膝関連の軟骨下骨病変をIOBPで治療 (IOBP)
2022年12月2日 更新者：Arthrex, Inc.
IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) 外科技術で治療された急性または慢性損傷に起因する骨病変の前向き研究
この研究は、軟骨下骨病変（SBP）を治療するためにAngel cPRPとBMA処理システムを使用したIOBP®外科手術を受けた被験者の臨床および患者報告の転帰測定値を評価する前向き多施設臨床研究となる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設臨床研究であり、男性と女性の両方の患者が登録されます。 被験者は、IOBP®処置が予定されている治験責任医師の患者集団の中から特定され、保存的管理に失敗した症候性SBPと診断されています。 治験審査委員会の承認は各参加施設によって取得されます。
主要評価項目は、膝の症候性SBPの治療にIOBP®を使用した場合に、IOBP®がさらなる外科的介入（すなわち、膝置換術、HTO、またはSBPのリン酸カルシウム安定化）を防止できるかどうかを判断するための有害事象の評価です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin W Moss, DHSc
- 電話番号：770 584 4972
- メール：justin.moss@arthrex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alicia Ruiz, MS
- 電話番号：71970 1 (800) 933-7001
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- 募集
- University of Colorado Sports Medicine
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コンタクト：
- Rachel Frank
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主任研究者：
- Rachel Frank
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Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 募集
- Andrews Research and Education Foundation
-
コンタクト：
- Adam Anz
- 電話番号：850-916-8575
-
主任研究者：
- Adam Anz
-
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Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- 募集
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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コンタクト：
- Jason Scopp
-
主任研究者：
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- David Flanigan
-
主任研究者：
- David Flanigan
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny-Singer Research Institute
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コンタクト：
- Brian Mosier
-
主任研究者：
- Brian Mosier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、IOBP®処置が予定されている治験責任医師の患者集団の中から特定され、保存的管理に失敗した症候性SBPと診断されています。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、完了することができる
- 18歳から60歳までの男性または女性の被験者
- 被験者は3ヶ月以上痛みを抱えている
- 最低1.5T MRI（冠状断、軸方向、矢状断、大腿骨外側、脛骨外側の像を含む）で脛骨または大腿骨に単一のSBPが確認され、IOBP®手術の候補者
- 被験者は靭帯が安定している
- 被験者は中立的なアライメントを持っています (最大 5° の内反または外反)
- 被験者のVASスコアが5以上である
- 被験者はIOBP®を使用した外科的介入を受ける予定です
除外基準:
- 被験者はI型糖尿病、制御されていないII型糖尿病、またはII型インスリン依存型糖尿病を患っている
- 被験者は6か月以内に下肢の手術を受けている
- 被験者は以前に手術対象の脚に2回以上の外科手術を受けている
- 被験者は神経筋疾患を患っています
- 対象者は現在感染症を患っています
- 対象のBMIは35以上です
- 被験者は軟骨下骨崩壊またはケルグレン・ローレンスグレードIV変形性関節症を患っています
- 被験者は末期無血管壊死で関節表面が崩壊している
- 対象の痛みの大部分は別の症状に関連している
- 被験者は急性外傷による軟骨下骨の病変を患っている
- 対象は神経学的に無傷ではない。
- 被験者は浸潤性悪性腫瘍の病歴を有する（非黒色腫皮膚癌を除く）
- -研究期間内に追加の手術が計画または予定されている被験者（下肢）
- 被験者は活性物質乱用の問題を抱えている
- 被験者は現在麻薬性鎮痛薬を服用している
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
- 対象者は労災補償を受けています
- 被験者は半月板切除術、滑膜切除術、軟骨形成術、遊離体の除去術を含まない併用処置を受けている
- 研究要件およびフォローアップ訪問を完了できない
- 60ccに満たない骨髄穿刺を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軟骨下骨の病変のある被験者
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軟骨下骨病変への生物学的混合物（BMCおよび同種移植片）の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる膝への追加手術の防止
時間枠：5年
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IOBP®手順を膝の症候性SBPの治療に使用した場合、さらなる外科的介入（すなわち、膝置換手術、HTO、またはSBPのリン酸カルシウム安定化）を妨げるかどうかを評価する。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）
時間枠：術前、術後 1 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 3 年、4 年で収集術後と術後5年。
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患者は、0 ～ 10 の数値評価を持つ 10 cm スケールを使用して痛みのスケールを報告しました。
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術前、術後 1 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 3 年、4 年で収集術後と術後5年。
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国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的な膝評価フォーム
時間枠：膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、膝に特化した機器。 KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。
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日常生活活動における症状と機能を評価する患者志向のアンケート。
この研究の目的は、さまざまな膝疾患を持つ大規模な患者集団において IKDC の主観的膝フォームを検証することでした。
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膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、膝に特化した機器。 KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術前、術後 1 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 3 年、4 年で収集術後と術後5年
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膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、膝に特化した機器。
KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。
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術前、術後 1 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 3 年、4 年で収集術後と術後5年
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膝のレントゲン写真
時間枠：6ヶ月と1年
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画像には、体重がかかる AP、45 度の体重がかかる PA、横方向およびマーチャントのビューが含まれます。
軟骨下骨病変の位置と状態を判断するために撮影された画像。
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6ヶ月と1年
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膝のMRI
時間枠：6ヶ月と1年
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最低 1.5 テスラ MRI (冠状、軸方向、矢状方向、大腿骨外側、脛骨外側のビューを含む)。
軟骨下骨病変の位置と状態を判断するために撮影された画像。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Anz、Andrews Research and Education Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (予想される)
2027年5月17日
研究の完了 (予想される)
2027年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。