Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende forsøg i patienter med resekeret PDAC randomiseret til allokering af oxaliplatin- eller gemcitabin-baseret kemoterapi efter standard kliniske kriterier eller ved en transkriptomisk behandlingsspecifik stratifikationssignatur

24. august 2026 opdateret af: John Neoptolemos

Et åbent mærket fase III adjuverende forsøg med sygdomsfri overlevelse hos patienter med resekeret pancreas duktal adenokarcinom randomiseret til allokering af oxaliplatin- eller gemcitabin-baseret kemoterapi efter standard kliniske kriterier eller ved en transkriptomisk behandlingsspecifik stratifikationssignatur

Dette er et multicenter åbent mærket fase III adjuverende forsøg med sygdomsfri overlevelse hos patienter med resekteret pancreas duktalt adenokarcinom randomiseret til allokering af oxaliplatin- eller gemcitabin-baseret kemoterapi efter kliniske standardkriterier (kontrolarm) eller ved en transkriptomisk behandlingsspecifik stratifikationssignatur eller TSS (testarm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet og det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om sygdomsfri overlevelse hos patienter med resekteret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) behandlet med standard adjuverende kemoterapi-regimer (oxaliplatin- eller gemcitabin-baseret), er overlegen ved brug af allokering baseret på en behandlingsspecifik signatur (TSS), sammenlignet med de samme kemoterapiregimer tildelt efter kliniske standardkriterier.

Sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse (median, 3 års overlevelsesrate), metastasefri overlevelse; overlevelse baseret på målrettede signaturer (TSS) i test versus kontrolarme, og overlevelse ved brug af målrettede terapier initialt ved tilbagefald sammenlignet med standard førstelinjebehandlinger ved tilbagefald.

Derudover vil ESPAC-6 valgfri translationelt forskningsprogram opnå tumorprøver og blodprøver for at identificere biomarkører, der kan forudsige respons på kemoterapi eller tilbagefald.

ESPAC-6 vil også generere en biobank af matchede patient-afledte organoider (PDO'er) for at give et eksperimentelt håndterbart modelsystem til udvikling og afprøvning af biomarkør-drevne personaliserede terapier.

ESPAC-6 translationelt forskningsprogram, vil også udvikle en longitudinel blodbiobank til at analysere klinisk relevante cirkulerende biomarkører, såsom blodproteiner, metabolitter og/eller cirkulerende-frit tumor-DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom inklusive varianter og acinarcellecarcinom.
  2. Patienten havde leveret tumorvæv ved resektion for RNAseq.
  3. Makroskopisk fuldstændig resektion (R0 eller R1 resektion).
  4. Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18 til 79 år.
  5. WHO præstationsstatus 0-1.
  6. Ingen forudgående strålebehandling og ingen tidligere kemoterapi.
  7. Fuld restitution fra operation og patient i stand til at modtage kemoterapi: tilstrækkelig oral ernæring på ≥ 1500 kalorier om dagen og fri for betydelig kvalme og opkastning.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3, blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 og hæmoglobin ≥ 8 g/L (transfusion tilladt).
  9. Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal.
  10. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  11. Patient i den fødedygtige alder (for kvindelig patient: undersøgelsesindgang efter en menstruation og en negativ graviditetstest) skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling for kvinder og 6 måneder for Mænd.
  12. Tilsigtet interval siden operation mellem 21 og 84 dage på datoen for randomisering.
  13. Offentlig eller privat sundhedsforsikring.
  14. Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg.
  15. Ikke juridisk uarbejdsdygtig.
  16. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Solid pseudopapillær neoplasma, neuroendokrin neoplasma, pancreatoblastom, galdevejskræft og ampulær cancer.
  2. Fjernmetastaser, herunder ascites eller ondartet pleural effusion.
  3. Makroskopisk ufuldstændig tumorfjernelse (R2-resektion).
  4. CA 19-9> 180 U / ml inden for 21 dage efter registrering på undersøgelse.
  5. Kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, NYHA III-IV eller symptomer på koronar hjertesygdom.
  6. Større komorbiditet, der kan udelukke levering af behandling eller kendt aktiv infektion (HIV eller ubehandlet kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C) eller ukontrolleret diabetes.
  7. Eksisterende neuropati, Gilberts sygdom eller kendt genotype UGT1A1*28 /*28.
  8. Inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller intestinal obstruktion eller alvorlig postoperativ ukontrolleret diarré.
  9. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  10. Graviditet og amning.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg hhv.
  12. Anamnese med overfølsomhed eller anden kendt kontraindikation over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  13. Tidligere eller nuværende historie med andre maligne sygdomme, der ikke er behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren, eller lav/mellem risiko prostatacancer (Gleason score ≤7) med normale PSA-niveauer.
  14. Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm A: mFOLFIRINOX eller Gem/Cap i henhold til transkriptomisk behandlingsspecifik signatur
mFOLFIRINOX-terapi (5-FU, Folinsyre, Irinotecan, Oxaliplatin) i henhold til individuel transkriptomisk behandlingsspecifik signatur eller Gem/Cap-terapi (Gemcitabine og Capecitabine) ifølge individuel transkriptomisk behandlingsspecifik signatur
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 D1 over 2 timer hver; 14 dage, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Irinotecan
150 mg/m2 D1 over 90 minutter for at begynde 30 minutter efter, at folinsyreinfusionen er startet; hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Folinsyre
400 mg/m2 (racemisk blanding) (eller 200 mg/m2 hvis der anvendes L-folinsyre), IV infusion over 2 timer; hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV kontinuerlig infusion over 46 timer (1200 mg/m2/dag); hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 gives som en IV-infusion over 30 minutter; på dag 1, 8 og 15 ud af 28 dage (= 1 cyklus); Gentages 6 gange (dvs. 6 cyklusser) i 24 uger
Medicin: Capecitabin
1660 mg/m2/dag i to opdelte doser administreret oralt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile (én cyklus) i seks cyklusser, dvs. 24 uger
Aktiv komparator: Kontrolarm B: mFOLFIRINOX eller Gem/Cap i henhold til kliniske standardkriterier
mFOLFIRINOX-terapi (5-FU, Folinsyre, Irinotecan, Oxaliplatin) i henhold til kliniske standardkriterier eller Gem/Cap-terapi (Gemcitabine og Capecitabine) i henhold til kliniske standardkriterier
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 D1 over 2 timer hver; 14 dage, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Irinotecan
150 mg/m2 D1 over 90 minutter for at begynde 30 minutter efter, at folinsyreinfusionen er startet; hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Folinsyre
400 mg/m2 (racemisk blanding) (eller 200 mg/m2 hvis der anvendes L-folinsyre), IV infusion over 2 timer; hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV kontinuerlig infusion over 46 timer (1200 mg/m2/dag); hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 gives som en IV-infusion over 30 minutter; på dag 1, 8 og 15 ud af 28 dage (= 1 cyklus); Gentages 6 gange (dvs. 6 cyklusser) i 24 uger
Medicin: Capecitabin
1660 mg/m2/dag i to opdelte doser administreret oralt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile (én cyklus) i seks cyklusser, dvs. 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 76 måneder
Sygdomsfri overlevelse vil blive defineret som tid fra ramdomisering til sygdomstilbagefald (vækst eller metastase) eller død af enhver årsag, alle patienter, der opfylder in- og eksklusionskriterierne.
76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 76 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Hvis en patient går tabt for at følge op, censureres den samlede overlevelsestid på tidspunktet for sidste kontakt.
76 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 76 måneder

Metastasefri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til påvisning af metastase eller død af enhver årsag. Metastasetidspunktet er defineret som datoen for metastasen bestemt og registreret af Pancreas Tumor Board (Multidisciplinært Team).

Hvis patienten er berettiget til førstelinjebehandling, skal tilbagefaldet udføres ved en positiv biopsi eller cytologi.

Hvis en patient går tabt for at følge op, censureres metastasefri overlevelsestid på tidspunktet for sidste kontakt.
76 måneder
Samlet overlevelse fra gentagelse
Tidsramme: 76 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra gentagelse til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient går tabt for at følge op, censureres den samlede overlevelsestid på tidspunktet for sidste kontakt.
76 måneder
Livskvalitet (QoL EORTC QLQ-C-30)
Tidsramme: 76 måneder
QoL vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet i dets nyeste version hver tredje måned fra V1.
76 måneder
Sikkerhed: (alvorlige) bivirkninger og grad 3 og 4 toksicitet i henhold til NCI-CTC v.5.0.
Tidsramme: 47 måneder

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser. Andelen af ​​grad 3 og 4 toksicitet vil blive sammenlignet på tværs af behandlinger ved brug af tid til hændelse metoder og frekvenstællinger. Uønskede og alvorlige uønskede hændelser indsamles gennem hele undersøgelsen og vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.

Analysen af ​​alle sikkerhedsendepunkter udføres på sikkerhedssættet, som indeholder alle patienter, der har modtaget mindst én behandlingscyklus.
47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Neoptolemos

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Efterforskere

  • Studieleder: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Anden identifikator: AIO)
  • 2020-004906-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner