Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit IOBP behandelte subchondrale Knochenläsionen im Knie (IOBP)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Prospektive Untersuchung von Knochenpathologien infolge akuter oder chronischer Verletzungen, die mit der Operationstechnik IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) behandelt wurden

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnismessungen von Probanden, die die chirurgische Technik IOBP® unter Verwendung von Angel cPRP und BMA-Verarbeitungssystem zur Behandlung subchondraler Knochenpathologie (SBP) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Studie, an der sowohl männliche als auch weibliche Patienten teilnehmen. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation der Prüfärzte identifiziert, die für das IOBP®-Verfahren vorgesehen ist und bei denen ein symptomatischer SBP diagnostiziert wurde, bei dem die konservative Behandlung versagt hat. Die IRB-Genehmigung wird von jeder teilnehmenden Institution eingeholt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse, um festzustellen, ob IOBP® bei der Behandlung von symptomatischem SBP des Knies weitere chirurgische Eingriffe (z. B. Knieersatzoperation, HTO oder Kalziumphosphat-Stabilisierung des SBP) verhindern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alicia Ruiz, MS
  • Telefonnummer: 71970 1 (800) 933-7001

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Frank
        • Hauptermittler:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Kontakt:
          • Adam Anz
          • Telefonnummer: 850-916-8575
        • Hauptermittler:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Rekrutierung
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Scopp
        • Hauptermittler:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • David Flanigan
        • Hauptermittler:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Mosier
        • Hauptermittler:
          • Brian Mosier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Patientenpopulation der Prüfärzte identifiziert, die für das IOBP®-Verfahren vorgesehen ist und bei denen ein symptomatischer SBP diagnostiziert wurde, bei dem die konservative Behandlung versagt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und ausfüllen
  2. Männliche oder weibliche Testperson im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Der Proband hatte seit mehr als drei Monaten Schmerzen
  4. Probanden mit einem einzelnen SBP in Tibia oder Femur, bestätigt durch MRT mit mindestens 1,5 T (einschließlich koronaler, axialer, sagittaler, lateraler Femur- und lateraler Tibia-Ansichten) und sind Kandidaten für ein IOBP®-Verfahren
  5. Das Subjekt hat stabile Bänder
  6. Das Subjekt hat eine neutrale Ausrichtung (maximal 5° Varus oder Valgus)
  7. Der Proband hat einen VAS-Score größer oder gleich fünf
  8. Für das Subjekt ist ein chirurgischer Eingriff mit IOBP® geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an Diabetes Typ I, unkontrolliertem Typ II oder insulinabhängigem Typ II
  2. Der Patient hatte innerhalb von sechs Monaten eine Operation an den unteren Extremitäten
  3. Der Proband hatte zuvor mehr als zwei chirurgische Eingriffe am operierten Bein
  4. Das Subjekt hat eine neuromuskuläre Erkrankung
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Infektion
  6. Der Proband hat einen BMI >35
  7. Das Subjekt hat einen subchondralen Knochenkollaps oder eine Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad IV
  8. Das Subjekt hat einen Gelenkoberflächenkollaps im Spätstadium einer avaskulären Nekrose
  9. Der Großteil der Schmerzen des Subjekts ist mit anderen Erkrankungen verbunden
  10. Das Subjekt hatte eine subchondrale Knochenpathologie, die durch ein akutes Trauma verursacht wurde
  11. Das Subjekt ist neurologisch nicht intakt.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasivem Malignom (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  13. Proband, bei dem im Verlauf der Studie eine geplante oder geplante zusätzliche Operation durchgeführt wird (untere Extremität)
  14. Die Person hat ein Problem mit dem Missbrauch von Wirkstoffen
  15. Der Proband nimmt derzeit narkotische Schmerzmittel ein
  16. Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  17. Das Thema betrifft die Arbeitnehmerentschädigung
  18. Das Subjekt hat einen begleitenden Eingriff, der keine Meniskektomie, Synovektomie, Chondroplastik oder Entfernung eines losen Körpers umfasst
  19. Unfähigkeit, die Studienanforderungen und Nachuntersuchungen zu erfüllen
  20. Proband mit einer Knochenmarkpunktion, die 60 cm³ nicht erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit subchondraler Knochenpathologie
Kombinationsprodukt: IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) Operationstechnik im Knie
Injektion einer biologischen Mischung (BMC und Allotransplantat) in die subchondrale Knochenläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung zusätzlicher chirurgischer Eingriffe am Zielknie
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu bewerten, ob das IOBP®-Verfahren bei der Behandlung von symptomatischem SBP des Knies weitere chirurgische Eingriffe (z. B. Knieersatzoperation, HTO oder Kalziumphosphat-Stabilisierung des SBP) verhindern kann.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Vom Patienten angegebene Schmerzskala auf einer 10-cm-Skala mit einer numerischen Bewertung von 0 bis 10, wobei 0
Gesammelt vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ.
Subjektives Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung.
Ein patientenorientierter Fragebogen, der Symptome und Funktion bei alltäglichen Aktivitäten bewertet. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die subjektive Knieform des IKDC bei einer großen Patientenpopulation mit verschiedenen Knieerkrankungen zu validieren.
Kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung.
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ
Ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung.
Gesammelt vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen des Knies
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die Bilder umfassen AP mit Belastung, PA mit Belastung im 45-Grad-Winkel sowie seitliche und Händleransichten. Bilder zur Bestimmung der Lage und des Status der subchondralen Knochenläsion.
6 Monate und 1 Jahr
MRT des Knies
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
MRT mit mindestens 1,5 Tesla (einschließlich koronaler, axialer, sagittaler, lateraler Femur- und lateraler Tibia-Ansichten). Bild aufgenommen, um Ort und Status der subchondralen Knochenläsion zu bestimmen.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren