Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai adjuvant chez des patients atteints de PDAC réséqué randomisés pour l'attribution d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de gemcitabine selon des critères cliniques standard ou selon une signature de stratification spécifique au traitement transcriptomique

24 août 2026 mis à jour par: John Neoptolemos

Un essai adjuvant ouvert de phase III sur la survie sans maladie chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué randomisé pour l'attribution d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de gemcitabine selon des critères cliniques standard ou selon une signature de stratification spécifique au traitement transcriptomique

Il s'agit d'un essai adjuvant multicentrique ouvert de phase III portant sur la survie sans maladie chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué, randomisés pour l'attribution d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de gemcitabine selon des critères cliniques standard (groupe témoin) ou selon une signature de stratification spécifique au traitement transcriptomique ou TSS (bras d'essai).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal et l'objectif principal de l'étude sont de déterminer si la survie sans maladie chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué et traités avec des schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante standard (à base d'oxaliplatine ou de gemcitabine) est supérieure en utilisant une allocation basée sur un traitement spécifique signature (TSS), par rapport aux mêmes schémas de chimiothérapie attribués selon des critères cliniques standard.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la survie globale (médiane, taux de survie à 3 ans), la survie sans métastases ; la survie basée sur les signatures ciblées (TSS) dans les bras test versus contrôle, et la survie à l'aide de thérapies ciblées initialement en cas de rechute par rapport aux thérapies standard de première ligne en cas de rechute.

De plus, le programme optionnel de recherche translationnelle ESPAC-6 obtiendra des spécimens de tumeurs et des échantillons de sang pour identifier les biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse à la chimiothérapie ou la rechute.

ESPAC-6 générera également une biobanque d'organoïdes dérivés de patients (PDO) appariés afin de fournir un système modèle expérimentalement traitable pour le développement et le test de thérapies personnalisées basées sur des biomarqueurs.

Le programme de recherche translationnelle ESPAC-6 développera également une biobanque de sang longitudinale pour analyser les biomarqueurs circulants cliniquement pertinents, tels que les protéines sanguines, les métabolites et/ou l'ADN tumoral libre circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Pas encore de recrutement
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Pas encore de recrutement
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Pas encore de recrutement
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Pas encore de recrutement
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Suède
      • Huddinge, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssjukhuset
        • Contact:
      • Malmö, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
      • Umeå, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
      • Uppsala, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adénocarcinome canalaire pancréatique prouvé histologiquement, y compris ses variantes, et carcinome à cellules acineuses.
  2. Le patient avait fourni du tissu tumoral lors de la résection pour RNAseq.
  3. Résection macroscopiquement complète (résection R0 ou R1).
  4. Patients féminins et masculins âgés de 18 à 79 ans.
  5. Statut de performance de l'OMS 0-1.
  6. Aucune radiothérapie antérieure et aucune chimiothérapie antérieure.
  7. Récupération complète de la chirurgie et patient apte à recevoir une chimiothérapie : alimentation orale adéquate ≥ 1 500 calories par jour et sans nausées ni vomissements importants.
  8. Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3, plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 et hémoglobine ≥ 8 g/L (transfusion autorisée).
  9. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.
  10. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  11. La patiente en âge de procréer (pour les patientes : entrée dans l'étude après une période menstruelle et un test de grossesse négatif) doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 4 mois après le dernier traitement de l'étude pour les femmes et 6 mois pour Hommes.
  12. Intervalle prévu depuis la chirurgie entre 21 et 84 jours à la date de randomisation.
  13. Couverture d'assurance maladie publique ou privée.
  14. Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique.
  15. Pas juridiquement incapable.
  16. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  1. Tumeur pseudopapillaire solide, néoplasme neuroendocrinien, pancréatoblastome, cancer des voies biliaires et cancer ampullaire.
  2. Métastases à distance, y compris ascite ou épanchement pleural malin.
  3. Ablation macroscopique incomplète de la tumeur (résection R2).
  4. CA 19-9 > 180 U/ml dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude.
  5. Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive, NYHA III-IV ou symptômes de maladie coronarienne.
  6. Comorbidité majeure pouvant empêcher l'administration d'un traitement ou infection active connue (VIH ou hépatite B chronique non traitée ou hépatite C active) ou diabète non contrôlé.
  7. Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype connu UGT1A1*28 /*28.
  8. Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion intestinale, ou diarrhée postopératoire sévère non contrôlée.
  9. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  10. Grossesse et allaitement.
  11. Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement.
  12. Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication connue au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.
  13. Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes non traitées curativement et sans signe de maladie depuis plus de 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou du cancer de la prostate à risque faible/intermédiaire (Gleason score ≤7) avec des taux de PSA normaux.
  14. Tout autre traitement antinéoplasique concomitant, y compris l'irradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Bras A : mFOLFIRINOX ou Gem/Cap selon signature spécifique du traitement transcriptomique
Thérapie mFOLFIRINOX (5-FU, Acide folinique, Irinotecan, Oxaliplatine) selon la signature spécifique du traitement transcriptomique individuel ou Thérapie Gem/Cap (Gemcitabine et Capécitabine) selon la signature spécifique du traitement transcriptomique individuel
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m2 J1 sur 2 heures toutes les ; 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Irinotécan
150 mg/m2 J1 sur 90 minutes à commencer 30 min après le début de la perfusion d'acide folinique ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Acide folinique
400 mg/m2 (mélange racémique) (ou 200 mg/m2 si acide L-folinique est utilisé), perfusion IV sur 2 heures ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: 5-fluorouracile
2,4 g/m2 en perfusion IV continue sur 46 heures (1200 mg/m2/jour) ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 sont administrés en perfusion IV sur 30 minutes ; aux jours 1, 8 et 15 sur 28 jours (= 1 cycle) ; Répété 6 fois (c'est-à-dire 6 cycles) pendant 24 semaines
Médicament: Capécitabine
1660mg/m2/jour en deux prises administrées par voie orale pendant 21 jours suivis de 7 jours de repos (un cycle) pendant 6 cycles soit 24 semaines
Comparateur actif: Bras contrôle B : mFOLFIRINOX ou Gem/Cap selon les critères cliniques standards
Thérapie mFOLFIRINOX (5-FU, acide folinique, irinotécan, oxaliplatine) selon les critères cliniques standard ou thérapie Gem/Cap (gemcitabine et capécitabine) selon les critères cliniques standard
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m2 J1 sur 2 heures toutes les ; 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Irinotécan
150 mg/m2 J1 sur 90 minutes à commencer 30 min après le début de la perfusion d'acide folinique ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Acide folinique
400 mg/m2 (mélange racémique) (ou 200 mg/m2 si acide L-folinique est utilisé), perfusion IV sur 2 heures ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: 5-fluorouracile
2,4 g/m2 en perfusion IV continue sur 46 heures (1200 mg/m2/jour) ; tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 sont administrés en perfusion IV sur 30 minutes ; aux jours 1, 8 et 15 sur 28 jours (= 1 cycle) ; Répété 6 fois (c'est-à-dire 6 cycles) pendant 24 semaines
Médicament: Capécitabine
1660mg/m2/jour en deux prises administrées par voie orale pendant 21 jours suivis de 7 jours de repos (un cycle) pendant 6 cycles soit 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 76 mois
La survie sans maladie sera définie comme le temps écoulé entre la ramdomisation et la récidive de la maladie (croissance ou métastase) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, tous les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion.
76 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 76 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient est perdu de vue, la durée de survie globale est censurée au moment du dernier contact.
76 mois
Survie sans métastase
Délai: 76 mois

La survie sans métastase est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la détection de métastases ou de décès quelle qu'en soit la cause. Le moment de la métastase est défini comme la date de la métastase déterminée et enregistrée par le Pancreas Tumor Board (équipe multidisciplinaire).

Si le patient est éligible au traitement de première ligne, la récidive doit être réalisée par une biopsie ou une cytologie positive.

Si un patient est perdu de vue, le temps de survie sans métastase est censuré au moment du dernier contact.
76 mois
Survie globale après récidive
Délai: 76 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la récidive et le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient est perdu de vue, la durée de survie globale est censurée au moment du dernier contact.
76 mois
Qualité de vie (QV EORTC QLQ-C-30)
Délai: 76 mois
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30 dans sa version la plus récente tous les trois mois à partir de la V1.
76 mois
Sécurité : événements indésirables (graves) et toxicités de grade 3 et 4 selon NCI-CTC v.5.0.
Délai: 47 mois

Les évaluations de la sécurité incluront les événements indésirables. La proportion de toxicité de grade 3 et 4 sera comparée entre les traitements en utilisant des méthodes de temps jusqu'à l'événement et des comptages de fréquence. Les événements indésirables et indésirables graves sont recueillis tout au long de l'étude et seront tabulés et comparés entre les bras de l'étude.

L'analyse de tous les paramètres de sécurité est effectuée sur l'ensemble de sécurité, qui contient tous les patients ayant reçu au moins un cycle de traitement.
47 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Neoptolemos

Collaborateurs

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Autre identifiant: AIO)
  • 2020-004906-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner