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標準的な臨床基準またはトランスクリプトーム治療固有の層別化シグネチャによって、オキサリプラチンまたはゲムシタビンベースの化学療法の割り当てに無作為化された、切除されたPDACを有する患者におけるアジュバント試験

2026年8月24日 更新者：John Neoptolemos

標準的な臨床基準またはトランスクリプトーム治療固有の層別化シグネチャによって、オキサリプラチンまたはゲムシタビンベースの化学療法の割り当てに無作為化された、切除された膵管腺癌患者における無病生存のオープンラベル第III相アジュバント試験

これは、切除された膵管腺癌患者の無病生存に関する多施設オープンラベル第 III 相アジュバント試験であり、標準的な臨床基準 (対照群) またはトランスクリプトーム治療に固有の層別化シグネチャまたはTSS（テストアーム）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的と主な目的は、標準的な補助化学療法レジメン（オキサリプラチンまたはゲムシタビンベース）で治療された膵管腺癌（PDAC）を切除された患者の無病生存率が、特定の治療に基づく割り当てを使用して優れているかどうかを判断することです。署名（TSS）、標準的な臨床基準に従って割り当てられた同じ化学療法レジメンと比較。

この研究の二次的な目的は、全生存率 (中央値、3 年生存率)、無転移生存率を評価することです。テスト アームとコントロール アームのターゲット シグネチャ (TSS) に基づく生存率、および再発時の標準的な一次治療と比較した、最初に再発時に標的療法を使用した場合の生存率。

さらに、ESPAC-6 オプションのトランスレーショナル リサーチ プログラムでは、腫瘍標本と血液サンプルを入手して、化学療法に対する反応または再発を予測できるバイオマーカーを特定します。

ESPAC-6 はまた、一致した患者由来オルガノイド (PDO) のバイオバンクを生成し、バイオマーカー主導の個別化療法の開発とテストのための実験的に扱いやすいモデル システムを提供します。

ESPAC-6 トランスレーショナル リサーチ プログラムでは、血中タンパク質、代謝産物、および/または循環を伴わない腫瘍 DNA など、臨床的に関連する循環バイオマーカーを分析するための縦断的な血液バイオバンクも開発します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
      • Malmö、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Norrlands universitetssjukhus
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Akademiska Sjukhuset
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum、ドイツ、44791
        • まだ募集していません
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • まだ募集していません
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle、ドイツ、06120
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena、ドイツ、07743
        • まだ募集していません
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock、ドイツ、18055
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • まだ募集していません
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. バリアントを含む組織学的に証明された膵管腺癌、および腺房細胞癌。
  2. 患者は RNAseq のために切除時に腫瘍組織を提供していた。
  3. 肉眼的完全切除（R0またはR1切除）。
  4. 18 歳から 79 歳までの女性および男性の患者。
  5. WHOパフォーマンスステータス0-1。
  6. 以前の放射線療法および以前の化学療法はありません。
  7. 手術から完全に回復し、化学療法を受けることができる患者：1日あたり1500カロリー以上の適切な経口栄養があり、重大な吐き気や嘔吐がない。
  8. 十分な血液機能：絶対好中球数≧1,500細胞/mm3、血小板≧100,000細胞/mm3、ヘモグロビン≧8g/L（輸血可）。
  9. -血清総ビリルビン≤正常の施設上限の1.5倍。
  10. クレアチニンクリアランス≧50mL/分。
  11. -出産の可能性のある患者（女性患者の場合：月経期間後の研究への参加および妊娠検査が陰性）は、研究中および女性の最後の研究治療後4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。男性。
  12. -無作為化日で21〜84日の手術後の予定間隔。
  13. 公的または民間の健康保険が適用されます。
  14. 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力。
  15. 法的に無能力ではありません。
  16. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

  1. 充実性偽乳頭状腫瘍、神経内分泌腫瘍、膵芽腫、胆管がん、膨大部がん。
  2. 腹水または悪性胸水を含む遠隔転移。
  3. 肉眼的不完全腫瘍切除（R2切除）。
  4. CA 19-9> 研究への登録から21日以内に180 U / ml。
  5. 心筋症またはうっ血性心不全、NYHA III-IV または冠動脈疾患の症状。
  6. -治療または既知の活動性感染症（HIVまたは未治療の慢性B型肝炎または活動性C型肝炎）の提供を妨げる可能性のある主要な併存症または制御されていない糖尿病。
  7. 既存の神経障害、ギルバート病、または既知の遺伝子型 UGT1A1*28 /*28。
  8. 結腸または直腸の炎症性疾患、または腸閉塞、または重度の術後制御不能な下痢。
  9. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
  10. 妊娠と授乳。
  11. それぞれ、他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
  12. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症またはその他の既知の禁忌の病歴 治験薬の医薬品形態に存在する賦形剤。
  13. -治癒的に治療されず、5年以上病気の証拠がない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴、根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部または膀胱の上皮内癌、または低/中リスクの前立腺癌（グリーソンスコアが 7 以下) で、PSA 値が正常な場合。
  14. 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストアーム A: トランスクリプトーム処理固有のシグネチャに基づく mFOLFIRINOX または Gem/Cap
個々のトランスクリプトーム治療に特有のサインに基づく mFOLFIRINOX 療法 (5-FU、フォリン酸、イリノテカン、オキサリプラチン) または個々のトランスクリプトーム治療に特有のサインに基づく Gem/Cap 療法 (ゲムシタビンおよびカペシタビン)
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 D1 を 2 時間ごとに。 14 日、12 サイクル、24 週間
薬：イリノテカン
150 mg/m2 D1 を 90 分かけて、フォリン酸注入開始の 30 分後に開始します。 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：葉酸
400 mg/m2 (ラセミ混合物) (L-フォリン酸を使用する場合は 200 mg/m2)、2 時間以上の IV 注入。 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：5-フルオロウラシル
46 時間にわたる 2.4 g/m2 IV 持続注入 (1200 mg/m2/日); 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：ゲムシタビン
1000mg/m2 を 30 分かけて IV 注入します。 28日のうち1日目、8日目、15日目（= 1サイクル）; 24 週間で 6 回 (つまり 6 サイクル) 繰り返す
薬：カペシタビン
1660mg/m2/日を 2 回に分けて 21 日間経口投与し、続いて 7 日間の休息 (1 サイクル) を 6 サイクル、つまり 24 週間
アクティブコンパレータ：コントロールアーム B: 標準臨床基準に従った mFOLFIRINOX または Gem/Cap
標準臨床基準に従った mFOLFIRINOX 療法 (5-FU、フォリン酸、イリノテカン、オキサリプラチン) または標準臨床基準に従った Gem/Cap 療法 (ゲムシタビンおよびカペシタビン)
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 D1 を 2 時間ごとに。 14 日、12 サイクル、24 週間
薬：イリノテカン
150 mg/m2 D1 を 90 分かけて、フォリン酸注入開始の 30 分後に開始します。 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：葉酸
400 mg/m2 (ラセミ混合物) (L-フォリン酸を使用する場合は 200 mg/m2)、2 時間以上の IV 注入。 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：5-フルオロウラシル
46 時間にわたる 2.4 g/m2 IV 持続注入 (1200 mg/m2/日); 14 日ごと、12 サイクル、24 週間
薬：ゲムシタビン
1000mg/m2 を 30 分かけて IV 注入します。 28日のうち1日目、8日目、15日目（= 1サイクル）; 24 週間で 6 回 (つまり 6 サイクル) 繰り返す
薬：カペシタビン
1660mg/m2/日を 2 回に分けて 21 日間経口投与し、続いて 7 日間の休息 (1 サイクル) を 6 サイクル、つまり 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：76ヶ月
無病生存期間は、ランダム化から疾患の再発 (成長または転移) またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、すべての患者が入退出基準を満たしています。
76ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：76ヶ月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 患者がフォローアップできなくなった場合、全生存期間は最後の連絡時に打ち切られます。
76ヶ月
無転移生存
時間枠：76ヶ月

無転移生存期間は、無作為化から転移またはあらゆる原因による死亡の検出までの時間として定義されます。 転移の時期は、膵臓腫瘍委員会（集学的チーム）によって決定および記録された転移の日付として定義されます。

患者が一次治療の対象となる場合、再発は陽性の生検または細胞診によって行われなければなりません。

患者がフォローアップできなくなった場合、無転移生存期間は最後の連絡時に打ち切られます。
76ヶ月
再発からの全生存
時間枠：76ヶ月
全生存期間は、再発から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 患者がフォローアップできなくなった場合、全生存期間は最後の連絡時に打ち切られます。
76ヶ月
生活の質 (QoL EORTC QLQ-C-30)
時間枠：76ヶ月
QoL は、最新バージョンの EORTC QLQ-C30 アンケートによって、V1 から 3 か月ごとに評価されます。
76ヶ月
安全性：NCI-CTC v.5.0による（重篤な）有害事象およびグレード3および4の毒性。
時間枠：47ヶ月

安全性評価には有害事象が含まれます。 グレード3および4の毒性の割合は、イベントまでの時間法と頻度カウントを使用して、治療間で比較されます。 有害事象および重篤な有害事象は、研究全体で収集され、表にまとめられ、研究群間で比較されます。

すべての安全性エンドポイントの分析は、少なくとも 1 サイクルの治療を受けたすべての患者を含む安全セットに対して行われます。
47ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John Neoptolemos

協力者

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

捜査官

  • スタディディレクター：John Neoptolemos, Prof. Dr.、Universität Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月17日

一次修了 (推定)

2033年4月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (その他の識別子：AIO)
  • 2020-004906-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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