Ведение пациентов с диагнозом гипотиреоз, как госпитализированных, так и амбулаторных, в отделениях внутренних болезней: обсервационное исследование до и после образовательной программы (TIAMO)
До сих пор имеются ограниченные знания о клиническом профиле и целесообразности лечения пациентов с гипотиреозом, госпитализированных в отделения внутренней медицины (IM) в Италии. Целью данного исследования является оценка: 1) характеристик пациентов и возможных отклонений от национальных и международных рекомендаций по клинической практике (CPR) в доказательных руководствах (EBG); 2) совершенствование ведения пациентов посредством стандартизированной образовательной программы (ОП).
Методы. Было проведено общенациональное многоцентровое исследование, включающее два повторения ретроспективного опроса (фазы 1 и 3) с промежуточным ЭП (фаза 2) в половине центров и отсутствием ЭП в другой половине. EP был основан на выездных визитах. Центры были отнесены к двум группам исследования, обозначенным как тренировочная группа (TG) и контрольная группа (CG) соответственно, путем кластерной рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотиреоз (ГТ) является распространенным заболеванием, которым страдают более 4% населения в целом. Поскольку этот процент действительно увеличивается с возрастом, разумно предположить, что гипотиреоз становится широко распространенным заболеванием. Кроме того, гипотиреоз коррелирует со значительной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью.
Хотя потенциальное клиническое влияние гипотиреоза, клинический профиль пациентов, страдающих гипотиреозом и лечившихся в условиях внутренней медицины, до сих пор не очень хорошо известен. Это исследование имеет целью получить реальную картину пациентов внутренних болезней с диагнозом гипотиреоз, чтобы оценить возможные отклонения между текущей клинической практикой и рекомендациями, основанными на доказательствах, и, возможно, улучшить лечение с помощью образовательной программы. .
Исследование FADOI-TIAMO задумано как повторение двух поперечных исследований (этапы 1 и 3), чередующихся с образовательной программой (этап 2), которая будет проводиться в 11 из 22 участвующих центров. Сбор данных на этапах 1 и 3 будет основываться на обзоре медицинских карт последних 30 пациентов с установленным или de novo диагнозом АГ, наблюдаемых в каждом центре (всего 1200 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belluno, Италия
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Италия
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Италия
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Италия
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Италия
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Италия
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Италия
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Италия
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Италия
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Италия
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Италия
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Италия
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Италия
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Италия
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Италия
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Италия
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- AOU di Sassari
-
Savona, Италия
- Ospedale San Paolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- известный диагноз гипотиреоза на основании анамнеза или результатов лабораторных исследований, как указано в истории болезни стационарных больных, госпитализированных в отделение ИМ по любому поводу
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа (КГ)
Без вмешательства Образовательная программа
|
|
|
учебная группа (ТГ)
Группа, получившая Образовательную Программу (ОП).
Реализация ОП на основе встреч внутри отдела, координируемых внешним куратором (модель выездного выезда).
Содержание EP было заранее определено Научным советом на основе научно обоснованных руководств (EBG) и актуального обзора литературы, а также с особым вниманием к любым выявленным отклонениям от стандартных рекомендаций по клинической практике (CPR). в каждом отделении ИМ на этапе 1.
|
Внедрение ОП основано на встречах внутри Департамента, координируемых внешним куратором (модель информационного визита).
Содержание EP было заранее определено Научным советом на основе научно обоснованных руководств (EBG) и актуального обзора литературы, а также с особым вниманием к любым выявленным отклонениям от стандартных рекомендаций по клинической практике (CPR). в каждом отделении ИМ на этапе 1;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить любое возможное расхождение между стандартами лечения гипотиреоза и реальным ведением пациента.
Временное ограничение: 4 месяца на каждый этап
|
Оценить в реальном ведении терапии гипотиреоза возможные отклонения от национальных и международных рекомендаций по клинической практике (CPR) в руководствах, основанных на доказательствах (EBGs).
Четыре EBG и 39 CPR послужили основой для определения 22 показателей управления лечением (например,
Количество пациентов, получающих заместительную терапию LT4, которые не принимают пероральные растворы или мягкие гелевые формы, принимают лекарства, препятствующие всасыванию, и/или не соблюдают график приема пищи/Количество пациентов, получающих заместительную терапию LT4, которые не соблюдают предписанные сроки перед едой и/или принимаете лекарства, препятствующие всасыванию; Количество пациентов, получающих заместительную терапию с ТТГ в пределах целевого диапазона ATA/Количество пациентов, получающих заместительную терапию с известным уровнем ТТГ; Количество пациентов, получающих заместительную терапию, принимавших таблетки LT4 не менее чем за 18 минут до завтрака или не менее чем через 3 часа после ужина / Количество пациентов, получающих заместительную терапию таблетками LT4)
|
4 месяца на каждый этап
|
|
Эффекты образовательной программы
Временное ограничение: 4 месяца на каждый этап
|
Оценить улучшение некоторых показателей (таких же, как исход 1) при лечении пациентов с гипотиреозом с помощью стандартизированной образовательной программы (например,
Количество пациентов, получающих заместительную терапию LT4, которые не принимают пероральные растворы или мягкие гелевые формы, принимают лекарства, препятствующие всасыванию, и/или не соблюдают график приема пищи/Количество пациентов, получающих заместительную терапию LT4, которые не соблюдают предписанные сроки перед едой и/или принимаете лекарства, препятствующие всасыванию; Количество пациентов, получающих заместительную терапию с ТТГ в пределах целевого диапазона ATA/Количество пациентов, получающих заместительную терапию с известным уровнем ТТГ; Количество пациентов, получающих заместительную терапию, принимавших таблетки LT4 не менее чем за 18 минут до завтрака или не менее чем через 3 часа после ужина / Количество пациентов, получающих заместительную терапию таблетками LT4)
|
4 месяца на каждый этап
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического профиля гипотиреоза
Временное ограничение: 4 месяца на каждый этап
|
Оценка возраста, пола, массы тела, статуса гормонального гипотиреоза (ТТГ, СТ3, СТ4), сопутствующей патологии, лечение гипотиреоза и другие фармакологические терапии больных гипотиреозом
|
4 месяца на каждый этап
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FADOI.05.2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .