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Studio adiuvante in pazienti con PDAC resecato randomizzato all'assegnazione di chemioterapia a base di oxaliplatino o gemcitabina secondo criteri clinici standard o firma di una stratificazione specifica del trattamento trascrittomico

24 agosto 2026 aggiornato da: John Neoptolemos

Uno studio adiuvante di fase III in aperto sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato, randomizzato all'assegnazione di chemioterapia a base di oxaliplatino o gemcitabina in base a criteri clinici standard o in base a una firma di stratificazione specifica del trattamento trascrittomico

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto di fase III adiuvante sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico resecato, randomizzati all'assegnazione di chemioterapia a base di oxaliplatino o gemcitabina in base a criteri clinici standard (braccio di controllo) o mediante una firma di stratificazione specifica del trattamento trascrittomico o TSS (braccio di prova).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale e l'obiettivo primario dello studio è determinare se la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (PDAC) trattati con regimi chemioterapici adiuvanti standard (a base di oxaliplatino o gemcitabina) sia superiore utilizzando l'allocazione basata su un trattamento specifico firma (TSS), rispetto agli stessi regimi chemioterapici assegnati secondo criteri clinici standard.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sopravvivenza globale (mediana, tasso di sopravvivenza a 3 anni), la sopravvivenza libera da metastasi; sopravvivenza basata su firme mirate (TSS) nei bracci di test rispetto a quelli di controllo e sopravvivenza utilizzando inizialmente terapie mirate in caso di recidiva rispetto alle terapie standard di prima linea in caso di recidiva.

Inoltre, il programma di ricerca traslazionale opzionale ESPAC-6 otterrà campioni tumorali e campioni di sangue per identificare i biomarcatori che possono prevedere la risposta alla chemioterapia o la ricaduta.

ESPAC-6 genererà anche una biobanca di organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) abbinati per fornire un sistema modello trattabile sperimentalmente per lo sviluppo e il test di terapie personalizzate guidate da biomarcatori.

Il programma di ricerca traslazionale ESPAC-6 svilupperà anche una biobanca longitudinale del sangue per analizzare i biomarcatori circolanti clinicamente rilevanti, come le proteine ​​del sangue, i metaboliti e/o il DNA tumorale libero circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Germania, 44791
        • Non ancora reclutamento
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Non ancora reclutamento
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Germania, 07743
        • Non ancora reclutamento
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Germania, 18055
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Non ancora reclutamento
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssjukhuset
        • Contatto:
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato comprese le varianti e carcinoma a cellule acinose.
  2. Il paziente aveva fornito tessuto tumorale alla resezione per RNAseq.
  3. Resezione macroscopicamente completa (resezione R0 o R1).
  4. Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 79 anni.
  5. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  6. Nessuna precedente radioterapia e nessuna precedente chemioterapia.
  7. Recupero completo dall'intervento chirurgico e paziente in grado di ricevere la chemioterapia: nutrizione orale adeguata di ≥ 1500 calorie al giorno e priva di nausea e vomito significativi.
  8. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3, piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 ed emoglobina ≥ 8 g/L (trasfusione consentita).
  9. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale.
  10. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
  11. La paziente in età fertile (per le pazienti di sesso femminile: ingresso nello studio dopo un periodo mestruale e un test di gravidanza negativo) deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio per le donne e 6 mesi per uomini.
  12. Intervallo previsto dall'intervento chirurgico compreso tra 21 e 84 giorni alla data di randomizzazione.
  13. Copertura sanitaria pubblica o privata.
  14. Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica.
  15. Non legalmente incapace.
  16. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Neoplasia pseudopapillare solida, neoplasia neuroendocrina, pancreatoblastoma, cancro del dotto biliare e cancro ampollare.
  2. Metastasi a distanza, inclusa ascite o versamento pleurico maligno.
  3. Rimozione macroscopica incompleta del tumore (resezione R2).
  4. CA 19-9> 180 U/ml entro 21 giorni dalla registrazione allo studio.
  5. Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III-IV o sintomi di malattia coronarica.
  6. Maggiore comorbidità che può precludere la somministrazione del trattamento o infezione attiva nota (HIV o epatite B cronica non trattata o epatite C attiva) o diabete non controllato.
  7. Neuropatia preesistente, malattia di Gilbert o genotipo noto UGT1A1*28 /*28.
  8. Malattia infiammatoria del colon o del retto, o ostruzione intestinale, o grave diarrea postoperatoria incontrollata.
  9. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  10. Gravidanza e allattamento.
  11. Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente.
  12. Storia di ipersensibilità o altra controindicazione nota al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  13. Anamnesi passata o attuale di altri tumori maligni non trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia da più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice o della vescica, o del cancro alla prostata a rischio basso/intermedio (Gleason punteggio ≤7) con livelli normali di PSA.
  14. Qualsiasi altro trattamento antineoplastico concomitante inclusa l'irradiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Arm A: mFOLFIRINOX o Gem/Cap in base alla firma specifica del trattamento trascrittomico
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, acido folinico, irinotecan, oxaliplatino) secondo la firma specifica del trattamento trascrittomico individuale o terapia Gem/Cap (gemcitabina e capecitabina) secondo la firma specifica del trattamento trascrittomico individuale
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 D1 in 2 ore ogni; 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Irinotecano
150 mg/m2 D1 in 90 minuti da iniziare 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico; ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Acido folinico
400 mg/m2 (miscela racemica) (o 200 mg/m2 se si utilizza acido L-folinico), infusione endovenosa della durata di 2 ore; ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: 5-fluorouracile
2,4 g/m2 infusione continua EV per 46 ore (1200 mg/m2/die); ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 vengono somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti; il giorno 1, 8 e 15 su 28 giorni (= 1 ciclo); Ripetuto 6 volte (cioè 6 cicli) per 24 settimane
Droga: Capecitabina
1660 mg/m2/giorno in due dosi divise somministrate per via orale per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo (un ciclo) per sei cicli, ovvero 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio di controllo B: mFOLFIRINOX o Gem/Cap secondo i criteri clinici standard
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, acido folinico, irinotecan, oxaliplatino) secondo criteri clinici standard o terapia Gem/Cap (gemcitabina e capecitabina) secondo criteri clinici standard
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 D1 in 2 ore ogni; 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Irinotecano
150 mg/m2 D1 in 90 minuti da iniziare 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico; ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Acido folinico
400 mg/m2 (miscela racemica) (o 200 mg/m2 se si utilizza acido L-folinico), infusione endovenosa della durata di 2 ore; ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: 5-fluorouracile
2,4 g/m2 infusione continua EV per 46 ore (1200 mg/m2/die); ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 vengono somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti; il giorno 1, 8 e 15 su 28 giorni (= 1 ciclo); Ripetuto 6 volte (cioè 6 cicli) per 24 settimane
Droga: Capecitabina
1660 mg/m2/giorno in due dosi divise somministrate per via orale per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo (un ciclo) per sei cicli, ovvero 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 76 mesi
La sopravvivenza libera da malattia sarà definita come il tempo dalla ramdomizzazione alla recidiva della malattia (crescita o metastasi) o alla morte per qualsiasi causa, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 76 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Se un paziente viene perso al follow-up, il tempo di sopravvivenza globale viene censurato al momento dell'ultimo contatto.
76 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 76 mesi

La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo dalla randomizzazione al rilevamento di metastasi o morte per qualsiasi causa. Il tempo della metastasi è definito come la data della metastasi determinata e registrata dal Pancreas Tumor Board (Team Multidisciplinare).

Se il paziente è idoneo alla terapia di prima linea, la recidiva deve essere eseguita mediante biopsia o citologia positiva.

Se un paziente viene perso al follow-up, il tempo di sopravvivenza libera da metastasi viene censurato al momento dell'ultimo contatto.
76 mesi
Sopravvivenza globale dalla recidiva
Lasso di tempo: 76 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla recidiva alla morte per qualsiasi causa. Se un paziente viene perso al follow-up, il tempo di sopravvivenza globale viene censurato al momento dell'ultimo contatto.
76 mesi
Qualità della vita (QoL EORTC QLQ-C-30)
Lasso di tempo: 76 mesi
La QoL sarà valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 nella sua versione più aggiornata ogni tre mesi a partire dalla V1.
76 mesi
Sicurezza: eventi avversi (gravi) e tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI-CTC v.5.0.
Lasso di tempo: 47 mesi

Le valutazioni di sicurezza includeranno gli eventi avversi. La proporzione di tossicità di grado 3 e 4 sarà confrontata tra i trattamenti utilizzando metodi del tempo all'evento e conteggi di frequenza. Gli eventi avversi avversi e gravi vengono raccolti durante lo studio e saranno tabulati e confrontati tra i bracci dello studio.

L'analisi di tutti gli endpoint di sicurezza è condotta sul set di sicurezza, che contiene tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento.
47 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Neoptolemos

Collaboratori

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Altro identificatore: AIO)
  • 2020-004906-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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