内科における入院中および外来患者としての甲状腺機能低下症と診断された患者の管理: 教育プログラム前後の観察研究 (TIAMO)
イタリアの内科 (IM) 部門に入院している甲状腺機能低下症患者の臨床像と治療の適切性に関する知識はまだ限られています。 この研究の目的は以下を評価することです: 1) 患者の特徴と、科学的根拠に基づいたガイドライン (EBG) における国内外の臨床実践推奨事項 (CPR) からの逸脱の可能性。 2) 標準化された教育プログラム (EP) による患者管理の改善。
方法：全国規模の多施設研究が実施された。これは、半数の施設ではEPを介在させ（フェーズ2）、残りの半分ではEPを行わない、遡及調査（フェーズ1とフェーズ3）の2回の反復からなる。 EP はアウトリーチ訪問に基づいて作成されました。 センターは、クラスターのランダム化によって、それぞれトレーニング グループ (TG) とコントロール グループ (CG) とラベル付けされた研究の 2 つの部門に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能低下症 (HT) は、一般人口の 4% 以上が罹患している一般的な疾患です。 この割合は年齢が上がるにつれて増加するため、甲状腺機能低下症が広範囲にわたる病態になりつつあると考えるのが合理的です。 さらに、甲状腺機能低下症は、重大な心血管疾患の罹患率および死亡率と相関しています。
甲状腺機能低下症の臨床的影響の可能性はあるものの、甲状腺機能低下症の影響を受け、内科の現場で管理されている患者の臨床プロフィールは、これまでのところあまりよく知られていません。 この研究の目的は、現在の臨床実践と科学的根拠に基づいたガイドラインとの間に起こり得る逸脱を評価するために、甲状腺機能低下症と診断された内科患者の実際の状況を撮影し、おそらく教育プログラムによって管理を改善することである。 。
FADOI-TIAMO 研究は、参加している 22 センターのうち 11 センターで実施される教育プログラム (フェーズ 2) を挟んだ 2 つの横断的調査 (フェーズ 1 および 3) の複製として設計されています。 フェーズ 1 とフェーズ 3 でのデータ収集は、各センターで観察された HT の既知または新規診断を受けた連続 30 人の患者 (世界全体で 1,200 人の患者) の医療記録のレビューに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Belluno、イタリア
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore、イタリア
- Ospedale Versilia
-
Canicattì、イタリア
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago、イタリア
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania、イタリア
- Garibaldi Nesima
-
Forlì、イタリア
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza、イタリア
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio、イタリア
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia、イタリア
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina、イタリア
- ASL Latina
-
Massa Marittima、イタリア
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri、イタリア
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli、イタリア
- Ospedale del Mare
-
Napoli、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo、イタリア
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria、イタリア
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari、イタリア
- AOU di Sassari
-
Savona、イタリア
- Ospedale San Paolo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 何らかの症状でIM部門に入院した入院患者の臨床記録に示されている、病歴または検査結果に基づく甲状腺機能低下症の既知の診断
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールグループ（CG）
教育プログラムを介さずに
|
|
|
トレーニンググループ（TG）
教育プログラム（EP）を受けたグループ。
EP は、部内での会議に基づいて外部指導者によって調整され、実施されます (アウトリーチ訪問モデル)。
EP の内容は、証拠に基づくガイドライン (EBG) と最新の文献レビューに基づいて、科学委員会によって事前に定義されていますが、特定された標準的な臨床実践推奨事項 (CPR) からの逸脱にも特に焦点を当てています。フェーズ 1 の各 IM 部門で。
|
EP の実施は、外部指導者によって調整される部門内での会議に基づいています (アウトリーチ訪問モデル)。
EP の内容は、証拠に基づくガイドライン (EBG) と最新の文献レビューに基づいて、科学委員会によって事前に定義されていますが、特定された標準的な臨床実践推奨事項 (CPR) からの逸脱にも特に焦点を当てています。フェーズ 1 の各 IM 部門。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺機能低下症の治療基準と実際の患者の管理との間のオフセットの可能性を評価するため
時間枠：各フェーズに 4 か月
|
甲状腺機能低下症治療の実際の管理において、科学的根拠に基づいたガイドライン (EBG) における国内および国際的な臨床実践推奨 (CPR) からの逸脱の可能性を評価する。
4 つの EBG と 39 の CPR が、22 の治療管理指標を特定するための基礎を提供しました（例:
経口液剤またはソフトジェル製剤を服用していない、吸収阻害薬を服用している、および/または食事のタイミングを守らない、LT4 補充療法を受けている患者の数 / 規定のタイミングを守らない、LT4 補充療法を受けている患者の数食前および/または吸収阻害薬を服用している場合。 ATA 目標範囲内の TSH による補充療法を受けている患者の数/既知の TSH による補充療法を受けている患者の数。朝食の少なくとも60分前または夕食の少なくとも3時間後にLT4錠剤を服用し、補充療法を受けている患者の数 / LT4錠剤による補充療法を受けている患者の数）
|
各フェーズに 4 か月
|
|
教育プログラムの効果
時間枠：各フェーズに 4 か月
|
標準化された教育プログラム（例:
経口液剤またはソフトジェル製剤を服用していない、吸収阻害薬を服用している、および/または食事のタイミングを守らない、LT4 補充療法を受けている患者の数 / 規定のタイミングを守らない、LT4 補充療法を受けている患者の数食前および/または吸収阻害薬を服用している場合。 ATA 目標範囲内の TSH による補充療法を受けている患者の数/既知の TSH による補充療法を受けている患者の数。朝食の少なくとも60分前または夕食の少なくとも3時間後にLT4錠剤を服用し、補充療法を受けている患者の数 / LT4錠剤による補充療法を受けている患者の数）
|
各フェーズに 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺機能低下症の臨床プロファイル評価
時間枠：各フェーズに 4 か月
|
甲状腺機能低下症患者の年齢、性別、体重、ホルモン性甲状腺機能低下症の状態（TSH、FT3、FT4）、併存疾患、甲状腺機能低下症の治療およびその他の薬物療法の評価
|
各フェーズに 4 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。