Behandling av pasienter med diagnose av hypotyreose, som innlagt på sykehus og som polikliniske pasienter, i indremedisinske enheter: Observasjonsstudie før og etter utdanningsprogram (TIAMO)
Det er fortsatt begrenset kunnskap om den kliniske profilen og hensiktsmessigheten av behandling hos pasienter med hypotyreose innlagt på sykehus i indremedisinske (IM) avdelinger i Italia. Målet med denne studien er å evaluere: 1) egenskapene til pasienter og mulige avvik fra nasjonale og internasjonale kliniske praksisanbefalinger (HLR) i evidensbaserte retningslinjer (EBG); 2) forbedring av pasientbehandling ved hjelp av et standardisert utdanningsprogram (EP).
Metoder: En landsomfattende multisenterstudie, omfattende to replikasjoner av en retrospektiv undersøkelse (fase 1 og 3) med en mellomliggende EP (fase 2) i halvparten av sentrene og ingen EP i den andre halvdelen, ble utført. EP-en var basert på oppsøkende besøk. Sentre ble tildelt de to armene av studien, merket henholdsvis treningsgruppen (TG) og kontrollgruppen (CG), ved klyngerandomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotyreose (HT) er en vanlig lidelse som rammer mer enn 4 % av befolkningen generelt. Siden denne prosentandelen øker med økende alder, er det rimelig å anta at hypotyreose er i ferd med å bli en utbredt sykdomstilstand. Dessuten er hypotyreose korrelert med signifikant kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Selv om den potensielle kliniske virkningen av hypotyreose, den kliniske profilen til pasienter som er berørt av hypotyreose og behandlet i indremedisinske omgivelser, er ikke særlig godt kjent så langt. Denne studien har som mål å ta et virkelighetsbilde av indremedisinske pasienter med diagnosen hypotyreose, for å evaluere mulige avvik mellom gjeldende klinisk praksis og de evidensbaserte retningslinjene, og eventuelt forbedre behandlingen ved hjelp av et utdanningsprogram .
FADOI-TIAMO-studien er utformet som en replikat av to tverrsnittsundersøkelser (fase 1 og 3) ispedd et utdanningsprogram (fase 2) som skal gjennomføres i 11 av de 22 deltakende sentrene. Datainnsamlingen i fase 1 og 3 vil være basert på gjennomgang av medisinske journaler for de siste 30 påfølgende pasientene med kjent eller de novo diagnose av HT observert i hvert senter (globalt, 1200 pasienter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italia
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Italia
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Italia
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Italia
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Italia
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Italia
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Italia
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Italia
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Italia
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Italia
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Italia
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Italia
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- AOU di Sassari
-
Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent diagnose av hypotyreose på grunnlag av sykehistorie eller laboratorieresultater, som angitt i den kliniske journalen til innlagte pasienter innlagt på IM-avdelingen for enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe (CG)
Uten å gripe inn utdanningsprogram
|
|
|
treningsgruppe (TG)
Gruppe som har mottatt et utdanningsprogram (EP).
Implementering av en EP basert på møter innen avdelingen, koordinert av en ekstern veileder (oppsøkende besøksmodell).
EP-innholdet ble definert på forhånd av et vitenskapelig styre, på grunnlag av evidensbaserte retningslinjer (EBG) og en oppdatert litteraturgjennomgang, men også med et spesifikt fokus på eventuelle avvik fra standard kliniske praksisanbefalinger (HLR) identifisert. ved hver IM-avdeling i fase 1.
|
Implementeringen av en EP er basert på møter innen avdelingen, koordinert av en ekstern veileder (oppsøkende besøksmodell).
EP-innholdet ble definert på forhånd av et vitenskapelig styre, på grunnlag av evidensbaserte retningslinjer (EBG) og en oppdatert litteraturgjennomgang, men også med et spesifikt fokus på eventuelle avvik fra standard kliniske praksisanbefalinger (HLR) identifisert. ved hver IM-avdeling i fase 1;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere enhver mulig forskyvning mellom behandlingsstandarder for hypotyreose og pasientbehandlingen i det virkelige liv
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
For å evaluere, i den virkelige behandlingen av hypotyreoseterapi, mulige avvik fra nasjonale og internasjonale kliniske praksisanbefalinger (HLR) i evidensbaserte retningslinjer (EBG).
Fire EBG-er og 39 HLR-er har gitt grunnlaget for 22 behandlingsstyringsindikatorer som er identifisert (f.eks.
Antall pasienter på LT4-erstatningsterapi som ikke tar mikstur eller softgel-formuleringer, bruker absorpsjonshindrende medisiner og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antall pasienter på LT4-erstatningsbehandling som ikke overholder den foreskrevne timingen før måltider og/eller tar absorpsjonshemmende medisiner; Antall pasienter på erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antall pasienter på erstatningsbehandling med kjent TSH; Antall pasienter på erstatningsbehandling, som tar LT4-tabletter minst 60' før frokost eller minst 3 timer etter middag / Antall pasienter på erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
|
4 måneder for hver fase
|
|
Effekter av et utdanningsprogram
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
For å evaluere forbedringen av noen indikatorer (det samme av utfall 1) i behandlingen av pasienter med hypotyreose ved hjelp av et standardisert utdanningsprogram (f.eks.
Antall pasienter på LT4-erstatningsterapi som ikke tar mikstur eller softgel-formuleringer, bruker absorpsjonshindrende medisiner og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antall pasienter på LT4-erstatningsbehandling som ikke overholder den foreskrevne timingen før måltider og/eller tar absorpsjonshemmende medisiner; Antall pasienter på erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antall pasienter på erstatningsbehandling med kjent TSH; Antall pasienter på erstatningsbehandling, som tar LT4-tabletter minst 60' før frokost eller minst 3 timer etter middag / Antall pasienter på erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
|
4 måneder for hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk profilevaluering av hypotyreose
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
Vurdering av alder, kjønn, vekt, hormonell hypotyreosestatus (TSH, FT3, FT4), komorbiditet, behandling av hypotyreose og annen farmakologisk behandling av pasienter med hypotyreose
|
4 måneder for hver fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FADOI.05.2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .