Uszkodzenia kości podchrzęstnej związane z kolanem leczone za pomocą IOBP (IOBP)
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Prospektywne badanie patologii kości wynikających z ostrych lub przewlekłych urazów leczonych techniką chirurgiczną IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)
Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym kliniczne i zgłaszane przez pacjentów miary wyników pacjentów otrzymujących technikę chirurgiczną IOBP® przy użyciu systemu przetwarzania Angel cPRP i BMA w celu leczenia patologii kości podchrzęstnej (SBP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, obejmującym zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Pacjenci zostaną zidentyfikowani wśród populacji pacjentów badaczy zaplanowanych do procedury IOBP® i jako zdiagnozowani z objawowym SBP, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się. Każda uczestnicząca instytucja uzyska zgodę IRB.
Podstawową miarą wyniku jest ocena zdarzenia niepożądanego w celu ustalenia, czy IOBP® może zapobiec dalszej interwencji chirurgicznej (tj. operacji wymiany stawu kolanowego, HTO lub stabilizacji SBP fosforanem wapnia), gdy jest stosowany w leczeniu objawowego SBP kolana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin W Moss, DHSc
- Numer telefonu: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alicia Ruiz, MS
- Numer telefonu: 71970 1 (800) 933-7001
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Sports Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Frank
-
Główny śledczy:
- Rachel Frank
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Rekrutacyjny
- Andrews Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Adam Anz
- Numer telefonu: 850-916-8575
-
Główny śledczy:
- Adam Anz
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Rekrutacyjny
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Kontakt:
- Jason Scopp
-
Główny śledczy:
- Jason Scopp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- David Flanigan
-
Główny śledczy:
- David Flanigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Kontakt:
- Brian Mosier
-
Główny śledczy:
- Brian Mosier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną zidentyfikowani wśród populacji pacjentów badaczy zaplanowanych do procedury IOBP® i jako zdiagnozowani z objawowym SBP, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i wypełnić świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- Podmiot odczuwał ból przez ponad trzy miesiące
- Pacjenci z pojedynczym SBP w kości piszczelowej lub udowej potwierdzonym przez co najmniej 1,5 T MRI (w tym projekcję czołową, osiową, strzałkową, boczną kości udowej i bocznej kości piszczelowej) i są kandydatami do procedury IOBP®
- Podmiot ma stabilne więzadła
- Tester ma neutralne ustawienie (maks. 5° szpotawości lub koślawości)
- Tester ma wynik VAS większy lub równy pięciu
- Pacjent ma zostać poddany interwencji chirurgicznej z użyciem IOBP®
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu I, typu II lub insulinozależną typu II
- Podmiot przeszedł operację kończyny dolnej w ciągu sześciu miesięcy
- Podmiot miał więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w operowanej nodze
- Tester ma chorobę nerwowo-mięśniową
- Tester ma aktualną infekcję
- Tester ma BMI >35
- Podmiot ma zapaść kości podchrzęstnej lub chorobę zwyrodnieniową stawów IV stopnia według Kellgrena Lawrence'a
- Podmiot ma zapadnięcie się powierzchni stawu w późnym stadium jałowej martwicy
- Podmiot ma większość bólu związanego z alternatywnymi stanami
- Podmiot miał patologię kości podchrzęstnej spowodowaną ostrym urazem
- Obiekt nie jest neurologicznie nienaruszony.
- Podmiot ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Pacjent, który ma zaplanowaną lub zaplanowaną dodatkową operację w trakcie badania (kończyna dolna)
- Podmiot ma problem z nadużywaniem substancji czynnych
- Tester przyjmuje obecnie narkotyczne leki przeciwbólowe
- Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Temat dotyczy odszkodowania pracowniczego
- Pacjent ma współistniejący zabieg nieobejmujący wycięcia łąkotki, synowektomii, chondroplastyki lub usunięcia luźnego ciała
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania i wizyt kontrolnych
- Podmiot, który ma aspiracje szpiku kostnego, które nie spełniają 60 cm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z patologią kości podchrzęstnej
|
Wstrzyknięcie mieszaniny biologicznej (BMC i alloprzeszczepu) do zmiany podchrzęstnej kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie dodatkowej operacji w docelowym kolanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy procedura IOBP® zapobiegnie dalszej interwencji chirurgicznej (tj. operacji wymiany stawu kolanowego, HTO lub stabilizacji SBP fosforanem wapnia) w przypadku leczenia objawowego SBP kolana.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, 1 tydzień po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji i 5 lat po operacji.
|
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta przy użyciu 10-centymetrowej skali z oceną numeryczną od 0 do 10, gdzie 0
|
Zebrane przed operacją, 1 tydzień po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji i 5 lat po operacji.
|
|
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: narzędzie specyficzne dla kolana, opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
|
Kwestionariusz zorientowany na pacjenta, który ocenia objawy i funkcjonowanie w codziennych czynnościach.
Celem tego badania była walidacja subiektywnej formy stawu kolanowego IKDC w dużej populacji pacjentów z różnymi schorzeniami stawu kolanowego.
|
narzędzie specyficzne dla kolana, opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, 1 tydzień po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji i 5 lat po operacji
|
Specyficzny instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
|
Zebrane przed operacją, 1 tydzień po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji i 5 lat po operacji
|
|
Rentgen kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Obrazy obejmują AP z obciążeniem, PA z obciążeniem 45 stopni, widoki boczne i handlowe.
Zdjęcia wykonane w celu określenia lokalizacji i stanu uszkodzenia kości podchrzęstnej.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Minimum 1,5 tesli MRI (w tym widoki czołowe, osiowe, strzałkowe, boczne kości udowej i boczne piszczelowe).
Zdjęcie wykonane w celu określenia lokalizacji i stanu uszkodzenia kości podchrzęstnej.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 maja 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .