Kne-relaterte subkondrale beinlesjoner behandlet med IOBP (IOBP)
2. desember 2022 oppdatert av: Arthrex, Inc.
Prospektiv studie av beinpatologier som følge av akutt eller kronisk skade behandlet med IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) kirurgisk teknikk
Studien vil være en prospektiv, multisenter klinisk studie som evaluerer kliniske og pasientrapporterte utfallsmål for forsøkspersoner som får IOBP® kirurgisk teknikk ved bruk av Angel cPRP og BMA prosesseringssystem for å behandle subkondral beinpatologi (SBP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, multisenter, klinisk studie, som registrerer både mannlige og kvinnelige pasienter. Forsøkspersoner vil bli identifisert blant etterforskernes pasientpopulasjon som er planlagt for IOBP®-prosedyren og som diagnostisert med symptomatisk SBP som har sviktet konservativ behandling. IRB-godkjenning vil bli innhentet av hver deltakende institusjon.
Det primære utfallsmålet er bivirkningsevaluering for å avgjøre om IOBP® kan forhindre ytterligere kirurgisk intervensjon (dvs. kneprotesekirurgi, HTO eller kalsiumfosfatstabilisering av SBP) når det brukes til å behandle symptomatisk SBP i kneet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justin W Moss, DHSc
- Telefonnummer: 770 584 4972
- E-post: justin.moss@arthrex.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alicia Ruiz, MS
- Telefonnummer: 71970 1 (800) 933-7001
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Rekruttering
- University of Colorado Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rachel Frank
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Rekruttering
- Andrews Research and Education Foundation
-
Ta kontakt med:
- Adam Anz
- Telefonnummer: 850-916-8575
-
Hovedetterforsker:
- Adam Anz
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Rekruttering
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jason Scopp
-
Hovedetterforsker:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- David Flanigan
-
Hovedetterforsker:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Brian Mosier
-
Hovedetterforsker:
- Brian Mosier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli identifisert blant etterforskernes pasientpopulasjon som er planlagt for IOBP®-prosedyren og som diagnostisert med symptomatisk SBP som har sviktet konservativ behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå, signere og fullføre informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 18-60 år
- Personen har hatt smerter i mer enn tre måneder
- Personer med enkelt SBP i tibia eller femur bekreftet ved minimum 1,5T MR (inkludert koronal, aksial, sagittal, lateral femur og lateral tibia-visning) og er kandidater for en IOBP®-prosedyre
- Forsøkspersonen har stabile leddbånd
- Motivet har nøytral justering (maks. 5° varus eller valgus)
- Emnet har en VAS-score større enn eller lik fem
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep med IOBP®
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diabetes type I, type II ukontrollert eller type II insulinavhengig
- Forsøkspersonen har blitt operert i nedre ekstremiteter innen seks måneder
- Pasienten har hatt mer enn to tidligere kirurgiske prosedyrer i det operative beinet
- Personen har en nevromuskulær tilstand
- Personen har en aktuell infeksjon
- Personen har en BMI >35
- Personen har subkondral beinkollaps eller Kellgren Lawrence grad IV artrose
- Pasienten har kollaps i leddoverflaten i sent stadium av avaskulær nekrose
- Personen har de fleste smerter assosiert med alternative tilstander
- Personen har hatt subkondral beinpatologi forårsaket av akutt traume
- Personen er ikke nevrologisk intakt.
- Personen har en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Emne som har en planlagt eller planlagt ytterligere operasjon i løpet av studien (nedre ekstremitet)
- Personen har et aktivt rusproblem
- Forsøkspersonen tar for tiden narkotiske smertestillende medisiner
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid
- Emnet er på arbeidstakerkompensasjon
- Personen har en samtidig prosedyre som ikke inkluderer meniskektomi, synovektomi, kondroplastikk eller fjerning av løs kropp
- Manglende evne til å gjennomføre studiekrav og oppfølgingsbesøk
- Emne som har en benmargsaspirasjon som ikke oppfyller 60cc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med subkondral beinpatologi
|
Injeksjon av en biologisk blanding (BMC og allograft) i den subkondrale beinlesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av ytterligere kirurgi i målkneet
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere om IOBP®-prosedyren vil forhindre ytterligere kirurgisk inngrep (dvs. kneprotesekirurgi, HTO eller kalsiumfosfatstabilisering av SBP) når den brukes til å behandle symptomatisk SBP i kneet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Samlet ved pre-op, 1 uke post-op, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op, 2 år post-op, 3 år post-op, 4 år post-op og 5 år post-op.
|
Pasienten rapporterte smerteskala ved bruk av en 10 cm skala med en numerisk vurdering på 0 til 10, med 0
|
Samlet ved pre-op, 1 uke post-op, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op, 2 år post-op, 3 år post-op, 4 år post-op og 5 år post-op.
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen Subjektiv kneevalueringsskjema
Tidsramme: knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
|
Et pasientrettet spørreskjema som vurderer symptomer og funksjon i dagliglivets aktiviteter.
Hensikten med denne studien var å validere IKDC Subjective Knee Form i en stor pasientpopulasjon med ulike knelidelser.
|
knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Samlet ved pre-op, 1 uke post-op, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op, 2 år post-op, 3 år post-op, 4 år post-op og 5 år post-op
|
Et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
|
Samlet ved pre-op, 1 uke post-op, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op, 2 år post-op, 3 år post-op, 4 år post-op og 5 år post-op
|
|
Røntgenbilder av kneet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Bildene inkluderer vektbærende AP, 45 graders vektbærende PA, side- og handelsutsikt.
Bilder tatt for å bestemme plassering og status for subkondral beinlesjon.
|
6 måneder og 1 år
|
|
MR av kneet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Minimum 1,5 Tesla MR (inkludert koronale, aksiale, sagittale, laterale femur og laterale tibiale visninger).
Bilde tatt for å bestemme plassering og status for subkondral beinlesjon.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
17. mai 2027
Studiet fullført (Forventet)
17. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .