Knærelaterede subkondrale knoglelæsioner behandlet med IOBP (IOBP)
2. december 2022 opdateret af: Arthrex, Inc.
Prospektiv undersøgelse af knoglepatologier som følge af akut eller kronisk skade behandlet med IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) kirurgisk teknik
Undersøgelsen vil være et prospektivt, multicenter klinisk studie, der evaluerer kliniske og patientrapporterede resultatmål for forsøgspersoner, der modtager IOBP® kirurgisk teknik ved hjælp af Angel cPRP og BMA-behandlingssystem til behandling af subchondral knoglepatologi (SBP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt, multicenter, klinisk studie, der indskriver både mandlige og kvindelige patienter. Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt investigatorernes patientpopulation, der er planlagt til IOBP®-proceduren og som værende diagnosticeret med symptomatisk SBP, der har fejlet konservativ behandling. IRB-godkendelse vil blive opnået af hver deltagende institution.
Det primære resultatmål er evaluering af uønskede hændelser for at bestemme, om IOBP® kan forhindre yderligere kirurgisk indgreb (dvs. knæudskiftningskirurgi, HTO eller calciumfosfatstabilisering af SBP), når det bruges til at behandle symptomatisk SBP i knæet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justin W Moss, DHSc
- Telefonnummer: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alicia Ruiz, MS
- Telefonnummer: 71970 1 (800) 933-7001
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Rekruttering
- University of Colorado Sports Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Frank
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Rekruttering
- Andrews Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Adam Anz
- Telefonnummer: 850-916-8575
-
Ledende efterforsker:
- Adam Anz
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Rekruttering
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Kontakt:
- Jason Scopp
-
Ledende efterforsker:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- David Flanigan
-
Ledende efterforsker:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Kontakt:
- Brian Mosier
-
Ledende efterforsker:
- Brian Mosier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt investigatorernes patientpopulation, der er planlagt til IOBP®-proceduren og som værende diagnosticeret med symptomatisk SBP, der har fejlet konservativ behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå, underskrive og fuldføre informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen 18-60 år
- Forsøgspersonen har haft smerter i mere end tre måneder
- Forsøgspersoner med enkelt SBP i skinnebenet eller femur bekræftet ved minimum 1,5T MRI (inklusive koronale, aksiale, sagittale, laterale femur og laterale tibia-visninger) og er kandidater til en IOBP®-procedure
- Forsøgspersonen har stabile ledbånd
- Emnet har neutral justering (maks. 5° varus eller valgus)
- Emnet har en VAS-score større end eller lig med fem
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med IOBP®
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diabetes type I, type II ukontrolleret eller type II insulinafhængig
- Forsøgspersonen er blevet opereret i nedre ekstremiteter inden for seks måneder
- Forsøgspersonen har haft mere end to tidligere kirurgiske indgreb i det operative ben
- Personen har en neuromuskulær tilstand
- Forsøgspersonen har en aktuel infektion
- Forsøgspersonen har et BMI >35
- Forsøgsperson har subchondral knoglekollaps eller Kellgren Lawrence grad IV slidgigt
- Forsøgsperson har ledoverfladekollaps i det sene stadie af avaskulær nekrose
- Forsøgspersonen har størstedelen af smerte forbundet med alternative tilstande
- Forsøgsperson har haft subchondral knoglepatologi forårsaget af akut traume
- Forsøgspersonen er ikke neurologisk intakt.
- Forsøgsperson har tidligere haft invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Person, der har en planlagt eller planlagt yderligere operation i løbet af undersøgelsen (underekstremitet)
- Forsøgspersonen har et aktivt stofmisbrugsproblem
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket narkotisk smertestillende medicin
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid
- Emnet er om arbejdsskade
- Forsøgsperson har en samtidig procedure, der ikke inkluderer meniskektomi, synovektomi, kondroplastik eller fjernelse af løs krop
- Manglende evne til at gennemføre studiekrav og opfølgende besøg
- Emne, der har en knoglemarvsaspiration, der ikke opfylder 60cc
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med subchondral knoglepatologi
|
Injektion af en biologisk blanding (BMC og allograft) i den subchondrale knoglelæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af yderligere operation i målknæet
Tidsramme: 5 år
|
For at evaluere, om IOBP®-proceduren vil forhindre yderligere kirurgisk indgreb (dvs. knæudskiftningskirurgi, HTO eller calciumfosfatstabilisering af SBP), når den bruges til at behandle symptomatisk SBP i knæet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op.
|
Patienten rapporterede smerteskala ved hjælp af en 10 cm skala med en numerisk vurdering på 0 til 10, med 0
|
Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op.
|
|
International knædokumentationskomité Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
|
Et patientrettet spørgeskema, der vurderer symptomer og funktion i dagligdagens aktiviteter.
Formålet med denne undersøgelse var at validere IKDC Subjective Knee Form i en stor patientpopulation med forskellige knælidelser.
|
knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op
|
Et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
|
Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op
|
|
Røntgenbilleder af knæet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Billederne inkluderer vægtbærende AP, 45 graders vægtbærende PA, side- og købmandsvisninger.
Billeder taget for at bestemme lokalisering og status for subchondral knoglelæsion.
|
6 måneder og 1 år
|
|
MR af knæet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Minimum 1,5 Tesla MRI (inklusive koronale, aksiale, sagittale, laterale femur og laterale tibiale visninger).
Billede taget for at bestemme lokalisering og status for subchondral knoglelæsion.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. maj 2027
Studieafslutning (Forventet)
17. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkondral cyste
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetGigt, reumatoid | Sunde mennesker | Synovium-forstyrrelser, flere steder | Lidelser i subchondral knogle, flere steder | Lidelser i brusk, håndled