Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subchondrální kostní léze související s kolenem léčené IOBP (IOBP)

2. prosince 2022 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Prospektivní studie kostních patologií vyplývajících z akutního nebo chronického poranění léčeného chirurgickou technikou IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)

Studie bude prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotící klinická a pacienty hlášená výsledná měření u subjektů, které podstoupily chirurgickou techniku ​​IOBP® za použití Angel cPRP a systému zpracování BMA k léčbě patologie subchondrální kosti (SBP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, klinická studie, do které budou zařazeni muži i ženy. Subjekty budou identifikovány v populaci pacientů vyšetřovatelů, u kterých byl plánován postup IOBP® a u nichž byla diagnostikována symptomatická SBP, u kterých selhala konzervativní léčba. Souhlas IRB získá každá zúčastněná instituce.

Primárním výsledným měřítkem je hodnocení nežádoucích příhod, aby se určilo, zda IOBP® může zabránit dalšímu chirurgickému zákroku (tj. operaci náhrady kolena, HTO nebo stabilizaci SBP fosforečnanem vápenatým), když se používá k léčbě symptomatického SBP kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alicia Ruiz, MS
  • Telefonní číslo: 71970 1 (800) 933-7001

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Nábor
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Frank
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Nábor
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Kontakt:
          • Adam Anz
          • Telefonní číslo: 850-916-8575
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Nábor
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Scopp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • David Flanigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Mosier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Mosier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou identifikovány v populaci pacientů vyšetřovatelů, u kterých byl plánován postup IOBP® a u nichž byla diagnostikována symptomatická SBP, u kterých selhala konzervativní léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět přečíst, porozumět, podepsat a vyplnit informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18-60 let
  3. Subjekt měl bolesti déle než tři měsíce
  4. Subjekty s jedním SBP v tibii nebo femuru potvrzeném minimálně 1,5T MRI (včetně koronálních, axiálních, sagitálních, laterálních femurů a laterálních tibiálních pohledů) a jsou kandidáty na IOBP® postup
  5. Subjekt má stabilní vazy
  6. Subjekt má neutrální orientaci (max. 5° varózní nebo valgózní)
  7. Subjekt má skóre VAS větší nebo rovné pěti
  8. Subjekt je naplánován na chirurgický zákrok pomocí IOBP®

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diabetes typu I, typu II nekontrolovaný nebo závislý na inzulínu typu II
  2. Subjekt měl během šesti měsíců operaci dolních končetin
  3. Subjekt měl více než dva předchozí chirurgické zákroky na operační noze
  4. Subjekt má neuromuskulární stav
  5. Subjekt má aktuální infekci
  6. Subjekt má BMI >35
  7. Subjekt má subchondrální kostní kolaps nebo osteoartrózu IV. stupně podle Kellgrena Lawrence
  8. Subjekt má kolaps kloubního povrchu v pozdní fázi avaskulární nekrózy
  9. Subjekt má většinu bolesti spojenou s alternativními stavy
  10. Subjekt měl subchondrální kostní patologii způsobenou akutním traumatem
  11. Subjekt není neurologicky intaktní.
  12. Subjekt měl v anamnéze invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  13. Subjekt, který má v průběhu studie plánovanou nebo naplánovanou další operaci (dolní končetiny)
  14. Subjekt má problém se zneužíváním účinné látky
  15. Subjekt v současné době užívá narkotické léky proti bolesti
  16. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje
  17. Předmětem je zaměstnanecké odškodnění
  18. Subjekt má souběžný výkon, který nezahrnuje meniskektomii, synovektomii, chondroplastiku nebo odstranění uvolněného těla
  19. Neschopnost splnit studijní požadavky a následné návštěvy
  20. Subjekt, který má aspiraci kostní dřeně, která nesplňuje 60 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s patologií subchondrální kosti
Kombinovaný produkt: IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) Chirurgická technika do kolena
Injekce biologické směsi (BMC a aloštěp) do subchondrální kostní léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence další operace do cílového kolena
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit, zda postup IOBP® zabrání dalšímu chirurgickému zákroku (tj. operaci náhrady kolenního kloubu, HTO nebo stabilizaci SBP fosforečnanem vápenatým), pokud se použije k léčbě symptomatického SBP kolena.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Sbíráno před operací, 1 týden po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci.
Pacient hlásil stupnici bolesti pomocí 10 cm stupnice s číselným hodnocením od 0 do 10, s 0
Sbíráno před operací, 1 týden po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci.
Formulář pro subjektivní hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee
Časové okno: nástroj specifický pro koleno, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Dotazník zaměřený na pacienta, který hodnotí symptomy a funkce v každodenních činnostech. Účelem této studie bylo ověřit IKDC Subjective Knee Form u velké populace pacientů s různými poruchami kolene.
nástroj specifický pro koleno, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Sbíráno před operací, 1 týden po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci
Specifický nástroj pro koleno, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Sbíráno před operací, 1 týden po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci
Rentgenové snímky kolena
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Obrázky zahrnují závaží AP, 45 stupňů závaží PA, boční pohledy a pohledy obchodníka. Snímky pořízené k určení umístění a stavu léze subchondrální kosti.
6 měsíců a 1 rok
MRI kolena
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Minimálně 1,5 Tesla MRI (včetně koronálního, axiálního, sagitálního, laterálního femuru a laterálního tibiálního pohledu). Snímek pořízený k určení umístění a stavu léze subchondrální kosti.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subchondrální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit