Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное исследование у пациентов с резецированным PDAC, рандомизированных для назначения химиотерапии на основе оксалиплатина или гемцитабина по стандартным клиническим критериям или по транскриптомному признаку стратификации, специфичному для лечения

24 августа 2026 г. обновлено: John Neoptolemos

Открытое адъювантное исследование фазы III безрецидивной выживаемости у пациентов с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы, рандомизированных для назначения химиотерапии на основе оксалиплатина или гемцитабина по стандартным клиническим критериям или по транскриптомному лечению.

Это многоцентровое открытое адъювантное исследование фазы III безрецидивной выживаемости у пациентов с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы, рандомизированных для назначения химиотерапии на основе оксалиплатина или гемцитабина по стандартным клиническим критериям (контрольная группа) или по транскриптомной стратификации, специфичной для лечения, или TSS (тестовая рука).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель и основная задача исследования — определить, превосходит ли выживаемость без признаков заболевания у пациентов с резецированной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), получавших стандартные схемы адъювантной химиотерапии (на основе оксалиплатина или гемцитабина), при распределении на основе специфического лечения. сигнатуры (TSS), по сравнению с теми же схемами химиотерапии, выделенными по стандартным клиническим критериям.

Второстепенными задачами исследования являются оценка общей выживаемости (медиана, 3-летняя выживаемость), выживаемость без метастазов; выживаемость на основе целевых сигнатур (TSS) в тестовых и контрольных группах, а также выживаемость при использовании таргетной терапии первоначально при рецидиве по сравнению со стандартной терапией первой линии при рецидиве.

Кроме того, в рамках дополнительной трансляционной исследовательской программы ESPAC-6 будут получены образцы опухолей и образцы крови для выявления биомаркеров, которые могут предсказать ответ на химиотерапию или рецидив.

ESPAC-6 также создаст биобанк соответствующих органоидов, полученных от пациентов (PDO), чтобы предоставить экспериментально поддающуюся моделирующую систему для разработки и тестирования персонализированной терапии на основе биомаркеров.

В рамках трансляционной исследовательской программы ESPAC-6 также будет создан продольный биобанк крови для анализа клинически значимых циркулирующих биомаркеров, таких как белки крови, метаболиты и/или нециркулирующая опухолевая ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Pauligk, Dr.
  • Номер телефона: 0049 69 6301 - 3906
  • Электронная почта: pauligk.claudia@ikf-khnw.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Еще не набирают
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Германия, 06120
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Германия, 07743
        • Еще не набирают
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Германия, 18055
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Еще не набирают
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Marco Gerling, Dr.
          • Номер телефона: +46 812380000
          • Электронная почта: marco.gerling@ki.se
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Universitetssjukhuset
        • Контакт:
      • Malmö, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Margareta Heby, Dr.
          • Номер телефона: +46 40331000
          • Электронная почта: margareta.heby@skane.se
      • Umeå, Швеция
        • Еще не набирают
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Daniel Öhlund, Dr.
          • Номер телефона: +46 907850000
          • Электронная почта: daniel.ohlund@umu.se
      • Uppsala, Швеция
        • Еще не набирают
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы, включая варианты, и ацинарно-клеточная карцинома.
  2. Пациент предоставил опухолевую ткань при резекции для RNAseq.
  3. Макроскопически полная резекция (резекция R0 или R1).
  4. Женщины и мужчины Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет.
  5. Статус производительности ВОЗ 0-1.
  6. Отсутствие предшествующей лучевой терапии и предшествующей химиотерапии.
  7. Полное восстановление после операции и способность пациента к химиотерапии: адекватное пероральное питание ≥ 1500 калорий в день и отсутствие значительной тошноты и рвоты.
  8. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3, тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3 и гемоглобина ≥ 8 г/л (переливание разрешено).
  9. Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы.
  10. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  11. Пациентка детородного возраста (для пациенток: включение в исследование после менструации и отрицательного теста на беременность) должна согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего исследуемого лечения для женщин и 6 месяцев для женщин. Мужчины.
  12. Предполагаемый интервал после операции от 21 до 84 дней на дату рандомизации.
  13. Государственное или частное медицинское страхование.
  14. Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания.
  15. Не дееспособным по закону.
  16. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Солидное псевдопапиллярное новообразование, нейроэндокринное новообразование, панкреатобластома, рак желчных протоков и ампулярный рак.
  2. Отдаленные метастазы, включая асцит или злокачественный плевральный выпот.
  3. Макроскопическое неполное удаление опухоли (резекция R2).
  4. СА 19-9>180 ЕД/мл в течение 21 дня с момента регистрации на исследование.
  5. Кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность, симптомы NYHA III-IV или ишемической болезни сердца.
  6. Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению лечения, или известная активная инфекция (ВИЧ или нелеченый хронический гепатит В или активный гепатит С), или неконтролируемый диабет.
  7. Ранее существовавшая невропатия, болезнь Жильбера или известный генотип UGT1A1*28/*28.
  8. Воспалительные заболевания толстой или прямой кишки, или кишечная непроходимость, или тяжелая послеоперационная неконтролируемая диарея.
  9. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
  10. Беременность и лактация.
  11. Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими исследованиями соответственно.
  12. Гиперчувствительность в анамнезе или другое известное противопоказание к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
  13. Наличие в прошлом или настоящем анамнезе других злокачественных новообразований, не получавших радикального лечения и без признаков заболевания в течение более 5 лет, за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы кожи и in situ карциномы шейки матки или мочевого пузыря или рака предстательной железы с низким/средним риском (Gleason оценка ≤7) с нормальным уровнем ПСА.
  14. Любое другое одновременное противоопухолевое лечение, включая облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа A: mFOLFIRINOX или Gem/Cap в соответствии со специфическими признаками транскриптомного лечения.
mFOLFIRINOX-терапия (5-FU, фолиевая кислота, иринотекан, оксалиплатин) в соответствии с индивидуальной спецификой транскриптомного лечения или Gem/Cap-терапия (гемцитабин и капецитабин) в соответствии с индивидуальной спецификой транскриптомного лечения
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 D1 каждые 2 часа; 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Иринотекан
150 мг/м2 D1 в течение 90 минут, чтобы начать через 30 минут после начала инфузии фолиевой кислоты; каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м2 (рацемическая смесь) (или 200 мг/м2, если используется L-фолиновая кислота), в/в инфузия в течение 2 часов; каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: 5-фторурацил
2,4 г/м2 в/в непрерывная инфузия в течение 46 часов (1200 мг/м2/день); каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 вводят внутривенно в течение 30 минут; в 1, 8 и 15 день из 28 дней (= 1 цикл); Повторяется 6 раз (т. е. 6 циклов) в течение 24 недель.
Лекарство: Капецитабин
1660 мг/м2/день в два приема перорально в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом (один цикл) в течение шести циклов, т. е. 24 недели.
Активный компаратор: Контрольная группа B: mFOLFIRINOX или Gem/Cap в соответствии со стандартными клиническими критериями.
mFOLFIRINOX-терапия (5-FU, фолиевая кислота, иринотекан, оксалиплатин) по стандартным клиническим критериям или Gem/Cap-терапия (гемцитабин и капецитабин) по стандартным клиническим критериям
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 D1 каждые 2 часа; 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Иринотекан
150 мг/м2 D1 в течение 90 минут, чтобы начать через 30 минут после начала инфузии фолиевой кислоты; каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м2 (рацемическая смесь) (или 200 мг/м2, если используется L-фолиновая кислота), в/в инфузия в течение 2 часов; каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: 5-фторурацил
2,4 г/м2 в/в непрерывная инфузия в течение 46 часов (1200 мг/м2/день); каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 вводят внутривенно в течение 30 минут; в 1, 8 и 15 день из 28 дней (= 1 цикл); Повторяется 6 раз (т. е. 6 циклов) в течение 24 недель.
Лекарство: Капецитабин
1660 мг/м2/день в два приема перорально в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом (один цикл) в течение шести циклов, т. е. 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 76 месяцев
Безрецидивная выживаемость будет определяться как время от рамдомизации до рецидива заболевания (рост или метастазирование) или смерти от любой причины, у всех пациентов, отвечающих критериям включения и исключения.
76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 76 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Если пациент потерян для последующего наблюдения, общее время выживания цензурируется на момент последнего контакта.
76 месяцев
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 76 месяцев

Выживаемость без метастазов определяется как время от рандомизации до обнаружения метастазов или смерти от любой причины. Время метастазирования определяется как дата метастазирования, определенная и зарегистрированная Советом по опухолям поджелудочной железы (Многодисциплинарная группа).

Если пациент подходит для терапии первой линии, рецидив должен быть выполнен с помощью положительной биопсии или цитологического исследования.

Если пациент выбывает из-под наблюдения, время выживания без метастазов оценивается на момент последнего контакта.
76 месяцев
Общая выживаемость от рецидива
Временное ограничение: 76 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рецидива до смерти по любой причине. Если пациент потерян для последующего наблюдения, общее время выживания цензурируется на момент последнего контакта.
76 месяцев
Качество жизни (QoL EORTC QLQ-C-30)
Временное ограничение: 76 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 в его самой последней версии каждые три месяца, начиная с V1.
76 месяцев
Безопасность: (серьезные) нежелательные явления и токсичность 3 и 4 степени согласно NCI-CTC v.5.0.
Временное ограничение: 47 месяцев

Оценка безопасности будет включать неблагоприятные события. Доля токсичности 3-й и 4-й степени будет сравниваться между видами лечения с использованием методов времени до события и подсчета частоты. Побочные и серьезные нежелательные явления собираются на протяжении всего исследования, заносятся в таблицы и сравниваются между исследуемыми группами.

Анализ всех конечных точек безопасности проводится на выборке безопасности, которая содержит всех пациентов, получивших хотя бы один цикл лечения.
47 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Neoptolemos

Соавторы

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Другой идентификатор: AIO)
  • 2020-004906-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться