Manejo de Pacientes con Diagnóstico de Hipotiroidismo, tanto Hospitalizados como Ambulatorios, en Unidades de Medicina Interna: Estudio Observacional Programa Educativo Antes y Después (TIAMO)
Todavía hay un conocimiento limitado sobre el perfil clínico y la adecuación del tratamiento en pacientes con hipotiroidismo hospitalizados en los departamentos de Medicina Interna (MI) en Italia. El objetivo de este estudio es evaluar: 1) las características de los pacientes y las posibles desviaciones de las recomendaciones de práctica clínica (RPC) nacionales e internacionales en las guías basadas en la evidencia (EBG); 2) la mejora del manejo de los pacientes mediante un programa educativo estandarizado (PE).
Métodos: Se realizó un estudio multicéntrico a nivel nacional, que consta de dos réplicas de una encuesta retrospectiva (fases 1 y 3) con un PE interviniente (fase 2) en la mitad de los centros y sin PE en la otra mitad. El EP se basó en visitas de divulgación. Los centros se asignaron a los dos brazos del estudio, etiquetados como grupo de entrenamiento (TG) y grupo de control (GC) respectivamente, mediante aleatorización por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipotiroidismo (HT) es un trastorno común que afecta a más del 4% de la población general. Dado que este porcentaje aumenta con la edad avanzada, es razonable suponer que el hipotiroidismo se está convirtiendo en una enfermedad generalizada. Además, el hipotiroidismo se correlaciona con una morbilidad y mortalidad cardiovascular significativa.
Aunque el potencial impacto clínico del hipotiroidismo, el perfil clínico de los pacientes afectos de hipotiroidismo y manejados en el ámbito de Medicina Interna no es muy conocido hasta el momento. Este estudio tiene como objetivo tomar una imagen de la vida real de los pacientes de Medicina Interna con diagnóstico de hipotiroidismo, con el fin de evaluar posibles desviaciones entre la práctica clínica actual y las guías basadas en la evidencia, y posiblemente mejorar el manejo a través de un programa educativo. .
El estudio FADOI-TIAMO está diseñado como una réplica de dos encuestas transversales (Fase 1 y 3) intercaladas con un programa educativo (Fase 2) que se llevará a cabo en 11 de los 22 Centros participantes. La recogida de datos en las Fases 1 y 3 se basará en la revisión de las historias clínicas de los últimos 30 pacientes consecutivos con diagnóstico conocido o de novo de HTA observados en cada Centro (globalmente, 1200 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belluno, Italia
- ULSS1 Belluno San Martino
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Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Canicattì, Italia
- Ospedale di Canicattì
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Castiglione Del Lago, Italia
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
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Catania, Italia
- Garibaldi Nesima
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Forlì, Italia
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
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Ghilarza, Italia
- Ospedale G.P. Delogu
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Gubbio, Italia
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
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Isernia, Italia
- Ospedale "F. Veneziale"
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Latina, Italia
- ASL Latina
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Massa Marittima, Italia
- Ospedale S. Andrea
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Moncalieri, Italia
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
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Napoli, Italia
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
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Palermo, Italia
- Ospedale Civico di Partinico
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Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, Italia
- AOU di Sassari
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Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico conocido de hipotiroidismo sobre la base de la historia clínica o los resultados de laboratorio, según lo indicado en la historia clínica de los pacientes ingresados en el departamento de IM por cualquier condición
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo control (GC)
Sin intervención Programa Educativo
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grupo de entrenamiento (TG)
Grupo que ha recibido un Programa Educativo (PE).
La implementación de un PE basado en reuniones dentro del Departamento, coordinadas por un tutor externo (modelo de visita de extensión).
El contenido de la PE fue definido de antemano por un Consejo Científico, sobre la base de directrices basadas en la evidencia (EBG) y una revisión bibliográfica actualizada, pero también con un enfoque específico en cualquier desviación de las recomendaciones de práctica clínica estándar (CPR) identificadas en cada departamento de IM en la fase 1.
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La implementación de un PE se basa en reuniones dentro del Departamento, coordinadas por un tutor externo (modelo de visita de extensión).
El contenido de la PE fue definido de antemano por un Consejo Científico, sobre la base de directrices basadas en la evidencia (EBG) y una revisión bibliográfica actualizada, pero también con un enfoque específico en cualquier desviación de las recomendaciones de práctica clínica estándar (CPR) identificadas en cada departamento de IM en la fase 1;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cualquier posible compensación entre los estándares de tratamiento para el hipotiroidismo y el manejo de la vida real del paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses para cada fase
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Evaluar, en el manejo de la vida real de la terapia del hipotiroidismo, posibles desviaciones de las recomendaciones de práctica clínica (RPC) nacionales e internacionales en las guías basadas en la evidencia (EBG).
Cuatro EBG y 39 CPR han proporcionado la base sobre la cual se han identificado 22 indicadores de gestión del tratamiento (p.
Número de pacientes en terapia de reemplazo de LT4 que no toman fórmulas de solución oral o cápsulas blandas que toman medicamentos que dificultan la absorción y/o no cumplen con el horario en relación con las comidas / Número de pacientes en terapia de reemplazo de LT4 que no cumplen con el horario prescrito antes de las comidas y/o está tomando medicamentos que dificultan la absorción; Número de pacientes en terapia de reemplazo con TSH en el rango objetivo de ATA/Número de pacientes en terapia de reemplazo con TSH conocida; Número de pacientes en terapia de reemplazo, tomando tabletas de LT4 al menos 60' antes del desayuno o al menos 3 h después de la cena / Número de pacientes en terapia de reemplazo con tabletas de LT4)
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4 meses para cada fase
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Efectos de un programa educativo
Periodo de tiempo: 4 meses para cada fase
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Evaluar la mejora de algunos indicadores (los mismos del resultado 1) en el manejo de pacientes con hipotiroidismo mediante un programa educativo estandarizado (p.
Número de pacientes en terapia de reemplazo de LT4 que no toman fórmulas de solución oral o cápsulas blandas que toman medicamentos que dificultan la absorción y/o no cumplen con el horario en relación con las comidas / Número de pacientes en terapia de reemplazo de LT4 que no cumplen con el horario prescrito antes de las comidas y/o está tomando medicamentos que dificultan la absorción; Número de pacientes en terapia de reemplazo con TSH en el rango objetivo de ATA/Número de pacientes en terapia de reemplazo con TSH conocida; Número de pacientes en terapia de reemplazo, tomando tabletas de LT4 al menos 60' antes del desayuno o al menos 3 h después de la cena / Número de pacientes en terapia de reemplazo con tabletas de LT4)
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4 meses para cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil clínico del hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 4 meses para cada fase
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Valoración de edad, sexo, peso, estado de hipotiroidismo hormonal (TSH, FT3, FT4), comorbilidad, tratamiento del hipotiroidismo y otras terapias farmacológicas de pacientes con hipotiroidismo
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4 meses para cada fase
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.05.2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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