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Behandlung von Patienten mit der Diagnose Hypothyreose, stationär und ambulant, in Abteilungen für Innere Medizin: Beobachtungsstudie vor und nach dem Bildungsprogramm (TIAMO)

29. März 2022 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Es gibt immer noch begrenzte Kenntnisse über das klinische Profil und die Angemessenheit der Behandlung bei Patienten mit Hypothyreose, die in italienischen Abteilungen für Innere Medizin (IM) stationär behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu bewerten: 1) die Merkmale von Patienten und mögliche Abweichungen von nationalen und internationalen Empfehlungen für die klinische Praxis (CPRs) in evidenzbasierten Leitlinien (EBGs); 2) die Verbesserung des Patientenmanagements mittels eines standardisierten Bildungsprogramms (EP).

Methoden: Es wurde eine landesweite multizentrische Studie durchgeführt, die zwei Wiederholungen einer retrospektiven Umfrage (Phasen 1 und 3) mit einem dazwischenliegenden EP (Phase 2) in der Hälfte der Zentren und keinem EP in der anderen Hälfte umfasste. Das EP basierte auf Outreach-Besuchen. Die Zentren wurden durch Cluster-Randomisierung den beiden Armen der Studie zugeordnet und als Trainingsgruppe (TG) bzw. Kontrollgruppe (CG) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose (HT) ist eine häufige Erkrankung, von der mehr als 4 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Da dieser Prozentsatz mit zunehmendem Alter zunimmt, kann man davon ausgehen, dass Hypothyreose zu einer Volkskrankheit wird. Darüber hinaus korreliert eine Hypothyreose mit einer erheblichen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.

Obwohl die potenziellen klinischen Auswirkungen einer Hypothyreose, das klinische Profil von Patienten, die von Hypothyreose betroffen sind und in der Inneren Medizin behandelt werden, bisher nicht sehr gut bekannt sind. Ziel dieser Studie ist es, ein reales Bild von Patienten der Inneren Medizin mit der Diagnose Hypothyreose zu erstellen, um mögliche Abweichungen zwischen der aktuellen klinischen Praxis und den evidenzbasierten Leitlinien zu bewerten und möglicherweise das Management mithilfe eines Schulungsprogramms zu verbessern .

Die FADOI-TIAMO-Studie ist als Nachbildung zweier Querschnittsumfragen (Phase 1 und 3) konzipiert, die mit einem Bildungsprogramm (Phase 2) durchsetzt sind und in 11 der 22 teilnehmenden Zentren durchgeführt werden sollen. Die Datenerfassung in den Phasen 1 und 3 basiert auf der Überprüfung der Krankenakten der letzten 30 aufeinanderfolgenden Patienten mit bekannter oder De-novo-Diagnose einer HT, die in jedem Zentrum beobachtet wurden (weltweit 1200 Patienten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • ULSS1 Belluno San Martino
      • Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Canicattì, Italien
        • Ospedale di Canicattì
      • Castiglione Del Lago, Italien
        • Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
      • Catania, Italien
        • Garibaldi Nesima
      • Forlì, Italien
        • Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
      • Ghilarza, Italien
        • Ospedale G.P. Delogu
      • Gubbio, Italien
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Isernia, Italien
        • Ospedale "F. Veneziale"
      • Latina, Italien
        • ASL Latina
      • Massa Marittima, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Moncalieri, Italien
        • Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
      • Napoli, Italien
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico di Partinico
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • AOU di Sassari
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bekannter Diagnose einer Hypothyreose aufgrund der Anamnese oder Laborergebnissen, sowohl im Krankenhaus als auch als ambulante Patienten in Abteilungen für Innere Medizin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose einer Hypothyreose auf der Grundlage der Krankengeschichte oder Laborergebnisse, wie in der Krankenakte von stationären Patienten angegeben, die wegen einer Erkrankung in die IM-Abteilung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (CG)
Ohne dazwischenliegendes Bildungsprogramm
Trainingsgruppe (TG)
Gruppe, die ein Bildungsprogramm (EP) erhalten hat. Die Umsetzung eines EP basiert auf Treffen innerhalb der Abteilung, die von einem externen Tutor koordiniert werden (Outreach-Besuchsmodell). Der EP-Inhalt wurde zuvor von einem wissenschaftlichen Beirat auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien (EBGs) und einer aktuellen Literaturrecherche definiert, wobei jedoch auch ein besonderer Schwerpunkt auf festgestellten Abweichungen von den Standardempfehlungen für die klinische Praxis (CPRs) lag in jeder IM-Abteilung in Phase 1.
Sonstiges: dazwischenliegendes Bildungsprogramm
Die Umsetzung eines EP basiert auf Treffen innerhalb der Abteilung, die von einem externen Tutor koordiniert werden (Outreach-Besuchsmodell). Der EP-Inhalt wurde zuvor von einem wissenschaftlichen Beirat auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien (EBGs) und einer aktuellen Literaturrecherche definiert, wobei jedoch auch ein besonderer Schwerpunkt auf festgestellten Abweichungen von den Standardempfehlungen für die klinische Praxis (CPRs) lag in jeder IM-Abteilung in Phase 1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung eines möglichen Versatzes zwischen den Behandlungsstandards für Hypothyreose und der tatsächlichen Behandlung des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate für jede Phase
Bewertung möglicher Abweichungen von nationalen und internationalen Empfehlungen für die klinische Praxis (CPR) in evidenzbasierten Leitlinien (EBGs) im realen Management der Hypothyreose-Therapie. Vier EBGs und 39 CPRs bildeten die Grundlage, auf der 22 Indikatoren für das Behandlungsmanagement identifiziert wurden (z. B. Anzahl der Patienten unter LT4-Ersatztherapie, die keine Lösung zum Einnehmen oder Softgel-Formulierungen einnehmen, resorptionshemmende Medikamente einnehmen und/oder sich nicht an den Zeitplan in Bezug auf Mahlzeiten halten / Anzahl der Patienten unter LT4-Ersatztherapie, die den vorgeschriebenen Zeitplan nicht einhalten vor den Mahlzeiten und/oder nehmen resorptionshemmende Medikamente ein; Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit TSH im ATA-Zielbereich/ Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit bekanntem TSH; Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie, die mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück oder mindestens 3 Stunden nach dem Abendessen LT4-Tabletten einnehmen / Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit LT4-Tabletten)
4 Monate für jede Phase
Auswirkungen eines Bildungsprogramms
Zeitfenster: 4 Monate für jede Phase
Bewertung der Verbesserung einiger Indikatoren (die gleichen wie bei Ergebnis 1) bei der Behandlung von Patienten mit Hypothyreose mithilfe eines standardisierten Schulungsprogramms (z. B. Anzahl der Patienten unter LT4-Ersatztherapie, die keine Lösung zum Einnehmen oder Softgel-Formulierungen einnehmen, resorptionshemmende Medikamente einnehmen und/oder sich nicht an den Zeitplan in Bezug auf Mahlzeiten halten / Anzahl der Patienten unter LT4-Ersatztherapie, die den vorgeschriebenen Zeitplan nicht einhalten vor den Mahlzeiten und/oder nehmen resorptionshemmende Medikamente ein; Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit TSH im ATA-Zielbereich/ Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit bekanntem TSH; Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie, die mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück oder mindestens 3 Stunden nach dem Abendessen LT4-Tabletten einnehmen / Anzahl der Patienten unter Ersatztherapie mit LT4-Tabletten)
4 Monate für jede Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Profilbewertung der Hypothyreose
Zeitfenster: 4 Monate für jede Phase
Beurteilung von Alter, Geschlecht, Gewicht, hormonellem Hypothyreosestatus (TSH, FT3, FT4), Komorbidität, Behandlung von Hypothyreose und anderen pharmakologischen Therapien von Patienten mit Hypothyreose
4 Monate für jede Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADOI.05.2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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