Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térddel kapcsolatos subchondralis csontelváltozások IOBP-vel kezelve (IOBP)

2022. december 2. frissítette: Arthrex, Inc.

Az intraosseous BioPlasty® (IOBP®) műtéti technikával kezelt akut vagy krónikus sérülésből eredő csontpatológiák prospektív vizsgálata

A tanulmány egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a szubchondrális csontpatológia (SBP) kezelésére Angel cPRP-t és BMA-feldolgozó rendszert alkalmazó IOBP® sebészeti technikát alkalmazó alanyok klinikai és betegek által jelentett kimenetelét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat lesz, amelybe férfi és női betegeket is bevonnak. Az alanyokat az IOBP® eljárásra tervezett vizsgálók betegpopulációjában kell azonosítani, akiknél tüneti SBP-t diagnosztizáltak, és a konzervatív kezelés sikertelen volt. Minden részt vevő intézmény megkapja az IRB jóváhagyását.

Az elsődleges kimenetel a nemkívánatos események értékelése annak meghatározására, hogy az IOBP® megakadályozhatja-e a további sebészeti beavatkozást (azaz térdprotézis műtét, HTO vagy az SBP kalcium-foszfáttal történő stabilizálása), ha a térd tüneti SBP kezelésére használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alicia Ruiz, MS
  • Telefonszám: 71970 1 (800) 933-7001

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Toborzás
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Frank
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Toborzás
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Anz
          • Telefonszám: 850-916-8575
        • Kutatásvezető:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Toborzás
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Scopp
        • Kutatásvezető:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Flanigan
        • Kutatásvezető:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Mosier
        • Kutatásvezető:
          • Brian Mosier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az IOBP® eljárásra tervezett vizsgálók betegpopulációjában kell azonosítani, akiknél tüneti SBP-t diagnosztizáltak, és a konzervatív kezelés sikertelen volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elolvasni, megérteni, aláírni és kitölteni a tájékozott beleegyezést
  2. 18-60 év közötti férfi vagy nő
  3. Az alany több mint három hónapja fájdalmat érez
  4. Azok az alanyok, akiknél a sípcsontban vagy a combcsontban egyszeri SBP-t igazoltak legalább 1,5T MRI-vel (beleértve a coronális, axiális, sagittális, laterális combcsont és a sípcsont oldalsó képét), és jelöltek az IOBP® eljárásra
  5. Az alanynak stabil szalagjai vannak
  6. Az alany semleges igazítású (max. 5° varus vagy valgus)
  7. Az alany VAS-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint öt
  8. Az alany a tervek szerint sebészeti beavatkozáson esik át az IOBP® használatával

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany I-es típusú cukorbeteg, II-es típusú nem kontrollált vagy II-es típusú inzulinfüggő
  2. Az alany hat hónapon belül alsó végtagi műtéten esett át
  3. Az alany több mint két sebészeti beavatkozáson esett át a műtéti lábán
  4. Az alanynak neuromuszkuláris állapota van
  5. Az alany aktuális fertőzése van
  6. Az alany BMI-je >35
  7. Az alanynak subchondralis csontösszeomlása vagy Kellgren Lawrence IV fokozatú osteoarthritise van
  8. Az alanynak ízületi felülete összeomlott késői stádiumú avascularis nekrózisban
  9. Az alanynak a fájdalom többsége más állapotokhoz kapcsolódik
  10. Az alanynak akut trauma által okozott subchondralis csontpatológiája volt
  11. Az alany neurológiailag nem ép.
  12. Az alany anamnézisében invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  13. Az alany, akinek tervezett vagy tervezett további műtétje van a vizsgálat során (alsó végtag)
  14. Az alanynak hatóanyag-visszaélési problémája van
  15. Az alany jelenleg narkotikus fájdalomcsillapítót szed
  16. Az alany terhes vagy terhességet tervez
  17. A tárgy a munkavállalói kártérítésre vonatkozik
  18. Az alany egyidejű beavatkozáson esik át, amely nem tartalmazza a meniscectomiát, a szinovektómiát, a porcplasztikát vagy a laza test eltávolítását
  19. Képtelenség teljesíteni a tanulmányi követelményeket és a nyomon követési látogatásokat
  20. Alany, akinek a csontvelő-aspirációja nem éri el a 60 cc-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Subchondralis csontpatológiájú alanyok
Kombinált termék: IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) műtéti technika a térdbe
Biológiai keverék (BMC és allograft) injekciója a subchondralis csontlézióba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltérdben végzett további műtétek megelőzése
Időkeret: 5 év
Annak értékelésére, hogy az IOBP® eljárás megakadályozza-e a további sebészeti beavatkozást (azaz térdprotézis műtétet, HTO-t vagy az SBP kalcium-foszfáttal történő stabilizálását), ha a térd tüneti SBP kezelésére használják.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: Begyűjtve a műtét előtt, 1 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után , 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel műtét után és 5 év után.
A páciens fájdalomskáláról számolt be 10 cm-es skálán, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolással, 0-val
Begyűjtve a műtét előtt, 1 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után , 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel műtét után és 5 év után.
Nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív térdértékelési űrlapja
Időkeret: térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
Beteg-orientált kérdőív, amely felméri a tüneteket és a funkciókat a mindennapi életben. E vizsgálat célja az IKDC szubjektív térdformájának validálása volt egy nagy betegpopulációban, különböző térdbetegségben.
térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Begyűjtve a műtét előtt, 1 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után , 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel műtét után és 5 év után
Egy térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
Begyűjtve a műtét előtt, 1 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után , 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel műtét után és 5 év után
A térd röntgenfelvételei
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A képek között szerepel a súlytartó AP, a 45 fokos súlyt viselő PA, az oldalsó és a kereskedői nézet. A szubchondralis csontsérülés helyének és állapotának meghatározására készült képek.
6 hónap és 1 év
A térd MRI-je
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Minimum 1,5 Tesla MRI (beleértve a coronalis, axiális, sagittális, laterális combcsont és laterális sípcsont nézeteket). A szubchondralis csontsérülés helyének és állapotának meghatározására készült kép.
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subchondralis ciszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel