Sellaisten potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, sairaalahoidossa ja avohoidossa sisätautien yksiköissä: Havaintotutkimus ennen ja jälkeen koulutusohjelma (TIAMO)
Italian sisätautien osastoilla sairaalahoidossa olevien kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisestä profiilista ja hoidon asianmukaisuudesta on edelleen vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida: 1) potilaiden ominaisuuksia ja mahdollisia poikkeamia kansallisista ja kansainvälisistä kliinisistä käytännön suosituksista (CPR) näyttöön perustuvissa ohjeissa (EBG); 2) potilashoidon parantaminen standardoidun koulutusohjelman (EP) avulla.
Menetelmät: Suoritettiin valtakunnallinen monikeskustutkimus, joka sisälsi kaksi toistoa retrospektiivisestä tutkimuksesta (vaiheet 1 ja 3), jossa välissä oli EP (vaihe 2) puolessa keskuksista ja ei EP:tä toisessa puoliskossa. EP perustui lähetyskäynteihin. Tutkimuksen kahdelle haaralle osoitettiin keskukset, jotka nimettiin harjoitusryhmäksi (TG) ja kontrolliryhmäksi (CG), vastaavasti klusterin satunnaistamisen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta (HT) on yleinen sairaus, jota esiintyy yli 4 prosentilla väestöstä. Koska tämä prosenttiosuus kasvaa iän myötä, on perusteltua olettaa, että kilpirauhasen vajaatoiminnasta on tulossa laajalle levinnyt sairaus. Lisäksi kilpirauhasen vajaatoiminta korreloi merkittävän sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kanssa.
Vaikka kilpirauhasen vajaatoiminnan mahdollinen kliininen vaikutus, kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kliininen profiili, jota hoidetaan sisätautien puitteissa, ei ole toistaiseksi kovin tunnettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa tosielämän kuva sisätautipotilaista, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida mahdollisia poikkeamia nykyisen kliinisen käytännön ja näyttöön perustuvien ohjeiden välillä sekä mahdollisesti parantaa hoitoa koulutusohjelman avulla. .
FADOI-TIAMO-tutkimus on suunniteltu kopioksi kahdesta poikkileikkaustutkimuksesta (vaiheet 1 ja 3), jotka on yhdistetty koulutusohjelmaan (vaihe 2), joka suoritetaan 11:ssä 22 osallistujakeskuksesta. Vaiheiden 1 ja 3 tiedonkeruu perustuu viimeisten 30 peräkkäisen potilaan potilastietojen tarkasteluun, joilla on tiedossa tai de novo -diagnoosissa HT-diagnoosi, joka on havaittu kussakin keskuksessa (maailmanlaajuisesti 1200 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belluno, Italia
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Italia
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Italia
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Italia
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Italia
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Italia
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Italia
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Italia
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Italia
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Italia
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Italia
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Italia
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- AOU di Sassari
-
Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpirauhasen vajaatoiminnan tunnettu diagnoosi sairaushistorian tai laboratoriotulosten perusteella, mikä on osoitettu minkä tahansa sairauden vuoksi IM-osastolle otettujen sairaalapotilaiden kliinisissä tiedoissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä (CG)
Ilman väliintuloa koulutusohjelmaan
|
|
|
koulutusryhmä (TG)
Ryhmä, joka on saanut koulutusohjelman (EP).
EP:n toteutus laitoksen sisäisiin kokouksiin, ulkopuolisen tutorin koordinoimana (outreach visit -malli).
Tiedelautakunta määritteli EP:n sisällön etukäteen näyttöön perustuvien ohjeiden (EBG) ja ajantasaisen kirjallisuuskatsauksen perusteella, mutta keskittyen myös mahdollisiin poikkeamiin havaituista tavanomaisista kliinisen käytännön suosituksista (CPR) jokaisella IM-osastolla vaiheessa 1.
|
EP:n toteutus perustuu laitoksen sisäisiin kokouksiin, joita koordinoi ulkopuolinen tutor (outreach visit -malli).
Tiedelautakunta määritteli EP:n sisällön etukäteen näyttöön perustuvien ohjeiden (EBG) ja ajantasaisen kirjallisuuskatsauksen perusteella, mutta keskittyen myös mahdollisiin poikkeamiin havaituista tavanomaisista kliinisen käytännön suosituksista (CPR) jokaisessa IM-osastossa vaiheessa 1;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mahdollisia poikkeavuuksia kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitostandardien ja potilaan tosielämän hoidon välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
Arvioida kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon tosielämän hallinnassa mahdollisia poikkeamia kansallisista ja kansainvälisistä kliinisistä käytännön suosituksista (CPR) näyttöön perustuvissa ohjeissa (EBG).
Neljä EBG:tä ja 39 elvytystutkimusta ovat antaneet perustan 22 hoidon hallinnan indikaattorin tunnistamiselle (esim.
Niiden LT4-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä, jotka eivät käytä oraaliliuosta tai softgel-valmisteita, saavat imeytymistä estäviä lääkkeitä ja/tai eivät noudata aterioiden ajoitusta / LT4-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä, jotka eivät noudata määrättyä ajoitusta ennen ateriaa ja/tai käytät imeytymistä estäviä lääkkeitä; TSH-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä ATA-tavoitealueella/ Potilaiden määrä, jotka saavat korvaushoitoa tunnetulla TSH:lla; Korvaushoitoa saavien potilaiden lukumäärä, jotka ottavat LT4-tabletteja vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista tai vähintään 3 tuntia päivällisen jälkeen / potilaiden lukumäärä, jotka saavat korvaushoitoa LT4-tableteilla)
|
4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
|
Koulutusohjelman vaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
Arvioida joidenkin indikaattorien (sama tulos 1) paranemista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa standardoidun koulutusohjelman avulla (esim.
Niiden LT4-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä, jotka eivät käytä oraaliliuosta tai softgel-valmisteita, saavat imeytymistä estäviä lääkkeitä ja/tai eivät noudata aterioiden ajoitusta / LT4-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä, jotka eivät noudata määrättyä ajoitusta ennen ateriaa ja/tai käytät imeytymistä estäviä lääkkeitä; TSH-korvaushoitoa saavien potilaiden määrä ATA-tavoitealueella/ Potilaiden määrä, jotka saavat korvaushoitoa tunnetulla TSH:lla; Korvaushoitoa saavien potilaiden lukumäärä, jotka ottavat LT4-tabletteja vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista tai vähintään 3 tuntia päivällisen jälkeen / potilaiden lukumäärä, jotka saavat korvaushoitoa LT4-tableteilla)
|
4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan kliinisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden iän, sukupuolen, painon, hormonaalisen hypotyreoositilan (TSH, FT3, FT4), komorbiditeetin, kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon ja muiden farmakologisten hoitojen arviointi
|
4 kuukautta jokaista vaihetta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.05.2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .