Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management pacientů s diagnózou hypotyreózy, hospitalizovaných a ambulantních, na interních odděleních: Observační studie před a po vzdělávacím programu (TIAMO)

29. března 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Stále existují omezené znalosti týkající se klinického profilu a vhodnosti léčby u pacientů s hypotyreózou hospitalizovaných na interních (IM) odděleních v Itálii. Cílem této studie je zhodnotit: 1) charakteristiky pacientů a možné odchylky od národních a mezinárodních doporučení klinické praxe (CPR) v doporučeních založených na důkazech (EBG); 2) zlepšení péče o pacienty pomocí standardizovaného vzdělávacího programu (EP).

Metodika: Byla provedena celostátní multicentrická studie zahrnující dvě replikace retrospektivního průzkumu (fáze 1 a 3) s intervenující EP (fáze 2) v polovině center a bez EP ve druhé polovině. EP byl založen na informačních návštěvách. Centra byla přiřazena ke dvěma ramenům studie, označená jako tréninková skupina (TG) a kontrolní skupina (CG), v daném pořadí, pomocí skupinové randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotyreóza (HT) je běžná porucha, která postihuje více než 4 % běžné populace. Vzhledem k tomu, že toto procento se s postupujícím věkem zvyšuje, je rozumné předpokládat, že hypotyreóza se stává rozšířeným onemocněním. Kromě toho hypotyreóza koreluje s významnou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.

I když potenciální klinický dopad hypotyreózy, klinický profil pacientů postižených hypotyreózou a léčených v prostředí interního lékařství, není zatím příliš znám. Tato studie si klade za cíl pořídit skutečný obraz pacientů s interním lékařstvím s diagnózou hypotyreózy, aby bylo možné vyhodnotit možné odchylky mezi současnou klinickou praxí a doporučenými postupy založenými na důkazech a případně zlepšit léčbu pomocí vzdělávacího programu. .

Studie FADOI-TIAMO je navržena jako replika dvou průřezových průzkumů (1. a 3. fáze) proložených vzdělávacím programem (2. fáze), který bude proveden v 11 z 22 zúčastněných center. Sběr dat v 1. a 3. fázi bude založen na revizi zdravotních záznamů posledních 30 po sobě jdoucích pacientů se známou nebo de novo diagnózou HT pozorovaných v každém centru (celkově 1200 pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Belluno, Itálie
        • ULSS1 Belluno San Martino
      • Camaiore, Itálie
        • Ospedale Versilia
      • Canicattì, Itálie
        • Ospedale di Canicattì
      • Castiglione Del Lago, Itálie
        • Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
      • Catania, Itálie
        • Garibaldi Nesima
      • Forlì, Itálie
        • Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
      • Ghilarza, Itálie
        • Ospedale G.P. Delogu
      • Gubbio, Itálie
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale "F. Veneziale"
      • Latina, Itálie
        • ASL Latina
      • Massa Marittima, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Moncalieri, Itálie
        • Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Civico di Partinico
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • AOU di Sassari
      • Savona, Itálie
        • Ospedale San Paolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se známou diagnózou hypotyreózy na základě anamnézy nebo laboratorních výsledků, jako hospitalizovaní i ambulantní pacienti na interních jednotkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známá diagnóza hypotyreózy na základě anamnézy nebo laboratorních výsledků, jak je uvedeno v klinickém záznamu hospitalizovaných pacientů přijatých na IM oddělení pro jakýkoli stav

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina (CG)
Bez zásahu do Vzdělávacího programu
tréninková skupina (TG)
Skupina, která obdržela vzdělávací program (EP). Implementace EP na základě schůzek v rámci katedry, koordinovaných externím tutorem (model terénní návštěvy). Obsah EP byl předem definován vědeckou radou na základě doporučení založených na důkazech (EBG) a aktuálního přehledu literatury, ale také se zvláštním zaměřením na jakékoli zjištěné odchylky od standardních doporučení klinické praxe (CPR). na každém oddělení IM ve fázi 1.
Jiný: intervenující Vzdělávací program
Realizace EP je založena na schůzkách v rámci katedry, koordinovaných externím tutorem (model terénní návštěvy). Obsah EP byl předem definován vědeckou radou na základě doporučení založených na důkazech (EBG) a aktuálního přehledu literatury, ale také se zvláštním zaměřením na jakékoli zjištěné odchylky od standardních doporučení klinické praxe (CPR). na každém oddělení IM ve fázi 1;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit všechny možné odchylky mezi léčebnými standardy pro hypotyreózu a léčbou pacienta v reálném životě
Časové okno: 4 měsíce na každou fázi
Zhodnotit v reálném životě léčby hypotyreózy možné odchylky od národních a mezinárodních doporučení klinické praxe (CPR) v doporučeních založených na důkazech (EBG). Čtyři EBG a 39 KPR poskytly základ, na kterém bylo identifikováno 22 ukazatelů řízení léčby (např. Počet pacientů na substituční terapii LT4, kteří neužívají perorální roztok nebo měkké gelové formulace, užívají léky zpomalující absorpci a/nebo nedodržují načasování ve vztahu k jídlu / Počet pacientů na substituční terapii LT4, kteří nedodržují předepsané načasování před jídlem a/nebo užíváte léky bránící vstřebávání; Počet pacientů na substituční léčbě TSH v cílovém rozmezí ATA/ Počet pacientů na substituční léčbě se známým TSH; Počet pacientů na substituční léčbě, kteří užívají tablety LT4 alespoň 60 minut před snídaní nebo alespoň 3 hodiny po večeři / Počet pacientů na substituční léčbě tabletami LT4)
4 měsíce na každou fázi
Účinky vzdělávacího programu
Časové okno: 4 měsíce na každou fázi
Vyhodnotit zlepšení některých ukazatelů (stejné jako výsledek 1) v managementu pacientů s hypotyreózou pomocí standardizovaného edukačního programu (např. Počet pacientů na substituční terapii LT4, kteří neužívají perorální roztok nebo měkké gelové formulace, užívají léky zpomalující absorpci a/nebo nedodržují načasování ve vztahu k jídlu / Počet pacientů na substituční terapii LT4, kteří nedodržují předepsané načasování před jídlem a/nebo užíváte léky bránící vstřebávání; Počet pacientů na substituční léčbě TSH v cílovém rozmezí ATA/ Počet pacientů na substituční léčbě se známým TSH; Počet pacientů na substituční léčbě, kteří užívají tablety LT4 alespoň 60 minut před snídaní nebo alespoň 3 hodiny po večeři / Počet pacientů na substituční léčbě tabletami LT4)
4 měsíce na každou fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického profilu hypotyreózy
Časové okno: 4 měsíce na každou fázi
Posouzení věku, pohlaví, hmotnosti, stavu hormonální hypotyreózy (TSH, FT3, FT4), komorbidity, léčba hypotyreózy a další farmakologické terapie pacientů s hypotyreózou
4 měsíce na každou fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadoi Foundation, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FADOI.05.2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenující Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit