Gestione dei pazienti con diagnosi di ipotiroidismo, sia ricoverati che ambulatoriali, nelle unità di medicina interna: studio osservazionale prima e dopo il programma educativo (TIAMO)
Le conoscenze circa il profilo clinico e l'appropriatezza del trattamento nei pazienti con ipotiroidismo ricoverati nei Dipartimenti di Medicina Interna (IM) in Italia sono ancora limitate. Lo scopo di questo studio è valutare: 1) le caratteristiche dei pazienti e le possibili deviazioni dalle raccomandazioni di pratica clinica (CPR) nazionali e internazionali nelle linee guida basate sull'evidenza (EBG); 2) il miglioramento della gestione del paziente attraverso un programma educativo standardizzato (PE).
Metodi: è stato condotto uno studio multicentrico a livello nazionale, comprendente due repliche di un'indagine retrospettiva (fasi 1 e 3) con EP intervenuto (fase 2) in metà dei centri e nessun EP nell'altra metà. Il PE si è basato su visite di sensibilizzazione. I centri sono stati assegnati ai due bracci dello studio, etichettati rispettivamente come gruppo di addestramento (TG) e gruppo di controllo (CG), mediante randomizzazione a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo (HT) è un disturbo comune che colpisce oltre il 4% della popolazione generale. Poiché questa percentuale aumenta con l'avanzare dell'età, è ragionevole supporre che l'ipotiroidismo stia diventando una malattia diffusa. Inoltre l'ipotiroidismo è correlato con significativa morbilità e mortalità cardiovascolare.
Nonostante il potenziale impatto clinico dell'ipotiroidismo, il profilo clinico dei pazienti affetti da ipotiroidismo e gestiti in ambito di Medicina Interna non è ad oggi molto noto. Questo studio ha l'obiettivo di fotografare dal vivo i pazienti di Medicina Interna con diagnosi di ipotiroidismo, al fine di valutare eventuali scostamenti tra l'attuale pratica clinica e le linee guida evidence-based, ed eventualmente migliorare la gestione attraverso un programma educativo .
Lo studio FADOI-TIAMO è concepito come una replica di due indagini trasversali (Fase 1 e 3) intervallate da un programma educativo (Fase 2) da condurre in 11 dei 22 Centri partecipanti. La raccolta dei dati nelle Fasi 1 e 3 si baserà sulla revisione delle cartelle cliniche degli ultimi 30 pazienti consecutivi con diagnosi nota o de novo di HT osservati in ciascun Centro (globalmente, 1200 pazienti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belluno, Italia
- ULSS1 Belluno San Martino
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Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Canicattì, Italia
- Ospedale di Canicattì
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Castiglione Del Lago, Italia
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
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Catania, Italia
- Garibaldi Nesima
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Forlì, Italia
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
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Ghilarza, Italia
- Ospedale G.P. Delogu
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Gubbio, Italia
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
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Isernia, Italia
- Ospedale "F. Veneziale"
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Latina, Italia
- ASL Latina
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Massa Marittima, Italia
- Ospedale S. Andrea
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Moncalieri, Italia
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
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Napoli, Italia
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
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Palermo, Italia
- Ospedale Civico di Partinico
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Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, Italia
- AOU di Sassari
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Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi nota di ipotiroidismo sulla base dell'anamnesi o dei risultati di laboratorio, come indicato nella cartella clinica dei ricoverati nel reparto IM per qualsiasi condizione
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo (CG)
Senza intervenire Programma educativo
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gruppo di formazione (TG)
Gruppo che ha ricevuto un Programma Educativo (PE).
L'implementazione di un EP basato su incontri all'interno del Dipartimento, coordinati da un tutor esterno (modello outreach visit).
Il contenuto dell'EP è stato definito preventivamente da un Comitato Scientifico, sulla base di linee guida basate sull'evidenza (EBG) e di una revisione della letteratura aggiornata, ma anche con un focus specifico su eventuali scostamenti dalle raccomandazioni standard per la pratica clinica (CPR) individuate in ciascun dipartimento IM nella fase 1.
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L'attuazione di un EP si basa su incontri all'interno del Dipartimento, coordinati da un tutor esterno (modello outreach visit).
Il contenuto dell'EP è stato definito preventivamente da un Comitato Scientifico, sulla base di linee guida basate sull'evidenza (EBG) e di una revisione della letteratura aggiornata, ma anche con un focus specifico su eventuali scostamenti dalle raccomandazioni standard per la pratica clinica (CPR) individuate in ciascun dipartimento IM nella fase 1;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare ogni possibile compensazione tra gli standard di trattamento per l'ipotiroidismo e la gestione della vita reale del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi per ogni fase
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Valutare, nella gestione della vita reale della terapia dell'ipotiroidismo, possibili deviazioni dalle raccomandazioni di pratica clinica (CPR) nazionali e internazionali nelle linee guida basate sull'evidenza (EBG).
Quattro EBG e 39 CPR hanno fornito la base sulla quale sono stati identificati 22 indicatori di gestione del trattamento (ad es.
Numero di pazienti in terapia sostitutiva con LT4 che non stanno assumendo soluzioni orali o formulazioni softgel sono in trattamento con farmaci che ostacolano l'assorbimento e/o non rispettano la tempistica relativa ai pasti / Numero di pazienti in terapia sostitutiva con LT4 che non rispettano la tempistica prescritta prima dei pasti e/o sta assumendo farmaci che ostacolano l'assorbimento; Numero di pazienti in terapia sostitutiva con TSH nell'intervallo target ATA/Numero di pazienti in terapia sostitutiva con TSH noto; Numero di pazienti in terapia sostitutiva, che assumono compresse di LT4 almeno 60' prima di colazione o almeno 3 ore dopo cena / Numero di pazienti in terapia sostitutiva con compresse di LT4)
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4 mesi per ogni fase
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Effetti di un programma educativo
Lasso di tempo: 4 mesi per ogni fase
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Valutare il miglioramento di alcuni indicatori (gli stessi dell'outcome 1) nella gestione dei pazienti con ipotiroidismo attraverso un programma educativo standardizzato (es.
Numero di pazienti in terapia sostitutiva con LT4 che non stanno assumendo soluzioni orali o formulazioni softgel sono in trattamento con farmaci che ostacolano l'assorbimento e/o non rispettano la tempistica relativa ai pasti / Numero di pazienti in terapia sostitutiva con LT4 che non rispettano la tempistica prescritta prima dei pasti e/o sta assumendo farmaci che ostacolano l'assorbimento; Numero di pazienti in terapia sostitutiva con TSH nell'intervallo target ATA/Numero di pazienti in terapia sostitutiva con TSH noto; Numero di pazienti in terapia sostitutiva, che assumono compresse di LT4 almeno 60' prima di colazione o almeno 3 ore dopo cena / Numero di pazienti in terapia sostitutiva con compresse di LT4)
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4 mesi per ogni fase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del profilo clinico dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: 4 mesi per ogni fase
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Valutazione di età, sesso, peso, stato di ipotiroidismo ormonale (TSH, FT3, FT4), comorbidità, trattamento dell'ipotiroidismo e altre terapie farmacologiche di pazienti con ipotiroidismo
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4 mesi per ogni fase
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.05.2015
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