitettävä vyöhyketerapia lisää parasympaattista aktiivisuutta ja estää samalla sympaattista aktiivisuutta. Peristaltiikka ja suolen liikkeet ovat vähentyneet potilailla, joilla on opioideihin liittyvä ummetus. Vyöhyketerapiaharjoitus; Arvellaan, että liikkuvuuden lisääntyminen voidaan saavuttaa lisäämällä parasympaattista aktiivisuutta. Vyöhyketerapiasukkien kehittämisen uskotaan kuitenkin olevan tehokkaampaa, koska vyöhyketerapiaasiantuntijaa on vaikea löytää, vyöhyketerapiaasiantuntijaa on vaikea saada ja niitä on vaikea käyttää kotona. Sisäpohjaisten vyöhyketerapiasukkien, joissa on silikonipalloja, jotka painavat vatsaan, maksaan, ohutsuoleen, paksusuoleen ja aurinkopunoksen pisteitä, potilaat voivat käyttää niitä helposti kotona ja suorittaa päivittäisiä toimintojaan samanaikaisesti. . Uskotaan, että vyöhyketerapiasukat voivat vähentää tehokkaasti opioideihin liittyvää ummetusta, ja että ne ovat edullisia ja helppoja käyttää.
TUTKIMUSPROTOKOLLA Potilaat jaetaan kahteen ryhmään koe- ja kontrolliryhmiksi ennalta määrätyn satunnaistuksen kontrolliluettelon mukaisesti. Ensimmäisessä haastattelussa koeryhmän potilaiden kanssa; potilasdiagnoosin muotoa ja ummetuksen elämänlaatu -asteikkoa sovelletaan. Potilaiden rutiininomaisten suolistotottumusten arvioimiseksi hakemusta ei tehdä ensimmäisen viikon aikana ja potilaita pyydetään täyttämään ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko 1 viikon ajan, kun ulostaminen tapahtuu. Jälkeenpäin tutkijan potilaille suunnittelemat vyöhyketerapiasukat; kehotetaan käyttämään ja kävelemään 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Potilaita pyydetään jatkamaan hakemusta 4 viikkoa. Potilaille annetaan ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko, kun ulostamista tapahtuu päivittäin levityksen aikana. Lisäksi 15. ja 30. hakemuspäivänä potilaille jaetaan uudelleen ummetuksen elämänlaatuasteikko.
Kontrolliryhmän potilaille; Ensimmäisessä haastattelussa käytetään potilaan diagnoosilomaketta ja ummetuksen elämänlaatu-asteikkoa. Potilaiden rutiininomaisten suolistotottumusten arvioimiseksi hakemusta ei tehdä ensimmäisen viikon aikana ja potilaita pyydetään täyttämään ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko 1 viikon ajan, kun ulostaminen tapahtuu. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan kävelemään 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen. Potilaita pyydetään jatkamaan hakemusta 4 viikkoa. Potilaille annetaan ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko, kun ulostamista tapahtuu päivittäin levityksen aikana. Lisäksi 15. ja 30. hakemuspäivänä potilaille jaetaan uudelleen ummetuksen elämänlaatuasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muğla
-
Fethiye, Muğla, Turkki
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (≥ 18-vuotiaita)
- Potilaat, joiden ikä on enintään 85 vuotta (≤ 85 vuotta vanha)
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Hänellä ei ole kognitiivisen, henkisen tai sanallisen kommunikoinnin vammaa.
- Opioidihoitoa käytettiin noin 2 viikkoa
- Ne, joilla on ummetusvalituksia
- Vähintään yksi ummetusongelmista (rasitus suolen tyhjentymisen aikana, kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne, kaasu/turvotus, peräsuolen paine/ulostustunne), joka on tyhjennetty alle 3 kertaa viikossa opioidihoidon aloittamisen jälkeen ja/tai kehittynyt opioideja käyttävien potilaiden vuoksi
- Potilaat, joiden jalkanumero on 37-44
Poissulkemiskriteerit:
- Valita perifeerisesta neuropatiasta
- Diabetes diagnosoitu
- Ihon eheys heikentynyt
- Jos litteässä jaloissa tai jaloissa on epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyöhyketerapiasukat+kävely
Ensimmäisessä haastattelussa; potilasdiagnoosin muotoa ja ummetuksen elämänlaatu -asteikkoa sovelletaan.
Potilaiden rutiininomaisten suolistotottumusten arvioimiseksi hakemusta ei tehdä ensimmäisen viikon aikana ja potilaita pyydetään täyttämään ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko 1 viikon ajan, kun ulostaminen tapahtuu.
Jälkeenpäin tutkijan potilaille suunnittelemat vyöhyketerapiasukat; kehotetaan käyttämään ja kävelemään 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Potilaita pyydetään jatkamaan hakemusta 4 viikkoa.
Potilaille annetaan ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko, kun ulostamista tapahtuu päivittäin levityksen aikana.
Lisäksi 30. hakemuspäivänä potilaille jaetaan uudelleen ummetuksen elämänlaatuasteikko.
|
Potilaiden tulee käyttää vyöhyketerapiasukkia; Vaatteet päällä ja kävely 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai)
|
|
Muut: Vain kävelyä
Ensimmäisessä haastattelussa käytetään potilaan diagnoosilomaketta ja ummetuksen elämänlaatu-asteikkoa.
Potilaiden rutiininomaisten suolistotottumusten arvioimiseksi hakemusta ei tehdä ensimmäisen viikon aikana ja potilaita pyydetään täyttämään ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko 1 viikon ajan, kun ulostaminen tapahtuu.
Tämän jälkeen potilaita neuvotaan kävelemään 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Potilaita pyydetään jatkamaan hakemusta 4 viikkoa.
Potilaille annetaan ulostuspäiväkirja, visuaalinen vertailuasteikko ja Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko, kun ulostamista tapahtuu päivittäin levityksen aikana.
Lisäksi 130. hakemuspäivänä potilaille jaetaan uudelleen ummetuksen elämänlaatuasteikko.
|
Potilaita neuvotaan kävelemään 30 minuuttia 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Potilaita pyydetään jatkamaan hakemusta 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulostusrutiinissa (tiheys, ulosteiden määrä jne.)
Aikaikkuna: Joka päivä / 5 viikon ajan
|
Potilaiden päivittäinen ulostusrutiini arvioitiin Daily Defekation Scale -asteikolla.
Tämän kaavion avulla seurataan viikoittain ulosteiden määrää, ulosteen konsistenssia, rasitusta ulostamisen aikana, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta ulostamisen jälkeen ja ulostuskertojen määrää.
Tällä lomakkeella potilaat kirjasivat ulostustilansa 5 viikon ajan joka kerta, kun he ulostivat.
Jokaisesta ummetusoireesta kerätyt pisteet lasketaan jakamalla saman viikon ulostuskertojen määrä.
|
Joka päivä / 5 viikon ajan
|
|
Ummetuksen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Joka päivä / 5 viikon ajan
|
Ummetukseen liittyvien oireiden muutokset arvioitiin visuaalisella vertailuasteikolla. Visuaalinen vertailuasteikko: Se on 6-kysymyksen asteikko, joka arvioi ummetuksen oireiden vakavuuden (ummetuksen vakavuus, rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, peräsuolen täyteläisyys, peräsuolen kipu ja kaasut) potilaalla. Visuaalinen vertailuasteikko koostuu vaakaviivasta välillä 0-10. |
Joka päivä / 5 viikon ajan
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa ja tyypissä.
Aikaikkuna: Ulostuksen yhteydessä / 5 viikon ajan
|
Ulosteen konsistenssi ja tyyppi arvioitiin ulostamisen aikana Bristol Stool Scale -asteikolla. Tätä asteikkoa käytetään ulosteen muodon ja muodon arvioimiseen, jotta voidaan seurata muutoksia suolen toiminnassa.
Jakkaran muoto on luokiteltu 7 eri kategoriaan.
Tällä asteikolla, joka hyväksyy sen, että ulosteen muoto muuttuu ulosteen viipymäajan myötä paksusuolessa; 1- ja 2-tyypin potilailla on ummetus, 3- ja 4-tyypeillä normaali uloste ja 5-7.
tyyppi osoittaa, että potilaalla on ripuli.
|
Ulostuksen yhteydessä / 5 viikon ajan
|
|
Ummetuksen aiheuttama muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 30.
|
Ummetuksen aiheuttamaa elämänlaadun muutosta arvioitiin ummetuksen elämänlaatuasteikolla. Ummetuksen elämänlaatuasteikko: Tämän Likert-tyyppisen asteikon pistemäärät vaihtelevat 1–5. Tämän 28 pisteen asteikon ala-asteikot ovat "Ahdistus/Ahdistus" (11 kohtaa), "Fyysinen epämukavuus" (4 kohtaa), " Psykososiaalinen epämukavuus" (8 kohdetta), "Tyytyväisyys" (5 kohdetta). |
Lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferda AKYÜZ ÖZDEMİR, Mugla Sıtkı Koçman University Fethiye Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAKYUZOZDEMİR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .