Postępowanie z pacjentami z rozpoznaniem niedoczynności tarczycy, hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi na oddziałach chorób wewnętrznych: badanie obserwacyjne przed i po programie edukacyjnym (TIAMO)
Nadal istnieje ograniczona wiedza na temat profilu klinicznego i zasadności leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych (IM) we Włoszech. Celem tego badania jest ocena: 1) charakterystyki pacjentów i możliwych odstępstw od krajowych i międzynarodowych zaleceń dotyczących praktyki klinicznej (CPR) zawartych w wytycznych opartych na dowodach (EBG); 2) doskonalenie postępowania z pacjentem poprzez wystandaryzowany program edukacyjny (EP).
Metody: Przeprowadzono ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe, składające się z dwóch powtórzeń badania retrospektywnego (fazy 1 i 3) z udziałem EP (faza 2) w połowie ośrodków i bez EP w drugiej połowie. EP opierał się na wizytach informacyjnych. Ośrodki zostały przydzielone do dwóch ramion badania, oznaczonych odpowiednio jako grupa treningowa (TG) i grupa kontrolna (CG), przez randomizację klastrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność tarczycy (NT) jest częstym schorzeniem, które dotyka ponad 4% populacji ogólnej. Ponieważ odsetek ten wzrasta wraz z wiekiem, uzasadnione jest przypuszczenie, że niedoczynność tarczycy staje się powszechnym schorzeniem. Ponadto niedoczynność tarczycy jest skorelowana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Mimo potencjalnego wpływu klinicznego niedoczynności tarczycy, profil kliniczny pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych w ramach Oddziału Chorób Wewnętrznych nie jest jak dotąd dobrze poznany. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie rzeczywistego obrazu pacjentów chorób wewnętrznych z rozpoznaniem niedoczynności tarczycy, w celu oceny możliwych odchyleń między obecną praktyką kliniczną a wytycznymi opartymi na dowodach oraz ewentualnej poprawy postępowania za pomocą programu edukacyjnego .
Badanie FADOI-TIAMO zaprojektowano jako replikę dwóch badań przekrojowych (faza 1 i 3) przeplatanych programem edukacyjnym (faza 2), który zostanie przeprowadzony w 11 z 22 uczestniczących ośrodków. Zbieranie danych w fazach 1 i 3 będzie oparte na przeglądzie dokumentacji medycznej ostatnich 30 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem NT lub rozpoznaniem de novo obserwowanych w każdym ośrodku (globalnie, 1200 pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belluno, Włochy
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Włochy
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Włochy
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Włochy
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Włochy
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Włochy
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Włochy
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Włochy
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Włochy
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Włochy
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Włochy
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Włochy
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Włochy
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Włochy
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Włochy
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Włochy
- AOU di Sassari
-
Savona, Włochy
- Ospedale San Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znane rozpoznanie niedoczynności tarczycy na podstawie wywiadu lub wyników badań laboratoryjnych, jak wskazano w dokumentacji klinicznej pacjentów hospitalizowanych przyjętych na oddział IM z dowolnego schorzenia
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kontrolna (CG)
Bez ingerencji Programu Edukacyjnego
|
|
|
grupa szkoleniowa (TG)
Grupa, która otrzymała Program Edukacyjny (EP).
Realizacja EP w oparciu o spotkania wewnątrz Zakładu, koordynowane przez zewnętrznego tutora (model wizyty zewnętrznej).
Treść EP została wcześniej zdefiniowana przez radę naukową na podstawie wytycznych opartych na dowodach (EBG) i aktualnego przeglądu literatury, ale ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich odstępstw od standardowych zaleceń dotyczących praktyki klinicznej (CPR) zidentyfikowanych w każdym dziale IM w fazie 1.
|
Realizacja EP opiera się na spotkaniach wewnątrz Zakładu, koordynowanych przez zewnętrznego tutora (model wizyty zewnętrznej).
Treść EP została wcześniej zdefiniowana przez radę naukową na podstawie wytycznych opartych na dowodach (EBG) i aktualnego przeglądu literatury, ale ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich odstępstw od standardowych zaleceń dotyczących praktyki klinicznej (CPR) zidentyfikowanych w każdym dziale IM w fazie 1;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wszelkich możliwych różnic między standardami leczenia niedoczynności tarczycy a rzeczywistym postępowaniem z pacjentem
Ramy czasowe: 4 miesiące na każdą fazę
|
Ocena możliwych odchyleń od krajowych i międzynarodowych zaleceń dotyczących praktyki klinicznej (RKO) w wytycznych opartych na dowodach (EBG) w rzeczywistym postępowaniu w leczeniu niedoczynności tarczycy.
Cztery EBG i 39 CPR dostarczyły podstawy, na podstawie której zidentyfikowano 22 wskaźniki zarządzania leczeniem (np.
Liczba pacjentów stosujących terapię zastępczą LT4, którzy nie przyjmują roztworu doustnego ani postaci miękkiego żelu, przyjmują leki utrudniające wchłanianie i/lub nie przestrzegają pór posiłków / Liczba pacjentów stosujących terapię zastępczą LT4, którzy nie przestrzegają przepisanej pory przed posiłkami i/lub przyjmuje leki utrudniające wchłanianie; Liczba pacjentów na terapii zastępczej z TSH w docelowym zakresie ATA/Liczba pacjentów na terapii zastępczej ze znanym TSH; Liczba pacjentów na terapii zastępczej, przyjmujących tabletki LT4 co najmniej 60 minut przed śniadaniem lub co najmniej 3 h po obiedzie / Liczba pacjentów na terapii zastępczej tabletkami LT4)
|
4 miesiące na każdą fazę
|
|
Efekty programu edukacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące na każdą fazę
|
Ocena poprawy niektórych wskaźników (tożsamych z efektem 1) w postępowaniu z chorymi na niedoczynność tarczycy za pomocą wystandaryzowanego programu edukacyjnego (np.
Liczba pacjentów stosujących terapię zastępczą LT4, którzy nie przyjmują roztworu doustnego ani postaci miękkiego żelu, przyjmują leki utrudniające wchłanianie i/lub nie przestrzegają pór posiłków / Liczba pacjentów stosujących terapię zastępczą LT4, którzy nie przestrzegają przepisanej pory przed posiłkami i/lub przyjmuje leki utrudniające wchłanianie; Liczba pacjentów na terapii zastępczej z TSH w docelowym zakresie ATA/Liczba pacjentów na terapii zastępczej ze znanym TSH; Liczba pacjentów na terapii zastępczej, przyjmujących tabletki LT4 co najmniej 60 minut przed śniadaniem lub co najmniej 3 h po obiedzie / Liczba pacjentów na terapii zastępczej tabletkami LT4)
|
4 miesiące na każdą fazę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu klinicznego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 4 miesiące na każdą fazę
|
Ocena wieku, płci, masy ciała, stanu hormonalnego niedoczynności tarczycy (TSH, FT3, FT4), chorób współistniejących, leczenia niedoczynności tarczycy i innych terapii farmakologicznych pacjentów z niedoczynnością tarczycy
|
4 miesiące na każdą fazę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.05.2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .