Lésions osseuses sous-chondrales liées au genou traitées avec IOBP (IOBP)
2 décembre 2022 mis à jour par: Arthrex, Inc.
Étude prospective des pathologies osseuses résultant de lésions aiguës ou chroniques traitées par la technique chirurgicale IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)
L'étude sera une étude clinique prospective multicentrique évaluant les mesures des résultats cliniques et rapportés par les patients des sujets recevant la technique chirurgicale IOBP® utilisant le système de traitement Angel cPRP et BMA pour traiter la pathologie osseuse sous-chondrale (SBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude clinique prospective, multicentrique, recrutant à la fois des patients masculins et féminins. Les sujets seront identifiés parmi la population de patients des investigateurs prévus pour la procédure IOBP® et comme étant diagnostiqués avec une PAS symptomatique qui a échoué à la prise en charge conservatrice. L'approbation de la CISR sera obtenue par chaque établissement participant.
Le principal critère de jugement est l'évaluation des événements indésirables afin de déterminer si l'IOBP® peut empêcher une intervention chirurgicale ultérieure (c'est-à-dire une arthroplastie du genou, une HTO ou une stabilisation au phosphate de calcium de la PAS) lorsqu'il est utilisé pour traiter la PAS symptomatique du genou.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin W Moss, DHSc
- Numéro de téléphone: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alicia Ruiz, MS
- Numéro de téléphone: 71970 1 (800) 933-7001
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Recrutement
- University of Colorado Sports Medicine
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Contact:
- Rachel Frank
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Chercheur principal:
- Rachel Frank
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Recrutement
- Andrews Research and Education Foundation
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Contact:
- Adam Anz
- Numéro de téléphone: 850-916-8575
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Chercheur principal:
- Adam Anz
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Recrutement
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Contact:
- Jason Scopp
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Chercheur principal:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- David Flanigan
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Chercheur principal:
- David Flanigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny-Singer Research Institute
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Contact:
- Brian Mosier
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Chercheur principal:
- Brian Mosier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront identifiés parmi la population de patients des investigateurs prévus pour la procédure IOBP® et comme étant diagnostiqués avec une PAS symptomatique qui a échoué à la prise en charge conservatrice.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, comprendre, signer et compléter le consentement éclairé
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 60 ans
- Le sujet a eu des douleurs pendant plus de trois mois
- Sujets avec une seule PAS dans le tibia ou le fémur confirmé par une IRM minimale de 1,5 T (y compris les vues coronale, axiale, sagittale, latérale du fémur et du tibia latéral) et sont candidats à une procédure IOBP®
- Le sujet a des ligaments stables
- Le sujet a un alignement neutre (max 5° varus ou valgus)
- Le sujet a un score VAS supérieur ou égal à cinq
- Le sujet doit subir une intervention chirurgicale à l'aide de l'IOBP®
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diabète de type I, de type II non contrôlé ou de type II insulino-dépendant
- Le sujet a subi une chirurgie des membres inférieurs dans les six mois
- Le sujet a déjà subi plus de deux interventions chirurgicales dans la jambe opérée
- Le sujet a une maladie neuromusculaire
- Le sujet a une infection en cours
- Le sujet a un IMC> 35
- Le sujet a un effondrement de l'os sous-chondral ou une arthrose de grade IV de Kellgren Lawrence
- Le sujet présente un collapsus de la surface articulaire au stade avancé de la nécrose avasculaire
- Le sujet a la majorité de la douleur associée à d'autres conditions
- Le sujet a eu une pathologie osseuse sous-chondrale causée par un traumatisme aigu
- Le sujet n'est pas neurologiquement intact.
- Le sujet a des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale supplémentaire prévue ou programmée au cours de l'étude (membre inférieur)
- Le sujet a un problème de toxicomanie active
- Le sujet prend actuellement des analgésiques narcotiques
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Le sujet est sur l'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet a une procédure concomitante n'incluant pas la méniscectomie, la synovectomie, la chondroplastie ou l'ablation d'un corps libre
- Incapacité à remplir les exigences de l'étude et les visites de suivi
- Sujet qui a une aspiration de moelle osseuse qui ne respecte pas 60cc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets avec pathologie osseuse sous-chondrale
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Injection d'un mélange biologique (BMC et allogreffe) dans la lésion osseuse sous-chondrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention d'une intervention chirurgicale supplémentaire dans le genou cible
Délai: 5 années
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Évaluer si la procédure IOBP® empêchera une intervention chirurgicale ultérieure (c'est-à-dire une arthroplastie du genou, une HTO ou une stabilisation au phosphate de calcium de la PAS) lorsqu'elle est utilisée pour traiter la PAS symptomatique du genou.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Recueilli en pré-op, 1 semaine post-op, 6 semaines post-op, 3 mois post-op, 6 mois post-op, 1 an post-op, 2 ans post-op, 3 ans post-op, 4 ans post-op et 5 ans post-op.
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Le patient a rapporté une échelle de douleur à l'aide d'une échelle de 10 cm avec une note numérique de 0 à 10, avec 0
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Recueilli en pré-op, 1 semaine post-op, 6 semaines post-op, 3 mois post-op, 6 mois post-op, 1 an post-op, 2 ans post-op, 3 ans post-op, 4 ans post-op et 5 ans post-op.
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Formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
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Un questionnaire axé sur le patient qui évalue les symptômes et la fonction dans les activités de la vie quotidienne.
Le but de cette étude était de valider la forme subjective du genou IKDC dans une large population de patients souffrant de divers troubles du genou.
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instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Recueilli en pré-op, 1 semaine post-op, 6 semaines post-op, 3 mois post-op, 6 mois post-op, 1 an post-op, 2 ans post-op, 3 ans post-op, 4 ans post-op et 5 ans post-op
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Un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
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Recueilli en pré-op, 1 semaine post-op, 6 semaines post-op, 3 mois post-op, 6 mois post-op, 1 an post-op, 2 ans post-op, 3 ans post-op, 4 ans post-op et 5 ans post-op
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Radiographies du genou
Délai: 6 mois et 1 an
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Les images incluent l'AP en appui, l'AP en appui à 45 degrés, les vues latérales et marchandes.
Images prises pour déterminer l'emplacement et l'état de la lésion osseuse sous-chondrale.
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6 mois et 1 an
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IRM du genou
Délai: 6 mois et 1 an
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IRM d'au moins 1,5 Tesla (y compris les vues coronale, axiale, sagittale, latérale du fémur et latérale du tibia).
Image prise pour déterminer l'emplacement et l'état de la lésion osseuse sous-chondrale.
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
17 mai 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .