Manejo de Pacientes com Diagnóstico de Hipotireoidismo, como Pacientes Hospitalizados e em Ambulatório, em Unidades de Medicina Interna: Estudo Observacional Antes e Depois do Programa Educacional (TIAMO)
Ainda há conhecimento limitado sobre o perfil clínico e adequação do tratamento em pacientes com hipotireoidismo internados em Departamentos de Medicina Interna (IM) na Itália. O objetivo deste estudo é avaliar: 1) as características dos pacientes e possíveis desvios das recomendações de prática clínica (RCPs) nacionais e internacionais em diretrizes baseadas em evidências (EBGs); 2) a melhoria do manejo do paciente por meio de um programa educacional padronizado (EP).
Métodos: Foi realizado um estudo multicêntrico nacional, compreendendo duas replicações de uma pesquisa retrospectiva (fases 1 e 3) com intervenção de EP (fase 2) em metade dos centros e nenhum EP na outra metade. O EP foi baseado em visitas de extensão. Os centros foram designados para os dois braços do estudo, rotulados como grupo de treinamento (TG) e grupo de controle (GC), respectivamente, por randomização de cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo (HT) é um distúrbio comum que afeta mais de 4% da população em geral. Como essa porcentagem aumenta com o avanço da idade, é razoável supor que o hipotireoidismo esteja se tornando uma doença generalizada. Além disso, o hipotireoidismo está correlacionado com significativa morbidade e mortalidade cardiovascular.
Apesar do potencial impacto clínico do hipotireoidismo, o perfil clínico dos pacientes acometidos por hipotireoidismo e tratados em Medicina Interna não é bem conhecido até o momento. Este estudo tem como objetivo fazer um retrato da vida real de pacientes de Medicina Interna com diagnóstico de hipotireoidismo, a fim de avaliar possíveis desvios entre a prática clínica atual e as diretrizes baseadas em evidências, e possivelmente melhorar o manejo por meio de um programa educacional .
O estudo FADOI-TIAMO foi concebido como uma réplica de dois inquéritos transversais (Fase 1 e 3) intercalados com um programa educacional (Fase 2) a ser realizado em 11 dos 22 Centros participantes. A coleta de dados nas Fases 1 e 3 será baseada na revisão dos prontuários dos últimos 30 pacientes consecutivos com diagnóstico conhecido ou de novo de HT observados em cada Centro (globalmente, 1200 pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belluno, Itália
- ULSS1 Belluno San Martino
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Camaiore, Itália
- Ospedale Versilia
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Canicattì, Itália
- Ospedale di Canicattì
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Castiglione Del Lago, Itália
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
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Catania, Itália
- Garibaldi Nesima
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Forlì, Itália
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
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Ghilarza, Itália
- Ospedale G.P. Delogu
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Gubbio, Itália
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
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Isernia, Itália
- Ospedale "F. Veneziale"
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Latina, Itália
- ASL Latina
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Massa Marittima, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Moncalieri, Itália
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
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Napoli, Itália
- Ospedale del Mare
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Napoli, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore di Novara
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Palermo, Itália
- Ospedale Civico di Partinico
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Reggio Calabria, Itália
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, Itália
- AOU di Sassari
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Savona, Itália
- Ospedale San Paolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico conhecido de hipotireoidismo com base no histórico médico ou resultados laboratoriais, conforme indicado no prontuário clínico de pacientes internados no departamento de IM por qualquer condição
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle (GC)
Sem intervenção Programa Educacional
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grupo de treinamento (TG)
Grupo que recebeu um Programa Educacional (PE).
A implementação de um EP baseado em reuniões dentro do Departamento, coordenado por um tutor externo (modelo de visita de extensão).
O conteúdo do EP foi previamente definido por um Conselho Científico, com base em diretrizes baseadas em evidências (EBGs) e uma revisão atualizada da literatura, mas também com foco específico em quaisquer desvios das recomendações de prática clínica padrão (CPRs) identificadas em cada departamento de IM na fase 1.
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A implementação de um EP é baseada em reuniões dentro do Departamento, coordenadas por um tutor externo (modelo de visita de extensão).
O conteúdo do EP foi previamente definido por um Conselho Científico, com base em diretrizes baseadas em evidências (EBGs) e uma revisão atualizada da literatura, mas também com foco específico em quaisquer desvios das recomendações de prática clínica padrão (CPRs) identificadas em cada departamento de IM na fase 1;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar qualquer possível compensação entre os padrões de tratamento para hipotireoidismo e o manejo na vida real do paciente
Prazo: 4 meses para cada fase
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Avaliar, no manejo da vida real da terapia do hipotireoidismo, possíveis desvios das recomendações de prática clínica (RCP) nacionais e internacionais em diretrizes baseadas em evidências (EBGs).
Quatro EBGs e 39 CPRs forneceram a base na qual 22 indicadores de gerenciamento de tratamento foram identificados (por exemplo,
Número de pacientes em terapia de reposição de LT4 que não estão tomando solução oral ou formulações de cápsulas moles estão tomando medicamentos que dificultam a absorção e/ou não cumprem o horário em relação às refeições / Número de pacientes em terapia de reposição de LT4 que não cumprem o horário prescrito antes das refeições e/ou está tomando medicamentos que dificultam a absorção; Número de pacientes em terapia de reposição com TSH na faixa alvo da ATA/ Número de pacientes em terapia de reposição com TSH conhecido; Número de pacientes em terapia de reposição, tomando comprimidos de LT4 pelo menos 60' antes do café da manhã ou pelo menos 3 h após o jantar / Número de pacientes em terapia de reposição com comprimidos de LT4)
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4 meses para cada fase
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Efeitos de um programa educacional
Prazo: 4 meses para cada fase
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Avaliar a melhora de alguns indicadores (os mesmos do resultado 1) no manejo de pacientes com hipotireoidismo por meio de um programa educacional padronizado (ex.
Número de pacientes em terapia de reposição de LT4 que não estão tomando solução oral ou formulações de cápsulas moles estão tomando medicamentos que dificultam a absorção e/ou não cumprem o horário em relação às refeições / Número de pacientes em terapia de reposição de LT4 que não cumprem o horário prescrito antes das refeições e/ou está tomando medicamentos que dificultam a absorção; Número de pacientes em terapia de reposição com TSH na faixa alvo da ATA/ Número de pacientes em terapia de reposição com TSH conhecido; Número de pacientes em terapia de reposição, tomando comprimidos de LT4 pelo menos 60' antes do café da manhã ou pelo menos 3 h após o jantar / Número de pacientes em terapia de reposição com comprimidos de LT4)
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4 meses para cada fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil clínico do hipotireoidismo
Prazo: 4 meses para cada fase
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Avaliação de idade, sexo, peso, estado de hipotireoidismo hormonal (TSH, FT3, FT4), comorbidade, tratamento de hipotireoidismo e outras terapias farmacológicas de pacientes com hipotireoidismo
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4 meses para cada fase
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.05.2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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