표준 임상 기준 또는 전사적 치료 특정 층화 시그니처에 의해 옥살리플라틴 또는 젬시타빈 기반 화학 요법의 할당에 무작위 배정된 PDAC 절제된 환자의 보조 시험
2024년 5월 10일 업데이트: John Neoptolemos
표준 임상 기준 또는 전사적 치료 특정 층화 시그니처에 의해 옥살리플라틴 또는 젬시타빈 기반 화학요법의 할당에 무작위로 배정된 절제된 췌관 선암 환자의 무질병 생존에 대한 공개 표지된 3상 보조제 시험
이것은 절제된 췌관 선암종 환자에서 표준 임상 기준(대조군) 또는 전사체 치료 특정 층화 시그니처 또는 TSS(테스트 암).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적 및 주요 목적은 표준 보조 화학 요법(옥살리플라틴 기반 또는 젬시타빈 기반)으로 치료받은 절제된 췌관 선암종(PDAC) 환자의 무병 생존이 치료 특이적에 기반한 할당을 사용하여 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 임상 기준에 따라 할당된 동일한 화학 요법과 비교하여 서명(TSS).
연구의 2차 목적은 전체 생존(중앙값, 3년 생존율), 전이 없는 생존을 평가하는 것입니다. 시험군 대 대조군에서의 표적 표지(TSS)에 기초한 생존, 및 재발에 대한 표준 1차 요법과 비교하여 재발에 초기에 표적 요법을 사용한 생존.
또한 ESPAC-6 선택적인 중개 연구 프로그램은 화학 요법 또는 재발에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하기 위해 종양 표본 및 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
ESPAC-6은 또한 일치하는 환자 유래 오가노이드(PDO)의 바이오뱅크를 생성하여 바이오마커 기반 맞춤형 치료법의 개발 및 테스트를 위한 실험적으로 다루기 쉬운 모델 시스템을 제공합니다.
ESPAC-6 번역 연구 프로그램은 또한 혈액 단백질, 대사 산물 및/또는 순환하지 않는 종양 DNA와 같은 임상적으로 관련된 순환 바이오마커를 분석하기 위해 종단 혈액 바이오뱅크를 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Neoptolemos, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 6221 56-39020
- 이메일: john.neoptolemos@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Pauligk, Dr.
- 전화번호: 0049 69 6301 - 3906
- 이메일: pauligk.claudia@ikf-khnw.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
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Deggendorf, 독일, 94469
- DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
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Jena, 독일, 07743
- Univeristätsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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Rostock, 독일, 18055
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
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Karlstad, 스웨덴
- Centralsjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 변이체를 포함하여 조직학적으로 입증된 췌관 선암종 및 선포 세포 암종.
- 환자는 RNAseq에 대한 절제 시 종양 조직을 제공했습니다.
- 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 절제).
- 18세에서 79세 사이의 여성 및 남성 환자.
- WHO 성능 상태 0-1.
- 이전 방사선 요법 및 이전 화학 요법 없음.
- 수술에서 완전히 회복되고 화학 요법을 받을 수 있는 환자: 하루에 ≥ 1500칼로리의 적절한 경구 영양을 섭취하고 심각한 메스꺼움과 구토가 없는 경우.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3, 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 8 g/L(수혈 허용).
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- 가임 환자(여성 환자의 경우: 생리 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 음성)는 연구 기간 동안, 여성의 경우 마지막 연구 치료 후 4개월 동안, 여성의 경우 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남자들.
- 무작위 배정일 기준 수술 후 21일에서 84일 사이의 의도된 간격.
- 공공 또는 민간 건강 보험 보장.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력.
- 법적으로 무능력자가 아닙니다.
- 서면 동의서.
제외 기준
- 고형 가성유두종양, 신경내분비종양, 췌장모세포종, 담관암 및 팽대부암.
- 복수 또는 악성 흉막 삼출액을 포함한 원격 전이.
- 거시적 불완전 종양 제거(R2 절제).
- CA 19-9> 연구 등록 21일 이내 180 U/ml.
- 심근병증 또는 울혈성 심부전, NYHA III-IV 또는 관상 동맥 심장 질환 증상.
- 치료 또는 알려진 활동성 감염(HIV 또는 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염) 또는 조절되지 않는 당뇨병의 전달을 방해할 수 있는 주요 동반이환.
- 기존 신경병증, 길버트병 또는 알려진 유전자형 UGT1A1*28 /*28.
- 결장 또는 직장의 염증성 질환, 장폐색 또는 심한 수술 후 조절되지 않는 설사.
- 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
- 임신과 수유.
- 다른 임상시험의 참여 또는 경쟁시험의 관찰기간
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증 또는 기타 알려진 금기 사항의 이력.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 또는 저/중간 위험 전립선암을 제외하고, 5년 이상 동안 치료되지 않고 질병의 증거가 없는 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(Gleason 점수 ≤7) 정상 PSA 수치.
- 방사선 조사를 포함한 기타 동시 항종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 아암 A: 전사체 치료 특이적 시그니처에 따른 mFOLFIRINOX 또는 Gem/Cap
개별 transcriptomic 치료 특정 서명에 따른 mFOLFIRINOX-요법(5-FU, Folinic Acid, Irinotecan, Oxaliplatin) 또는 개별 transcriptomic 치료 특정 서명에 따른 Gem/Cap-요법(Gemcitabine 및 Capecitabine)
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2시간마다 85 mg/m2 D1; 14일, 12주기, 24주
폴린산 주입이 시작된 후 30분에 시작하기 위해 90분에 걸쳐 150 mg/m2 D1; 14일마다, 12주기, 24주마다
400mg/m2(라세미 혼합물)(또는 L-폴린산을 사용하는 경우 200mg/m2), 2시간 동안 IV 주입; 14일마다, 12주기, 24주마다
46시간 동안 2.4g/m2 IV 연속 주입(1200mg/m2/일); 14일마다, 12주기, 24주마다
1000mg/m2는 30분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 28일 중 1일, 8일 및 15일(= 1주기); 24주 동안 6회 반복(즉, 6주기)
1660mg/m2/일 21일 동안 2회 분할 경구 투여 후 7일 휴식(1주기), 6주기, 즉 24주
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활성 비교기: 대조군 B: 표준 임상 기준에 따른 mFOLFIRINOX 또는 Gem/Cap
표준 임상 기준에 따른 mFOLFIRINOX-요법(5-FU, 폴린산, 이리노테칸, 옥살리플라틴) 또는 표준 임상 기준에 따른 Gem/Cap-요법(젬시타빈 및 카페시타빈)
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2시간마다 85 mg/m2 D1; 14일, 12주기, 24주
폴린산 주입이 시작된 후 30분에 시작하기 위해 90분에 걸쳐 150 mg/m2 D1; 14일마다, 12주기, 24주마다
400mg/m2(라세미 혼합물)(또는 L-폴린산을 사용하는 경우 200mg/m2), 2시간 동안 IV 주입; 14일마다, 12주기, 24주마다
46시간 동안 2.4g/m2 IV 연속 주입(1200mg/m2/일); 14일마다, 12주기, 24주마다
1000mg/m2는 30분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 28일 중 1일, 8일 및 15일(= 1주기); 24주 동안 6회 반복(즉, 6주기)
1660mg/m2/일 21일 동안 2회 분할 경구 투여 후 7일 휴식(1주기), 6주기, 즉 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 76개월
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무질병 생존은 무작위배정에서 질병 재발(성장 또는 전이)까지의 시간 또는 모든 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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76개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 76개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치를 위해 환자를 놓치면 전체 생존 시간은 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
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76개월
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전이 없는 생존
기간: 76개월
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전이 없는 생존은 무작위 배정에서 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망이 감지될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 전이 시점은 췌장종양위원회(다학제팀)에서 결정하고 기록하는 전이 날짜로 정의된다. 환자가 1차 치료에 적격인 경우 재발은 양성 생검 또는 세포학에 의해 수행되어야 합니다. 환자가 후속 조치를 취하지 못한 경우 전이 없는 생존 시간은 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다. |
76개월
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재발로부터의 전반적인 생존
기간: 76개월
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전체생존기간은 어떤 원인에 의한 재발에서 사망까지의 시간으로 정의된다.
후속 조치를 위해 환자를 놓치면 전체 생존 시간은 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
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76개월
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삶의 질(QoL EORTC QLQ-C-30)
기간: 76개월
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QoL은 V1부터 시작하여 3개월마다 최신 버전의 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
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76개월
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안전성: NCI-CTC v.5.0에 따른 (심각한) 부작용 및 3등급 및 4등급 독성.
기간: 47개월
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안전성 평가에는 부작용이 포함됩니다. 3등급 및 4등급 독성의 비율은 시간 대 이벤트 방법 및 빈도 수를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 비교됩니다. 부작용 및 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집되며 표로 작성되고 연구 부문 간에 비교됩니다. 모든 안전성 종점의 분석은 적어도 한 주기의 치료를 받은 모든 환자를 포함하는 안전성 세트에서 수행됩니다. |
47개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESPAC-6
- AIO-PAK-0121/ass (기타 식별자: AIO)
- 2020-004906-79 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌관 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln, Germany; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany아직 모집하지 않음
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
-
Wuhan Union Hospital, China모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Hospices Civils de Lyon알려지지 않은