Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOBP:llä hoidetut polviin liittyvät subkondraaliset luuvauriot (IOBP)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Tulevaisuuden tutkimus akuutista tai kroonisesta vauriosta aiheutuneista luusairauksista, jotka on hoidettu intraosseous BioPlasty® (IOBP®) -kirurgisella tekniikalla

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden kliinisiä ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia, jotka ovat saaneet IOBP®-kirurgista tekniikkaa käyttäen Angel cPRP:tä ja BMA-käsittelyjärjestelmää subkondraalisen luupatologian (SBP) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kliininen tutkimus, johon otetaan sekä mies- että naispotilaita. Koehenkilöt tunnistetaan tutkijoiden potilasjoukosta, joille on suunniteltu IOBP®-toimenpiteeseen ja joilla on diagnosoitu oireinen SBP, joiden konservatiivinen hoito ei ole epäonnistunut. Jokainen osallistuva laitos saa IRB-hyväksynnän.

Ensisijainen tulosmitta on haittatapahtumien arviointi sen määrittämiseksi, voiko IOBP® estää lisäkirurgisen toimenpiteen (eli polven tekonivelleikkauksen, HTO:n tai SBP:n kalsiumfosfaattistabiloinnin), kun sitä käytetään polven oireisen SBP:n hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alicia Ruiz, MS
  • Puhelinnumero: 71970 1 (800) 933-7001

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Frank
        • Päätutkija:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Rekrytointi
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Anz
          • Puhelinnumero: 850-916-8575
        • Päätutkija:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Rekrytointi
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Scopp
        • Päätutkija:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Flanigan
        • Päätutkija:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Mosier
        • Päätutkija:
          • Brian Mosier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt tunnistetaan tutkijoiden potilasjoukosta, joille on suunniteltu IOBP®-toimenpiteeseen ja joilla on diagnosoitu oireinen SBP, joiden konservatiivinen hoito ei ole epäonnistunut.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja täyttämään tietoisen suostumuksen
  2. Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
  3. Kohdeella on ollut kipua yli kolme kuukautta
  4. Potilaat, joilla on yksittäinen SBP sääriluussa tai reisiluussa, joka on vahvistettu vähintään 1,5 T MRI:llä (sisältäen sepelvaltimo-, aksiaali-, sagitaali-, lateraali-, reisi- ja sääriluun sivukuvat) ja he ovat ehdokkaita IOBP®-toimenpiteeseen
  5. Koehenkilöllä on vakaat nivelsiteet
  6. Kohteessa on neutraali suuntaus (max 5° varus tai valgus)
  7. Kohteen VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi
  8. Kohdehenkilölle on määrä tehdä kirurginen interventio käyttäen IOBP®

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tyypin I diabetes, tyypin II hallitsematon tai tyypin II insuliinista riippuvainen diabetes
  2. Tutkittavalle on tehty alaraajan leikkaus kuuden kuukauden sisällä
  3. Kohdehenkilöllä on ollut yli kaksi aiempaa kirurgista toimenpidettä leikkausjalassa
  4. Tutkittavalla on hermo-lihassairaus
  5. Kohdeella on infektio
  6. Koehenkilön BMI >35
  7. Tutkittavalla on subkondraalisen luun romahdus tai Kellgren Lawrencen IV asteen nivelrikko
  8. Koehenkilöllä on nivelpinnan romahdus myöhäisessä vaiheessa avaskulaarisessa nekroosissa
  9. Koehenkilöllä on suurin osa kivusta, jotka liittyvät vaihtoehtoisiin tiloihin
  10. Tutkittavalla on ollut akuutin trauman aiheuttama subkondraalinen luupatologia
  11. Kohde ei ole neurologisesti ehjä.
  12. Tutkittavalla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  13. Kohde, jolle on suunniteltu tai suunniteltu lisäleikkaus tutkimuksen aikana (alaraaja)
  14. Tutkittavalla on aktiivisten aineiden väärinkäyttöongelma
  15. Kohde käyttää parhaillaan huumausaineista kipulääkkeitä
  16. Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta
  17. Aihe on työntekijän korvaus
  18. Tutkittavalla on samanaikainen toimenpide, joka ei sisällä menisktomiaa, nivelleikkausta, kondroplastiaa tai löysän vartalon poistoa
  19. Kyvyttömyys suorittaa opintovaatimuksia ja seurantakäyntejä
  20. Kohde, jolla on luuytimen aspiraatio, joka ei täytä 60cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on subkondraalisen luun patologia
Yhdistelmätuote: IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) kirurginen tekniikka polveen
Biologisen seoksen (BMC ja allograft) injektio subkondraaliseen luuvaurioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdepolven lisäleikkausten ehkäisy
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen arvioimiseksi, estääkö IOBP®-toimenpiteet lisäkirurgiset interventiot (eli polven tekonivelleikkaus, HTO tai SBP:n stabilointi kalsiumfosfaatilla), kun sitä käytetään polven oireisen SBP:n hoitoon.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen , 1 vuotta leikkauksen jälkeen , 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilas ilmoitti kipuasteikosta 10 cm:n asteikolla numeerisella arvosanalla 0-10, 0
Kerätty ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen , 1 vuotta leikkauksen jälkeen , 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polviarviointilomake
Aikaikkuna: polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia.
Potilaslähtöinen kyselylomake, joka arvioi oireita ja toimintaa jokapäiväisessä elämässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida IKDC:n subjektiivinen polvimuoto suurella potilaspopulaatiolla, jolla on erilaisia ​​polvisairauksia.
polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen , 1 vuotta leikkauksen jälkeen , 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia.
Kerätty ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen , 1 vuotta leikkauksen jälkeen , 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven röntgenkuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kuviin kuuluu painoa kantava AP, 45 asteen painoa kantava PA, sivuttain ja kauppiasnäkymät. Kuvat on otettu subkondraalisen luuvaurion sijainnin ja tilan määrittämiseksi.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Polven MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vähintään 1,5 Teslan magneettikuvaus (sisältäen koronaalisen, aksiaalisen, sagitaalisen, lateraalisen reisiluun ja sääriluun lateraalinäkymät). Kuva otettu subkondraalisen luuvaurion sijainnin ja tilan määrittämiseksi.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subkondraalinen kysta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa