Prise en charge des patients avec un diagnostic d'hypothyroïdie, hospitalisés et en ambulatoire, dans les unités de médecine interne : étude observationnelle avant et après le programme éducatif (TIAMO)
Les connaissances sur le profil clinique et la pertinence du traitement chez les patients hypothyroïdiens hospitalisés dans les services de médecine interne (MI) en Italie sont encore limitées. Le but de cette étude est d'évaluer : 1) les caractéristiques des patients et les éventuels écarts par rapport aux recommandations nationales et internationales de pratique clinique (RPC) dans les lignes directrices fondées sur des preuves (EBG) ; 2) l'amélioration de la prise en charge des patients au moyen d'un programme éducatif standardisé (PE).
Méthodes : Une étude nationale multicentrique, comprenant deux réplications d'une enquête rétrospective (phases 1 et 3) avec un EP intervenant (phase 2) dans la moitié des centres et aucun EP dans l'autre moitié, a été menée. Le PE était basé sur des visites de proximité. Les centres ont été affectés aux deux bras de l'étude, étiquetés respectivement le groupe d'entraînement (TG) et le groupe témoin (CG), par randomisation en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothyroïdie (HT) est un trouble courant qui touche plus de 4 % de la population générale. Étant donné que ce pourcentage augmente avec l'âge, il est raisonnable de supposer que l'hypothyroïdie est en train de devenir une maladie répandue. De plus, l'hypothyroïdie est corrélée à une morbi-mortalité cardiovasculaire importante.
Bien que l'impact clinique potentiel de l'hypothyroïdie, le profil clinique des patients atteints d'hypothyroïdie et pris en charge dans le cadre de la médecine interne ne soit pas très bien connu à ce jour. Cette étude a pour objectif de prendre une image réelle des patients de médecine interne avec un diagnostic d'hypothyroïdie, afin d'évaluer les écarts possibles entre la pratique clinique actuelle et les lignes directrices fondées sur des preuves, et éventuellement d'améliorer la prise en charge au moyen d'un programme éducatif. .
L'étude FADOI-TIAMO est conçue comme une réplique de deux enquêtes transversales (Phase 1 et 3) entrecoupées d'un programme éducatif (Phase 2) à mener dans 11 des 22 Centres participants. La collecte de données dans les phases 1 et 3 sera basée sur l'examen des dossiers médicaux des 30 derniers patients consécutifs avec un diagnostic connu ou de novo d'HT observé dans chaque centre (globalement, 1200 patients).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belluno, Italie
- ULSS1 Belluno San Martino
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Camaiore, Italie
- Ospedale Versilia
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Canicattì, Italie
- Ospedale di Canicattì
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Castiglione Del Lago, Italie
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
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Catania, Italie
- Garibaldi Nesima
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Forlì, Italie
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
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Ghilarza, Italie
- Ospedale G.P. Delogu
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Gubbio, Italie
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
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Isernia, Italie
- Ospedale "F. Veneziale"
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Latina, Italie
- ASL Latina
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Massa Marittima, Italie
- Ospedale S. Andrea
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Moncalieri, Italie
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
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Napoli, Italie
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italie
- Ospedale Fatebenefratelli
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore di Novara
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Palermo, Italie
- Ospedale Civico di Partinico
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Reggio Calabria, Italie
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, Italie
- AOU di Sassari
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Savona, Italie
- Ospedale San Paolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic connu d'hypothyroïdie sur la base des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire, tel qu'indiqué dans le dossier clinique des patients hospitalisés admis au service IM pour toute condition
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de contrôle (GC)
Sans programme éducatif intermédiaire
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groupe de formation (TG)
Groupe ayant reçu un Programme Éducatif (PE).
La mise en place d'un PE basé sur des réunions au sein du Département, coordonné par un tuteur extérieur (modèle de visite de proximité).
Le contenu de l'EP a été défini au préalable par un Conseil Scientifique, sur la base d'evidence-based guidelines (EBG) et d'une revue de la littérature actualisée, mais également avec un focus particulier sur les éventuelles dérogations aux recommandations standard de pratique clinique (RPC) identifiées dans chaque service IM en phase 1.
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La mise en place d'un PE s'appuie sur des réunions au sein du Département, coordonnées par un tuteur extérieur (modèle de visite de proximité).
Le contenu de l'EP a été défini au préalable par un Conseil Scientifique, sur la base d'evidence-based guidelines (EBG) et d'une revue de la littérature actualisée, mais également avec un focus particulier sur les éventuelles dérogations aux recommandations standard de pratique clinique (RPC) identifiées à chaque service IM en phase 1 ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer tout décalage possible entre les normes de traitement de l'hypothyroïdie et la prise en charge réelle du patient
Délai: 4 mois pour chaque phase
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Évaluer, dans la gestion réelle du traitement de l'hypothyroïdie, les écarts possibles par rapport aux recommandations nationales et internationales de pratique clinique (RCP) dans les lignes directrices fondées sur des preuves (EBG).
Quatre EBG et 39 CPR ont fourni la base sur laquelle 22 indicateurs de gestion du traitement ont été identifiés (par ex.
Nombre de patients sous traitement substitutif de LT4 qui ne prennent pas de solutions buvables ou de gélules, prennent des médicaments gênant l'absorption et/ou ne respectent pas le calendrier par rapport aux repas / Nombre de patients sous traitement substitutif de LT4 qui ne respectent pas le calendrier prescrit avant les repas et/ou prenez des médicaments gênant l'absorption ; Nombre de patients sous traitement substitutif avec TSH dans la plage cible ATA/ Nombre de patients sous traitement substitutif avec TSH connue ; Nombre de patients sous traitement substitutif, prenant des comprimés de LT4 au moins 60' avant le petit-déjeuner ou au moins 3 h après le dîner / Nombre de patients sous traitement substitutif avec des comprimés de LT4)
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4 mois pour chaque phase
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Effets d'un programme éducatif
Délai: 4 mois pour chaque phase
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Évaluer l'amélioration de certains indicateurs (identiques au résultat 1) dans la prise en charge des patients hypothyroïdiens au moyen d'un programme éducatif standardisé (par ex.
Nombre de patients sous traitement substitutif de LT4 qui ne prennent pas de solutions buvables ou de gélules, prennent des médicaments gênant l'absorption et/ou ne respectent pas le calendrier par rapport aux repas / Nombre de patients sous traitement substitutif de LT4 qui ne respectent pas le calendrier prescrit avant les repas et/ou prenez des médicaments gênant l'absorption ; Nombre de patients sous traitement substitutif avec TSH dans la plage cible ATA/ Nombre de patients sous traitement substitutif avec TSH connue ; Nombre de patients sous traitement substitutif, prenant des comprimés de LT4 au moins 60' avant le petit-déjeuner ou au moins 3 h après le dîner / Nombre de patients sous traitement substitutif avec des comprimés de LT4)
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4 mois pour chaque phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du profil clinique de l'hypothyroïdie
Délai: 4 mois pour chaque phase
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Évaluation de l'âge, du sexe, du poids, de l'état de l'hypothyroïdie hormonale (TSH, FT3, FT4), de la comorbidité, du traitement de l'hypothyroïdie et d'autres traitements pharmacologiques des patients atteints d'hypothyroïdie
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4 mois pour chaque phase
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FADOI.05.2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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