Kniegerelateerde subchondrale botlaesies behandeld met IOBP (IOBP)
2 december 2022 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.
Prospectieve studie van botpathologieën als gevolg van acuut of chronisch letsel behandeld met intraosseous BioPlasty® (IOBP®) chirurgische techniek
De studie zal een prospectieve, multicenter klinische studie zijn die klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten evalueert van proefpersonen die een IOBP®-chirurgische techniek ondergaan met behulp van Angel cPRP en BMA-verwerkingssysteem om subchondrale botpathologie (SBP) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, multicenter, klinische studie zijn, waarbij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd onder de patiëntenpopulatie van de onderzoekers die gepland zijn voor de IOBP®-procedure en die gediagnosticeerd zijn met symptomatische SBP die conservatief beheer hebben gefaald. IRB-goedkeuring wordt verkregen door elke deelnemende instelling.
De primaire uitkomstmaat is de evaluatie van bijwerkingen om te bepalen of IOBP® verdere chirurgische interventie kan voorkomen (d.w.z. knievervangende operatie, HTO of calciumfosfaatstabilisatie van SBP) wanneer het wordt gebruikt om symptomatische SBP van de knie te behandelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justin W Moss, DHSc
- Telefoonnummer: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alicia Ruiz, MS
- Telefoonnummer: 71970 1 (800) 933-7001
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Werving
- University of Colorado Sports Medicine
-
Contact:
- Rachel Frank
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Werving
- Andrews Research and Education Foundation
-
Contact:
- Adam Anz
- Telefoonnummer: 850-916-8575
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Anz
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- Werving
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Contact:
- Jason Scopp
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- David Flanigan
-
Hoofdonderzoeker:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Contact:
- Brian Mosier
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Mosier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd onder de patiëntenpopulatie van de onderzoekers die gepland zijn voor de IOBP®-procedure en die gediagnosticeerd zijn met symptomatische SBP die conservatief beheer hebben gefaald.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te voltooien
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp in de leeftijd van 18-60 jaar
- De patiënt heeft al meer dan drie maanden pijn
- Proefpersonen met enkele SBP in tibia of femur bevestigd door minimaal 1,5T MRI (inclusief coronale, axiale, sagittale, laterale femur- en laterale tibia-weergaven) en die in aanmerking komen voor een IOBP®-procedure
- Onderwerp heeft stabiele ligamenten
- Onderwerp is neutraal uitgelijnd (max 5° varus of valgus)
- Proefpersoon heeft een VAS-score groter dan of gelijk aan vijf
- Onderwerp is gepland om chirurgische ingreep te ondergaan met behulp van IOBP®
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft diabetes type I, type II ongecontroleerd of type II insulineafhankelijk
- De patiënt heeft binnen zes maanden een operatie aan de onderste extremiteit ondergaan
- De patiënt heeft meer dan twee eerdere chirurgische ingrepen in het operatieve been ondergaan
- Onderwerp heeft een neuromusculaire aandoening
- Proefpersoon heeft een actuele infectie
- Onderwerp heeft een BMI >35
- Proefpersoon heeft subchondrale botinstorting of Kellgren Lawrence graad IV artrose
- Proefpersoon heeft instorting van het gewrichtsoppervlak in een laat stadium van avasculaire necrose
- Proefpersoon heeft de meeste pijn geassocieerd met alternatieve aandoeningen
- Proefpersoon heeft subchondrale botpathologie gehad veroorzaakt door acuut trauma
- Onderwerp is niet neurologisch intact.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker)
- Proefpersoon die een geplande of geplande aanvullende operatie ondergaat in de loop van het onderzoek (onderste extremiteit)
- Proefpersoon heeft een probleem met het misbruik van werkzame stoffen
- Onderwerp gebruikt momenteel verdovende pijnmedicatie
- Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden
- Het onderwerp gaat over de vergoeding van de werknemer
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige ingreep ondergaan die geen meniscectomie, synovectomie, chondroplastiek of verwijdering van een los lichaam omvat
- Onvermogen om studievereisten en vervolgbezoeken te voltooien
- Proefpersoon met een beenmergaspiratie die niet voldoet aan 60cc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met subchondrale botpathologie
|
Injectie van een biologisch mengsel (BMC en allotransplantaat) in de subchondrale botlaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van aanvullende operaties in de doelknie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te evalueren of de IOBP®-procedure verdere chirurgische interventie zal voorkomen (d.w.z. knievervangende operatie, HTO of calciumfosfaatstabilisatie van SBP) bij gebruik om symptomatische SBP van de knie te behandelen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatief, 1 week postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 4 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal met een schaal van 10 cm met een numerieke beoordeling van 0 tot 10, waarbij 0
|
Verzameld op preoperatief, 1 week postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 4 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief.
|
|
International Knee Documentation Committee Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te peilen. De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
|
Een patiëntgerichte vragenlijst die symptomen en functie in het dagelijkse leven beoordeelt.
Het doel van deze studie was om de IKDC Subjective Knee Form te valideren in een grote patiëntenpopulatie met verschillende knieaandoeningen.
|
kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te peilen. De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verzameld op preoperatief, 1 week postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 4 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief
|
Een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen.
De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
|
Verzameld op preoperatief, 1 week postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 4 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief
|
|
Röntgenfoto's van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Afbeeldingen omvatten gewichtdragende AP, 45 graden gewichtdragende PA, laterale en koopmansaanzichten.
Beelden genomen om de locatie en status van subchondrale botlaesie te bepalen.
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
MRI van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Minimaal 1,5 Tesla MRI (inclusief coronale, axiale, sagittale, laterale femur- en laterale tibiale weergaven).
Afbeelding genomen om locatie en status van subchondrale botlaesie te bepalen.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 mei 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
17 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .