Lesões ósseas subcondrais relacionadas ao joelho tratadas com IOBP (IOBP)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Arthrex, Inc.
Estudo prospectivo de patologias ósseas decorrentes de lesões agudas ou crônicas tratadas com técnica cirúrgica IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)
O estudo será um estudo clínico multicêntrico prospectivo avaliando medidas de resultados clínicos e relatados pelo paciente de indivíduos que receberam a técnica cirúrgica IOBP® usando Angel cPRP e sistema de processamento BMA para tratar patologia óssea subcondral (SBP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, envolvendo pacientes do sexo masculino e feminino. Os indivíduos serão identificados entre a população de pacientes dos investigadores agendados para o procedimento IOBP® e como diagnosticados com PBE sintomática que falharam no tratamento conservador. A aprovação do IRB será obtida por cada instituição participante.
A medida de desfecho primário é a avaliação de eventos adversos para determinar se o IOBP® pode prevenir outras intervenções cirúrgicas (ou seja, cirurgia de substituição do joelho, HTO ou estabilização da PAS com fosfato de cálcio) quando usado para tratar a PAS sintomática do joelho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin W Moss, DHSc
- Número de telefone: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Ruiz, MS
- Número de telefone: 71970 1 (800) 933-7001
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Recrutamento
- University of Colorado Sports Medicine
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Contato:
- Rachel Frank
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Investigador principal:
- Rachel Frank
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Recrutamento
- Andrews Research and Education Foundation
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Contato:
- Adam Anz
- Número de telefone: 850-916-8575
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Investigador principal:
- Adam Anz
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Recrutamento
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Contato:
- Jason Scopp
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Investigador principal:
- Jason Scopp
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Contato:
- David Flanigan
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Investigador principal:
- David Flanigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny-Singer Research Institute
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Contato:
- Brian Mosier
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Investigador principal:
- Brian Mosier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão identificados entre a população de pacientes dos investigadores agendados para o procedimento IOBP® e como diagnosticados com PBE sintomática que falharam no tratamento conservador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender, assinar e preencher o consentimento informado
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre as idades de 18 a 60 anos
- O sujeito teve dor por mais de três meses
- Indivíduos com SBP único na tíbia ou fêmur confirmado por ressonância magnética mínima de 1,5T (incluindo visualizações coronal, axial, sagital, lateral do fêmur e lateral da tíbia) e são candidatos a um procedimento IOBP®
- Sujeito tem ligamentos estáveis
- O sujeito tem alinhamento neutro (max 5° varo ou valgo)
- O sujeito tem uma pontuação VAS maior ou igual a cinco
- O sujeito está programado para passar por intervenção cirúrgica usando IOBP®
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem diabetes tipo I, tipo II não controlado ou dependente de insulina tipo II
- Sujeito teve cirurgia de extremidade inferior dentro de seis meses
- O sujeito teve mais de dois procedimentos cirúrgicos anteriores na perna operada
- Sujeito tem uma condição neuromuscular
- Sujeito tem uma infecção atual
- O sujeito tem um IMC > 35
- Sujeito tem colapso do osso subcondral ou osteoartrite de grau IV de Kellgren Lawrence
- Sujeito tem colapso da superfície articular em estágio avançado de necrose avascular
- O sujeito tem a maior parte da dor associada a condições alternativas
- Sujeito teve patologia óssea subcondral causada por trauma agudo
- O sujeito não está neurologicamente intacto.
- O indivíduo tem histórico de malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma)
- Sujeito que tem uma cirurgia adicional planejada ou agendada durante o estudo (extremidade inferior)
- Sujeito tem um problema de abuso de substância ativa
- Sujeito está atualmente tomando medicação para dor narcótica
- Sujeito está grávida ou planejando engravidar
- Assunto é sobre remuneração do trabalhador
- O sujeito tem um procedimento concomitante que não inclui meniscectomia, sinovectomia, condroplastia ou remoção de corpo solto
- Incapacidade de completar os requisitos do estudo e visitas de acompanhamento
- Sujeito que tem uma aspiração de medula óssea que não atinge 60cc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com patologia óssea subcondral
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Injeção de uma mistura biológica (BMC e aloenxerto) na lesão óssea subcondral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de cirurgia adicional no joelho alvo
Prazo: 5 anos
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Avaliar se o procedimento IOBP® evitará outras intervenções cirúrgicas (ou seja, cirurgia de substituição do joelho, HTO ou estabilização da PAS com fosfato de cálcio) quando usado para tratar a PAS sintomática do joelho.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 3 anos pós-operatório, 4 anos pós-operatório e 5 anos de pós-operatório.
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O paciente relatou escala de dor usando uma escala de 10 cm com uma classificação numérica de 0 a 10, com 0
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Coletados no pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 3 anos pós-operatório, 4 anos pós-operatório e 5 anos de pós-operatório.
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
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Um questionário orientado ao paciente que avalia os sintomas e a função nas atividades da vida diária.
O objetivo deste estudo foi validar o IKDC Subjective Knee Form em uma grande população de pacientes com várias doenças do joelho.
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instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Coletados no pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 3 anos pós-operatório, 4 anos pós-operatório e 5 anos de pós-operatório
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Instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
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Coletados no pré-operatório, 1 semana pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 3 anos pós-operatório, 4 anos pós-operatório e 5 anos de pós-operatório
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Radiografias do joelho
Prazo: 6 meses e 1 ano
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As imagens incluem AP com suporte de peso, PA com suporte de peso de 45 graus, vistas lateral e comercial.
Imagens obtidas para determinar a localização e o estado da lesão óssea subcondral.
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6 meses e 1 ano
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Mínimo de 1,5 Tesla MRI (incluindo visualizações coronal, axial, sagital, fêmur lateral e tibial lateral).
Imagem obtida para determinar a localização e o estado da lesão óssea subcondral.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .