Поражения субхондральной кости, связанные с коленным суставом, лечат с помощью IOBP (IOBP)
2 декабря 2022 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Проспективное исследование костных патологий в результате острой или хронической травмы, леченной с помощью хирургической техники внутрикостной биопластики® (IOBP®)
Исследование будет проспективным, многоцентровым клиническим исследованием, в котором оцениваются клинические показатели и результаты, о которых сообщают пациенты, у субъектов, получающих хирургическую технику IOBP® с использованием системы обработки Angel cPRP и BMA для лечения патологии субхондральной кости (SBP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, клиническим, в нем будут участвовать как мужчины, так и женщины. Субъекты будут идентифицированы среди группы пациентов исследователей, которым назначена процедура IOBP®, и у которых будет диагностирован симптоматический САД, у которого консервативное лечение оказалось неэффективным. Утверждение IRB будет получено каждым участвующим учреждением.
Первичным критерием исхода является оценка нежелательных явлений, чтобы определить, может ли IOBP® предотвратить дальнейшее хирургическое вмешательство (например, операцию по замене коленного сустава, HTO или стабилизацию САД фосфатом кальция) при лечении симптоматического САД коленного сустава.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin W Moss, DHSc
- Номер телефона: 770 584 4972
- Электронная почта: justin.moss@arthrex.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia Ruiz, MS
- Номер телефона: 71970 1 (800) 933-7001
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Рекрутинг
- University of Colorado Sports Medicine
-
Контакт:
- Rachel Frank
-
Главный следователь:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Рекрутинг
- Andrews Research and Education Foundation
-
Контакт:
- Adam Anz
- Номер телефона: 850-916-8575
-
Главный следователь:
- Adam Anz
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Рекрутинг
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Контакт:
- Jason Scopp
-
Главный следователь:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- David Flanigan
-
Главный следователь:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Контакт:
- Brian Mosier
-
Главный следователь:
- Brian Mosier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут идентифицированы среди группы пациентов исследователей, которым назначена процедура IOBP®, и у которых будет диагностирован симптоматический САД, у которого консервативное лечение оказалось неэффективным.
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать, подписывать и заполнять информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- Субъект испытывает боль более трех месяцев
- Субъекты с единичным САД в большеберцовой или бедренной кости, подтвержденные МРТ с минимальной интенсивностью 1,5 Тл (включая корональную, аксиальную, сагиттальную, латеральную проекцию бедра и латеральную большеберцовую проекцию), и являются кандидатами на процедуру IOBP®.
- Субъект имеет стабильные связки
- Субъект имеет нейтральную осанку (максимум 5° варусная или вальгусная)
- Субъект имеет балл VAS больше или равный пяти
- Субъекту планируется хирургическое вмешательство с использованием IOBP®.
Критерий исключения:
- Субъект страдает диабетом I типа, неконтролируемым диабетом II типа или инсулинозависимым диабетом II типа.
- Субъект перенес операцию на нижних конечностях в течение шести месяцев.
- Субъект перенес более двух предшествующих хирургических вмешательств на оперируемой ноге.
- У субъекта нервно-мышечное заболевание
- У субъекта текущая инфекция
- Субъект имеет ИМТ> 35
- У субъекта коллапс субхондральной кости или остеоартрит IV степени по Келлгрену Лоуренсу.
- У субъекта коллапс суставной поверхности на поздней стадии аваскулярного некроза.
- Субъект испытывает большую часть боли, связанной с альтернативными состояниями
- У субъекта была патология субхондральной кости, вызванная острой травмой.
- Субъект неврологически не здоров.
- У субъекта в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи)
- Субъект, у которого запланирована или запланирована дополнительная операция в ходе исследования (нижняя конечность)
- Субъект имеет проблемы со злоупотреблением активными веществами
- Субъект в настоящее время принимает наркотическое обезболивающее.
- Субъект беременна или планирует забеременеть
- Тема находится на компенсации работника
- У субъекта есть сопутствующая процедура, не включающая менискэктомию, синовэктомию, хондропластику или удаление рыхлого тела.
- Неспособность выполнить требования исследования и последующие визиты
- Субъект, у которого аспирация костного мозга не соответствует 60cc
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с патологией субхондральной кости
|
Комбинированный продукт: Хирургическая техника внутрикостной биопластики® (IOBP®) в коленном суставе
Введение биологической смеси (БМС и аллотрансплантат) в очаг поражения субхондральной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение дополнительной операции на целевом колене
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить, предотвратит ли процедура IOBP® дальнейшее хирургическое вмешательство (например, операцию по замене коленного сустава, HTO или стабилизацию САД фосфатом кальция) при лечении симптоматического САД коленного сустава.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Сбор данных до операции, через 1 неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 3 года после операции, через 4 года. после операции и через 5 лет после операции.
|
Пациент сообщил о шкале боли, используя шкалу 10 см с числовой оценкой от 0 до 10, где 0
|
Сбор данных до операции, через 1 неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 3 года после операции, через 4 года. после операции и через 5 лет после операции.
|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: специфический для колена инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
|
Анкета, ориентированная на пациента, которая оценивает симптомы и функции в повседневной жизни.
Цель этого исследования заключалась в проверке субъективной формы коленного сустава IKDC у большой группы пациентов с различными заболеваниями коленного сустава.
|
специфический для колена инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Сбор данных до операции, через 1 неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 3 года после операции, через 4 года. после операции и через 5 лет после операции
|
Инструмент для колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
|
Сбор данных до операции, через 1 неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 3 года после операции, через 4 года. после операции и через 5 лет после операции
|
|
Рентген колена
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Изображения включают AP с нагрузкой, PA с 45-градусной нагрузкой, вид сбоку и вид продавца.
Изображения, сделанные для определения местоположения и состояния поражения субхондральной кости.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
МРТ колена
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
МРТ минимум 1,5 Тесла (включая корональную, аксиальную, сагиттальную, латеральную проекцию бедра и латеральную большеберцовую проекцию).
Изображение, сделанное для определения местоположения и состояния поражения субхондральной кости.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 мая 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .