Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante proef bij patiënten met gereseceerde PDAC, gerandomiseerd naar toewijzing van op oxaliplatine of gemcitabine gebaseerde chemotherapie op basis van standaard klinische criteria of op basis van een transcriptomische behandelingsspecifieke stratificatiehandtekening

24 augustus 2026 bijgewerkt door: John Neoptolemos

Een open gelabeld fase III-adjuvantonderzoek naar ziektevrije overleving bij patiënten met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, gerandomiseerd naar toewijzing van op oxaliplatine of gemcitabine gebaseerde chemotherapie volgens standaard klinische criteria of volgens een transcriptomische behandelingsspecifieke stratificatiehandtekening

Dit is een multicenter open-label fase III adjuvante studie naar ziektevrije overleving bij patiënten met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, gerandomiseerd naar toewijzing van op oxaliplatine of gemcitabine gebaseerde chemotherapie op basis van standaard klinische criteria (controle-arm) of op basis van een transcriptomische behandelingsspecifieke stratificatiesignatuur of TSS (testarm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel en primaire doel van de studie is om te bepalen of ziektevrije overleving bij patiënten met gereseceerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die worden behandeld met standaard adjuvante chemotherapieregimes (op basis van oxaliplatine of gemcitabine), superieur is met behulp van toewijzing op basis van een behandelingsspecifiek signature (TSS), vergeleken met dezelfde chemotherapieregimes die worden toegewezen volgens standaard klinische criteria.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de algehele overleving (mediaan, overlevingspercentage van 3 jaar), metastasevrije overleving; overleving op basis van gerichte handtekeningen (TSS) in test- versus controle-armen, en overleving met gerichte therapieën in eerste instantie bij terugval in vergelijking met standaard eerstelijnstherapieën bij terugval.

Bovendien zal het optionele translationele onderzoeksprogramma van ESPAC-6 tumorspecimens en bloedmonsters verkrijgen om biomarkers te identificeren die de respons op chemotherapie of terugval kunnen voorspellen.

ESPAC-6 zal ook een biobank genereren van gematchte patiënt-afgeleide organoïden (PDO's) om een ​​experimenteel traceerbaar modelsysteem te bieden voor de ontwikkeling en het testen van door biomarkers aangestuurde gepersonaliseerde therapieën.

ESPAC-6 translationeel onderzoeksprogramma zal ook een longitudinale bloedbiobank ontwikkelen om klinisch relevante circulerende biomarkers te analyseren, zoals bloedeiwitten, metabolieten en/of circulerend vrij tumor-DNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Nog niet aan het werven
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Nog niet aan het werven
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Nog niet aan het werven
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Nog niet aan het werven
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Linköping, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Universitetssjukhuset
        • Contact:
      • Malmö, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
      • Umeå, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom inclusief varianten en acinair celcarcinoom.
  2. Patiënt had bij resectie tumorweefsel verstrekt voor RNAseq.
  3. Macroscopisch volledige resectie (R0- of R1-resectie).
  4. Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 tot 79 jaar.
  5. WHO prestatiestatus 0-1.
  6. Geen eerdere radiotherapie en geen eerdere chemotherapie.
  7. Volledig herstel van een operatie en patiënt die chemotherapie kan krijgen: adequate orale voeding van ≥ 1500 calorieën per dag en vrij van significante misselijkheid en braken.
  8. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 en hemoglobine ≥ 8 g/l (transfusie toegestaan).
  9. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal.
  10. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
  11. Patiënt in de vruchtbare leeftijd (voor vrouwelijke patiënt: deelname aan de studie na een menstruatie en een negatieve zwangerschapstest) moet ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste studiebehandeling voor vrouwen en 6 maanden voor Heren.
  12. Beoogd interval sinds de operatie tussen 21 en 84 dagen op de datum van randomisatie.
  13. Publieke of particuliere ziektekostenverzekering.
  14. Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen.
  15. Niet wettelijk arbeidsongeschikt.
  16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Solide pseudopapillair neoplasma, neuro-endocrien neoplasma, pancreatoblastoom, galwegkanker en ampullaire kanker.
  2. Metastasen op afstand, waaronder ascites of kwaadaardige pleurale effusie.
  3. Macroscopisch onvolledige tumorverwijdering (R2-resectie).
  4. CA 19-9> 180 E/ml binnen 21 dagen na registratie op studie.
  5. Cardiomyopathie of congestief hartfalen, NYHA III-IV of symptomen van coronaire hartziekte.
  6. Ernstige comorbiditeit die de toediening van behandeling of bekende actieve infectie (HIV of onbehandelde chronische hepatitis B of actieve hepatitis C) of ongecontroleerde diabetes kan verhinderen.
  7. Reeds bestaande neuropathie, de ziekte van Gilbert of bekend genotype UGT1A1*28/*28.
  8. Ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of darmobstructie, of ernstige postoperatieve ongecontroleerde diarree.
  9. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
  10. Zwangerschap en borstvoeding.
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken.
  12. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere bekende contra-indicatie voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof die aanwezig is in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor onderzoek.
  13. Eerdere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten die niet curatief zijn behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de cervix of blaas, of prostaatkanker met een laag/gemiddeld risico (Gleason score ≤7) met normale PSA-waarden.
  14. Elke andere gelijktijdige antineoplastische behandeling inclusief bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm A: mFOLFIRINOX of Gem/Cap volgens transcriptomische behandelingsspecifieke signatuur
mFOLFIRINOX-therapie (5-FU, folinezuur, irinotecan, oxaliplatine) volgens individuele transcriptomische behandelingsspecifieke handtekening of Gem/Cap-therapie (Gemcitabine en Capecitabine) volgens individuele transcriptomische behandelingsspecifieke handtekening
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 D1 gedurende 2 uur elke; 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Irinotecan
150 mg/m2 D1 gedurende 90 minuten om te beginnen 30 minuten nadat de folinezuurinfusie is gestart; elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m2 (racemisch mengsel) (of 200 mg/m2 als L-folinezuur wordt gebruikt), intraveneuze infusie gedurende 2 uur; elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV continu infuus gedurende 46 uur (1200 mg/m2/dag); elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 wordt gegeven als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten; op dag 1, 8 en 15 van de 28 dagen (= 1 cyclus); 6 keer herhaald (d.w.z. 6 cycli) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1660 mg/m2/dag verdeeld over twee doses, oraal toegediend gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust (één cyclus) gedurende zes cycli, d.w.z. 24 weken
Actieve vergelijker: Bedieningsarm B: mFOLFIRINOX of Gem/Cap volgens standaard klinische criteria
mFOLFIRINOX-therapie (5-FU, folinezuur, irinotecan, oxaliplatine) volgens standaard klinische criteria of Gem/Cap-therapie (gemcitabine en capecitabine) volgens standaard klinische criteria
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 D1 gedurende 2 uur elke; 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Irinotecan
150 mg/m2 D1 gedurende 90 minuten om te beginnen 30 minuten nadat de folinezuurinfusie is gestart; elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m2 (racemisch mengsel) (of 200 mg/m2 als L-folinezuur wordt gebruikt), intraveneuze infusie gedurende 2 uur; elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV continu infuus gedurende 46 uur (1200 mg/m2/dag); elke 14 dagen, 12 cycli, 24 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 wordt gegeven als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten; op dag 1, 8 en 15 van de 28 dagen (= 1 cyclus); 6 keer herhaald (d.w.z. 6 cycli) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1660 mg/m2/dag verdeeld over twee doses, oraal toegediend gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust (één cyclus) gedurende zes cycli, d.w.z. 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 76 maanden
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf ramdomisatie tot terugkeer van de ziekte (groei of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij alle patiënten voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
76 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 76 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt niet meer te volgen is, wordt de totale overlevingstijd gecensureerd op het moment van het laatste contact.
76 maanden
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 76 maanden

Metastasevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot detectie van metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het tijdstip van metastase wordt gedefinieerd als de datum van metastase bepaald en geregistreerd door de Pancreas Tumor Board (Multidisciplinair Team).

Als de patiënt in aanmerking komt voor eerstelijnstherapie, moet het recidief worden uitgevoerd door een positieve biopsie of cytologie.

Als een patiënt niet meer te volgen is, wordt de metastasevrije overlevingstijd gecensureerd op het moment van het laatste contact.
76 maanden
Algehele overleving van herhaling
Tijdsspanne: 76 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf recidief tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt niet meer te volgen is, wordt de totale overlevingstijd gecensureerd op het moment van het laatste contact.
76 maanden
Kwaliteit van leven (QoL EORTC QLQ-C-30)
Tijdsspanne: 76 maanden
KvL zal worden beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst in de meest recente versie om de drie maanden vanaf V1.
76 maanden
Veiligheid: (ernstige) bijwerkingen en Graad 3 en 4 toxiciteiten volgens NCI-CTC v.5.0.
Tijdsspanne: 47 maanden

Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen. Het aandeel van graad 3- en 4-toxiciteit zal tussen behandelingen worden vergeleken met behulp van time-to-event-methoden en frequentietellingen. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden tijdens het onderzoek verzameld en zullen in tabelvorm worden weergegeven en tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.

De analyse van alle veiligheidseindpunten wordt uitgevoerd op de veiligheidsset, die alle patiënten bevat die ten minste één behandelingscyclus hebben ondergaan.
47 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Neoptolemos

Medewerkers

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Andere identificatie: AIO)
  • 2020-004906-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren