Behandeling van patiënten met de diagnose hypothyreoïdie, zowel gehospitaliseerd als poliklinisch, op afdelingen voor interne geneeskunde: observatiestudie voor en na educatief programma (TIAMO)
Er is nog steeds beperkte kennis over het klinische profiel en de geschiktheid van behandeling bij patiënten met hypothyreoïdie die zijn opgenomen in de afdelingen Interne Geneeskunde (IM) in Italië. Het doel van deze studie is het evalueren van: 1) de kenmerken van patiënten en mogelijke afwijkingen van nationale en internationale klinische praktijkaanbevelingen (CPR's) in evidence-based richtlijnen (EBG's); 2) de verbetering van het patiëntenmanagement door middel van een gestandaardiseerd educatief programma (EP).
Methoden: Er is een landelijke multicenter studie uitgevoerd, bestaande uit twee herhalingen van een retrospectief onderzoek (fase 1 en 3) met een tussenliggende EP (fase 2) in de helft van de centra en geen EP in de andere helft. Het EP was gebaseerd op outreach-bezoeken. Centra werden toegewezen aan de twee armen van het onderzoek, respectievelijk aangeduid als de trainingsgroep (TG) en de controlegroep (CG), door middel van clusterrandomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothyreoïdie (HT) is een veel voorkomende aandoening die meer dan 4% van de algemene bevolking treft. Aangezien dit percentage toeneemt met het vorderen van de leeftijd, is het redelijk om te veronderstellen dat hypothyreoïdie een wijdverspreide ziekteaandoening aan het worden is. Bovendien is hypothyreoïdie gecorreleerd met significante cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Hoewel de potentiële klinische impact van hypothyreoïdie, het klinische profiel van patiënten die getroffen zijn door hypothyreoïdie en behandeld worden in de setting van interne geneeskunde, tot nu toe niet erg goed bekend is. Deze studie heeft als doel om een real-life beeld te krijgen van patiënten in de Interne Geneeskunde met de diagnose hypothyreoïdie, om mogelijke afwijkingen tussen de huidige klinische praktijk en de evidence-based richtlijnen te evalueren, en om eventueel de behandeling te verbeteren door middel van een educatief programma. .
Het FADOI-TIAMO-onderzoek is opgezet als een replica van twee transversale enquêtes (fase 1 en 3) afgewisseld met een educatief programma (fase 2) dat zal worden uitgevoerd in 11 van de 22 deelnemende centra. De gegevensverzameling in fase 1 en 3 zal gebaseerd zijn op de beoordeling van medische dossiers van de laatste 30 opeenvolgende patiënten met bekende of de novo diagnose van HT waargenomen in elk centrum (wereldwijd 1200 patiënten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belluno, Italië
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Italië
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Italië
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Italië
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Italië
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Italië
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Italië
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Italië
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Italië
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Italië
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Italië
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Italië
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Italië
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Italië
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Italië
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Italië
- AOU di Sassari
-
Savona, Italië
- Ospedale San Paolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekende diagnose van hypothyreoïdie op basis van medische geschiedenis of laboratoriumresultaten, zoals aangegeven in het klinisch dossier van opgenomen patiënten op de IM-afdeling voor welke aandoening dan ook
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep (CG)
Zonder tussenkomst Educatief Programma
|
|
|
trainingsgroep (TG)
Groep die een Educatief Programma (EP) heeft ontvangen.
De implementatie van een EP op basis van vergaderingen binnen de afdeling, gecoördineerd door een externe tutor (outreach-bezoekmodel).
De EP-inhoud werd vooraf bepaald door een Wetenschappelijke Raad, op basis van evidence-based richtlijnen (EBG's) en een up-to-date literatuuronderzoek, maar ook met specifieke aandacht voor geconstateerde afwijkingen van standaard klinische praktijkaanbevelingen (CPR's). bij elke IM-afdeling in fase 1.
|
De implementatie van een EP is gebaseerd op vergaderingen binnen de afdeling, gecoördineerd door een externe tutor (outreach-bezoekmodel).
De EP-inhoud werd vooraf bepaald door een Wetenschappelijke Raad, op basis van evidence-based richtlijnen (EBG's) en een up-to-date literatuuronderzoek, maar ook met specifieke aandacht voor geconstateerde afwijkingen van standaard klinische praktijkaanbevelingen (CPR's). bij elke IM-afdeling in fase 1;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om elke mogelijke afwijking tussen behandelingsnormen voor hypothyreoïdie en het real-life management van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: 4 maanden voor elke fase
|
Om, in het real-life management van de hypothyreoïdietherapie, mogelijke afwijkingen van nationale en internationale klinische praktijkaanbevelingen (CPR) in evidence-based richtlijnen (EBG's) te evalueren.
Vier EBG's en 39 CPR's hebben de basis gelegd waarop 22 behandelmanagementindicatoren zijn geïdentificeerd (bijv.
Aantal patiënten op LT4-substitutietherapie die geen orale oplossing of softgelformuleringen gebruiken, absorptie-belemmerende medicatie gebruiken en/of zich niet houden aan de timing met betrekking tot maaltijden / aantal patiënten op LT4-substitutietherapie die zich niet aan de voorgeschreven timing houden voor de maaltijd en/of medicijnen gebruikt die de opname belemmeren; Aantal patiënten op substitutietherapie met TSH binnen het ATA-streefbereik/ Aantal patiënten op substitutietherapie met bekende TSH; Aantal patiënten op substitutietherapie, die LT4-tabletten ten minste 60 minuten vóór het ontbijt of ten minste 3 uur na het avondeten innamen / Aantal patiënten op substitutietherapie met LT4-tabletten)
|
4 maanden voor elke fase
|
|
Effecten van een educatief programma
Tijdsspanne: 4 maanden voor elke fase
|
Evalueren van de verbetering van sommige indicatoren (dezelfde van uitkomst 1) bij de behandeling van patiënten met hypothyreoïdie door middel van een gestandaardiseerd educatief programma (bijv.
Aantal patiënten op LT4-substitutietherapie die geen orale oplossing of softgelformuleringen gebruiken, absorptie-belemmerende medicatie gebruiken en/of zich niet houden aan de timing met betrekking tot maaltijden / aantal patiënten op LT4-substitutietherapie die zich niet aan de voorgeschreven timing houden voor de maaltijd en/of medicijnen gebruikt die de opname belemmeren; Aantal patiënten op substitutietherapie met TSH binnen het ATA-streefbereik/ Aantal patiënten op substitutietherapie met bekende TSH; Aantal patiënten op substitutietherapie, die LT4-tabletten ten minste 60 minuten vóór het ontbijt of ten minste 3 uur na het avondeten innamen / Aantal patiënten op substitutietherapie met LT4-tabletten)
|
4 maanden voor elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische profielevaluatie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 4 maanden voor elke fase
|
Beoordeling van leeftijd, geslacht, gewicht, hormonale hypothyreoïdiestatus (TSH, FT3, FT4), comorbiditeit, behandeling van hypothyreoïdie en andere farmacologische therapieën van patiënten met hypothyreoïdie
|
4 maanden voor elke fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FADOI.05.2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .