Lesiones óseas subcondrales relacionadas con la rodilla tratadas con IOBP (IOBP)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Arthrex, Inc.
Estudio prospectivo de patologías óseas derivadas de lesiones agudas o crónicas tratadas con la técnica quirúrgica IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)
El estudio será un estudio clínico prospectivo multicéntrico que evaluará las medidas de resultado clínicas e informadas por los pacientes de sujetos que reciben la técnica quirúrgica IOBP® utilizando el sistema de procesamiento Angel cPRP y BMA para tratar la patología del hueso subcondral (SBP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, en el que participarán tanto hombres como mujeres. Los sujetos se identificarán entre la población de pacientes de los investigadores programados para el procedimiento IOBP® y como diagnosticados con PBE sintomática que no ha respondido al tratamiento conservador. Cada institución participante obtendrá la aprobación del IRB.
La medida de resultado primaria es la evaluación de eventos adversos para determinar si IOBP® puede prevenir una intervención quirúrgica adicional (es decir, cirugía de reemplazo de rodilla, HTO o estabilización de la PAS con fosfato de calcio) cuando se usa para tratar la PAS sintomática de la rodilla.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin W Moss, DHSc
- Número de teléfono: 770 584 4972
- Correo electrónico: justin.moss@arthrex.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Ruiz, MS
- Número de teléfono: 71970 1 (800) 933-7001
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Reclutamiento
- University of Colorado Sports Medicine
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Contacto:
- Rachel Frank
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Investigador principal:
- Rachel Frank
-
-
Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Andrews Research and Education Foundation
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Contacto:
- Adam Anz
- Número de teléfono: 850-916-8575
-
Investigador principal:
- Adam Anz
-
-
Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Reclutamiento
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Contacto:
- Jason Scopp
-
Investigador principal:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- David Flanigan
-
Investigador principal:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny-Singer Research Institute
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Contacto:
- Brian Mosier
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Investigador principal:
- Brian Mosier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se identificarán entre la población de pacientes de los investigadores programados para el procedimiento IOBP® y como diagnosticados con PBE sintomática que no ha respondido al tratamiento conservador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender, firmar y completar el consentimiento informado
- Sujeto masculino o femenino entre las edades de 18-60 años
- El sujeto ha tenido dolor durante más de tres meses.
- Sujetos con PAS única en tibia o fémur confirmada por resonancia magnética de 1,5 T como mínimo (incluidas vistas coronal, axial, sagital, fémur lateral y tibia lateral) y son candidatos para un procedimiento IOBP®
- El sujeto tiene ligamentos estables
- El sujeto tiene una alineación neutra (máx. 5° en varo o valgo)
- El sujeto tiene una puntuación VAS mayor o igual a cinco
- El sujeto está programado para someterse a una intervención quirúrgica utilizando IOBP®
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene diabetes Tipo I, Tipo II no controlada o Tipo II dependiente de insulina
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de las extremidades inferiores en un plazo de seis meses.
- El sujeto ha tenido más de dos procedimientos quirúrgicos previos en la pierna operada
- El sujeto tiene una condición neuromuscular.
- El sujeto tiene una infección actual
- El sujeto tiene un IMC >35
- El sujeto tiene colapso del hueso subcondral u osteoartritis de grado IV de Kellgren Lawrence
- El sujeto tiene un colapso de la superficie articular en la fase tardía de la necrosis avascular
- El sujeto tiene la mayoría del dolor asociado con condiciones alternativas
- El sujeto ha tenido una patología del hueso subcondral causada por un traumatismo agudo
- El sujeto no está neurológicamente intacto.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Sujeto que tiene una cirugía adicional planificada o programada dentro del curso del estudio (extremidad inferior)
- El sujeto tiene un problema activo de abuso de sustancias
- El sujeto está tomando analgésicos narcóticos actualmente.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada
- El tema es sobre la compensación del trabajador
- El sujeto tiene un procedimiento concomitante que no incluye meniscectomía, sinovectomía, condroplastia o extirpación del cuerpo libre
- Incapacidad para completar los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento
- Sujeto que tiene una aspiración de médula ósea que no cumple con 60cc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con patología ósea subcondral
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Inyección de una mezcla biológica (BMC y aloinjerto) en la lesión del hueso subcondral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de cirugía adicional en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar si el procedimiento IOBP® evitará una intervención quirúrgica adicional (es decir, cirugía de reemplazo de rodilla, HTO o estabilización de la PAS con fosfato de calcio) cuando se usa para tratar la PAS sintomática de la rodilla.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Recolectado en el preoperatorio, 1 semana después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación, 4 años postoperatorio y 5 años postoperatorio.
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Escala de dolor informado por el paciente utilizando una escala de 10 cm con una calificación numérica de 0 a 10, con 0
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Recolectado en el preoperatorio, 1 semana después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación, 4 años postoperatorio y 5 años postoperatorio.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla
Periodo de tiempo: instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
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Un cuestionario orientado al paciente que evalúa los síntomas y la función en las actividades de la vida diaria.
El propósito de este estudio fue validar la forma subjetiva de rodilla de IKDC en una gran población de pacientes con diversos trastornos de rodilla.
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instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Recolectado en el preoperatorio, 1 semana después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación, 4 años postoperatorio y 5 años postoperatorio
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Un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
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Recolectado en el preoperatorio, 1 semana después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación, 4 años postoperatorio y 5 años postoperatorio
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Radiografías de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Las imágenes incluyen AP con soporte de peso, PA con soporte de peso de 45 grados, vistas lateral y comercial.
Imágenes tomadas para determinar la ubicación y el estado de la lesión del hueso subcondral.
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6 meses y 1 año
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Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Resonancia magnética de 1,5 Tesla como mínimo (incluidas las vistas coronal, axial, sagital, lateral del fémur y lateral de la tibia).
Imagen tomada para determinar la ubicación y el estado de la lesión del hueso subcondral.
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .