IOBP로 치료된 무릎 관련 연골하 뼈 병변 (IOBP)
2022년 12월 2일 업데이트: Arthrex, Inc.
IntraOsseous BioPlasty®(IOBP®) 수술 기법으로 치료한 급성 또는 만성 손상으로 인한 뼈 병리의 전향적 연구
이 연구는 연골하골 병리(SBP)를 치료하기 위해 Angel cPRP 및 BMA 처리 시스템을 사용하여 IOBP® 수술 기법을 받은 피험자의 임상 및 환자 보고 결과 측정을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남성과 여성 환자 모두를 등록하는 전향적, 다기관, 임상 연구입니다. 피험자는 IOBP® 절차를 위해 예정된 연구자의 환자 모집단 중에서 보수적 관리에 실패한 증후성 SBP로 진단된 것으로 식별됩니다. 각 참여 기관에서 IRB 승인을 받습니다.
1차 결과 측정은 IOBP®가 무릎의 증상이 있는 SBP를 치료하는 데 사용될 때 추가 외과 개입(즉, 무릎 교체 수술, HTO 또는 SBP의 인산칼슘 안정화)을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 부작용 평가입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin W Moss, DHSc
- 전화번호: 770 584 4972
- 이메일: justin.moss@arthrex.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alicia Ruiz, MS
- 전화번호: 71970 1 (800) 933-7001
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- 모병
- University of Colorado Sports Medicine
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연락하다:
- Rachel Frank
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수석 연구원:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 모병
- Andrews Research and Education Foundation
-
연락하다:
- Adam Anz
- 전화번호: 850-916-8575
-
수석 연구원:
- Adam Anz
-
-
Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- 모병
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
연락하다:
- Jason Scopp
-
수석 연구원:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- David Flanigan
-
수석 연구원:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny-Singer Research Institute
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연락하다:
- Brian Mosier
-
수석 연구원:
- Brian Mosier
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 IOBP® 절차를 위해 예정된 연구자의 환자 모집단 중에서 보수적 관리에 실패한 증후성 SBP로 진단된 것으로 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명하고 완료할 수 있습니다.
- 18-60세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 3개월 이상 고통을 겪었습니다.
- 최소 1.5T MRI(관상, 축, 시상, 측면 대퇴골 및 측면 경골 보기 포함)로 확인된 경골 또는 대퇴골에 단일 SBP가 있는 피험자는 IOBP® 시술 대상자입니다.
- 피험자는 안정적인 인대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 중립 정렬(최대 5° 내반 또는 외반)
- 피험자의 VAS 점수가 5보다 크거나 같습니다.
- 피험자는 IOBP®를 사용하여 외과적 개입을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 피험자는 당뇨병 유형 I, 통제되지 않는 유형 II, 또는 유형 II 인슐린 의존성을 가집니다.
- 피험자는 6개월 이내에 하지 수술을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 수술한 다리에 두 번 이상의 수술을 받았습니다.
- 피험자는 신경근 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 현재 감염되어 있습니다.
- 피험자의 BMI >35
- 피험자는 연골 하골 붕괴 또는 Kellgren Lawrence 등급 IV 골관절염이 있습니다.
- 피험자는 말기 무혈성 괴사에서 관절 표면 허탈이 있음
- 대상은 대체 조건과 관련된 대부분의 고통을 겪었습니다.
- 피험자는 급성 외상으로 인한 연골하 뼈 병리를 가지고 있음
- 대상은 신경학적으로 손상되지 않았습니다.
- 피험자는 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
- 연구 과정(하지) 내에서 계획되거나 예정된 추가 수술이 있는 피험자
- 피험자는 활성 약물 남용 문제가 있습니다.
- 대상은 현재 마약성 진통제를 복용하고 있다.
- 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 주제는 근로자 보상에 관한 것입니다.
- 피험자는 반월판 절제술, 윤활막 절제술, 연골 성형술 또는 느슨한 신체 제거를 포함하지 않는 동시 시술을 받았습니다.
- 연구 요건 및 후속 방문을 완료할 수 없음
- 60cc를 충족하지 않는 골수 흡인이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연골하 골 병리가 있는 피험자
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연골하골 병변에 생물학적 혼합물(BMC 및 동종이식) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 무릎 추가 수술 방지
기간: 5 년
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IOBP® 절차가 증상이 있는 무릎 SBP를 치료하는 데 사용될 때 추가 외과 개입(예: 무릎 교체 수술, HTO 또는 SBP의 인산칼슘 안정화)을 방지하는지 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 4년에 수집 수술 후 및 수술 후 5년.
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환자는 0에서 10까지의 숫자 등급을 가진 10 cm 척도를 사용하여 통증 척도를 보고했습니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 4년에 수집 수술 후 및 수술 후 5년.
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식
기간: 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 기구. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
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일상 생활 활동의 증상과 기능을 평가하는 환자 중심의 설문지입니다.
이 연구의 목적은 다양한 무릎 장애가 있는 많은 환자 집단에서 IKDC 주관적 무릎 형태를 검증하는 것이었습니다.
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 기구. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 4년에 수집 수술 후 및 수술 후 5년
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 4년에 수집 수술 후 및 수술 후 5년
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무릎 엑스레이
기간: 6개월 1년
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이미지에는 체중 부하 AP, 45도 체중 부하 PA, 측면 및 판매자 보기가 포함됩니다.
연골하골 병변의 위치와 상태를 파악하기 위해 촬영한 영상.
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6개월 1년
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무릎 MRI
기간: 6개월 1년
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최소 1.5 Tesla MRI(관상, 축, 시상, 측면 대퇴골 및 측면 경골 보기 포함).
연골하골 병변의 위치와 상태를 파악하기 위해 촬영한 이미지.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (예상)
2027년 5월 17일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .